초록 ▼

연구결과
필요성 및 목표
○ 의약품 및 마약류 표준품의 국제경쟁력 및 신뢰도 확보를 위하여 표준품 후보물질의 품질 검증은 관리 주체기관(식약처)을 포함한 3개 기관 이상 교차검증시험이 요구되므로, 외부 2개 기관의 시험(용역연구과제로 수행)과 병행하여 관리 주체기관으로서 품질검증시험 수행이 필요함
○ 국내 제약회사 등 품질검사기관에 식약처가 보증하는 표준품을 공급하기 위해 해외 유관기관들과의 협력을 통하여 주요 정보를 습득하고 긴밀한 관계를 유지할 필요가 있음
방 법 및 결 과
○ 확보된 의약품 및 마약류

연구결과
필요성 및 목표
○ 의약품 및 마약류 표준품의 국제경쟁력 및 신뢰도 확보를 위하여 표준품 후보물질의 품질 검증은 관리 주체기관(식약처)을 포함한 3개 기관 이상 교차검증시험이 요구되므로, 외부 2개 기관의 시험(용역연구과제로 수행)과 병행하여 관리 주체기관으로서 품질검증시험 수행이 필요함
○ 국내 제약회사 등 품질검사기관에 식약처가 보증하는 표준품을 공급하기 위해 해외 유관기관들과의 협력을 통하여 주요 정보를 습득하고 긴밀한 관계를 유지할 필요가 있음
방 법 및 결 과
○ 확보된 의약품 및 마약류 표준품 후보물질의 품목별 품질검증 수행
- 대한민국약전 의약품 표준품 후보물질에 대한 자체품질검증 (44 품목)
- 의료용 및 신종 마약류 표준품 후보물질에 대한 자체 품질검증 (4 품목)
○ 신규 확립한 표준품에 대한 ‘표준품 확립 SOP’ 44종 마련
○ '표준품 분양 안내서' 발간 및 배포
○ 표준품 확립을 위한 국제 공동 연구로서 EDQM 주관 국제컨퍼런스 참석 및 포스터 발표, EDQM 방문협의 및 유럽약전(EP) 교육 참석
○ 유럽의약품품질위원회(EDQM) 주관 숙련도 시험 2건 수행
기대성과
○ 의약품 및 마약류 표준품 확보를 통한 의약품 품질의 국제 신뢰성 제고
○ 표준품 공급을 통한 국내 의약품 및 마약류의 적정 품질관리
○ 표준품 공급을 통한 외화 절감 및 구매 용이성 제공
○ 의약품 품질관리를 위한 국제기준 및 표준품 확립사업 참여를 통한 국가 위상 강화

Abstract ▼

Reference standards are highly characterized materials to have suitable properties for the intended use. The reliability of reference standards is significant to achieve adequate quality control of pharmaceutical preparations. Also, an import of narcotic reference standards is very complicated, expe

Reference standards are highly characterized materials to have suitable properties for the intended use. The reliability of reference standards is significant to achieve adequate quality control of pharmaceutical preparations. Also, an import of narcotic reference standards is very complicated, expensive, and time-consuming. Therefore, the establishment of MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) reference standards is very important in terms of a global level quality control, and economic advantage.
In this study, quality verification was performed collaboratively to ensure reliability of reference standards for 48 candidate reference standards through a mass balance method. These items were 44 chemicals including Enalapril Maleate, and 4 narcotics including Estazolam from the Korean Pharmacopoeia (KP). It was carried out to confirm structural elucidation by appropriate analytical method including fourier transform infrared spectrophotometry (FT-IR), ultraviolet spectrophotometry (UV), nuclear magnetic resonance spectrometry (NMR), and mass spectrometry (MS). Collaborative studies were performed with at least 3 different laboratories. Collaborative studies are typically designed to assess purity by direct purity tests of organic, inorganic, and volatile impurities (water and residual solvents). In order to ensure consistency of testing methodology, the same tests were requested from all collaborators. Once the protocol was established, the candidate samples used for testing were sent to the collaborators.
Typically, the determination of inorganic, organic, and volatile impurities was performed through residue on ignition, liquid chromatography, and loss on drying (or Karl-Fisher titration and gas chromatography) respectively. For purity assessment of standards, a purity value was calculated by a mass balance approach using the collaborator data, and evaluated by statistical tools.
In addition, we analyzed by an assay of the KP monograph as supplemental information to support the mass balance assignment.
Established MFDS reference standards are planned to be distributed to where there is demand such as pharmaceutical industry, and academic research institutions. Also, this study will enhance the reliability of MFDS reference standards and the quality control level of medicines.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 목 차 ... 6
• 연구개발과제 연구결과 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 9
• 제1절 의약품 및 마약류 표준품 확립 ... 9
• 제2절 외국 표준품 확립 기관 ... 9
• 제3절 국내·외 표준품 확립 및 운영 현황 ... 10
• 제4절 연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 17
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 38
• 제1절 신규 표준품 확립 추진 체계 ... 38
• 제2절 신규 표준품 품질검증연구 ... 39
• 제2절 신규 표준품 확립 품목 선정 및 확보 ... 43
• 제3절 신규 표준품 확립 방법 ... 47
• 제4절 품목별 시험 프로토콜 작성 ... 49
• 제5절 품목별 품질 검증시험 결과 및 고찰 ... 60
• 제7절 표준품 분양 안내서 마련 ... 526
• 제8절 학술발표 ... 526
• 제9절 대한민국약전 개정안 ... 527
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 527
• 제1절 확보된 의약품 및 마약류 표준품 후보물질의 품목별 품질검사 수행 ... 527
• 제2절 표준품 분양 안내서 마련 ... 528
• 제3절 EDQM 국제공동연구 ... 528
• 제4절 표준품 확립 SOP 마련 ... 529
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 529
• 제1절 연구개발과제의 목표달성도 ... 529
• 제2절 관련분야에의 기여도 ... 529
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 531
• 제1절 활용성과 ... 531
• 제2절 활용계획 ... 531
• 제7장 참고문헌 ... 533
• 제8장 첨부서류 ... 534
• 끝페이지 ... 535