초록 ▼

표준품은 조성성분과 함량이 정확하게 알려져 있는 물질로서 사용 목적에 따라 규격화되어 제조되었거나 이미 제조된 원료물질을 정제하여 얻어진 높은 순도의 표준물질을 말한다.
품질이 우수하며 안전한 의약품을 생산하기 위해 품질관리를 철저히 해야 하며 이를 위하여 표준품의 확보가 매우 중요하다. 그러나 우리나라는 대한민국약전 표준품 보유율이 낮아서 이를 시급히 해결할 필요가 있다. 특히, 마약류 표준품은 수입 절차가 까다로워 장기간이 소요되며 가격 또한 매우 고가이어서 의료용 마약류 품질관리에 필요한 마약류 표준품의 적기 공급이 어려

표준품은 조성성분과 함량이 정확하게 알려져 있는 물질로서 사용 목적에 따라 규격화되어 제조되었거나 이미 제조된 원료물질을 정제하여 얻어진 높은 순도의 표준물질을 말한다.
품질이 우수하며 안전한 의약품을 생산하기 위해 품질관리를 철저히 해야 하며 이를 위하여 표준품의 확보가 매우 중요하다. 그러나 우리나라는 대한민국약전 표준품 보유율이 낮아서 이를 시급히 해결할 필요가 있다. 특히, 마약류 표준품은 수입 절차가 까다로워 장기간이 소요되며 가격 또한 매우 고가이어서 의료용 마약류 품질관리에 필요한 마약류 표준품의 적기 공급이 어려운 실정이다.
본 연구과제의 목적은 제약업계, 시험·검사기관 둥 의약품 품질관리용 표준품을 필요로 하는 기관에 신뢰성이 확보된 의약품 및 마약류 표준품을 공급하고자, 다기관 품질검증을 통하여 의약품 및 마약류 표준품을 확립 하고 표준품 분양안내서를 마련하는데 있다.
본 연구에서는 의약품 및 마약류 신규 표준품 후보물질 44 품목에 대해 품질검증을 수행하 였다. 대상 품목은 셀레길린염산염 등「대한민국약전」등재 의약품 44 품목 및 덱스트로메토르판브름화수소산염 등 마약류 4 품목으로서 표준품의 신뢰성을 높이기 위하여 3 개 공동 연구기관에서 교차품질검증을 수행하였다. 절대적방법(Mass balance method)을 통한 품질검증을 위하여 유기불순물, 휘발성불순물, 무기불순물을 각각의 시험을 통하여 측정하였다. 무기불순물은 강열잔분, 유기불순물은 액체크로마토그래피법, 휘발성불순물은 건조감량 또는 수분 및 잔류용매시험을 통해 측정하였다. 절대적방법 의해 검증된 함량 결과 값을 바탕으로 공동연구기관의 시험결과와 통계·분석을 하였다.
본 연구결과로 확립된 의약품 및 마약류 표준품은 제약업체 및 학술연구기관 등 요청기관에 분양될 예정이며 국내 의약품 품질관리 적정화 및 표준품의 국내외 공신력 확보에 크게 기여할 것으로 기대된다.

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

Reference standards are highly characterized materials to have suitable properties for the intended use. The reliability of reference standards is significant to achieve adequate quality control of pharmaceutical preparations. Also, an import of narcotic reference standards is very complicated, expe

Reference standards are highly characterized materials to have suitable properties for the intended use. The reliability of reference standards is significant to achieve adequate quality control of pharmaceutical preparations. Also, an import of narcotic reference standards is very complicated, expensive, and time-consuming. Therefore, the establishment of MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) reference standards is very important in terms of a global level quality control, and economic advantage.
In this study, quality verification was performed collaboratively to ensure reliability of reference standards for 48 candidate reference standards through a mass balance method. These items were 44 chemicals including Enalapril Maleate, and 4 narcotics including Estazolam from the Korean Pharmacopoeia (KP). It was carried out to confirm structural elucidation by appropriate analytical method including fourier transform infrared spectrophotometry (FT-IR), ultraviolet spectrophotometry (UV), nuclear magnetic resonance spectrometry (NMR), and mass spectrometry (MS). Collaborative studies were performed with at least 3 different laboratories. Collaborative studies are typically designed to assess purity by direct purity tests of organic, inorganic, and volatile impurities (water and residual solvents). In order to ensure consistency of testing methodology, the same tests were requested from all collaborators. Once the protocol was established, the candidate samples used for testing were sent to the collaborators.
Typically, the determination of inorganic, organic, and volatile impurities was performed through residue on ignition, liquid chromatography, and loss on drying (or Karl-Fisher titration and gas chromatography) respectively. For purity assessment of standards, a purity value was calculated by a mass balance approach using the collaborator data, and evaluated by statistical tools.
In addition, we analyzed by an assay of the KP monograph as supplemental information to support the mass balance assignment.
Established MFDS reference standards are planned to be distributed to where there is demand such as pharmaceutical industry, and academic research institutions. Also, this study will enhance the reliability of MFDS reference standards and the quality control level of medicines.

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 목차 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 9
• 제1절 의약품 및 마약류 표준품 확립 ... 9
• 제2절 외국 표준품 확립 기간 ... 9
• 제3절 국내·외 표준품 확립 및 운영 현황 ... 10
• 제4절 연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 17
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 38
• 제1절 신규 표준품 확립 추진 체계 ... 38
• 제2절 신규 표준품 품질검증연구 ... 40
• 제2절 신규 표준품 확립 품목 선정 및 확보 ... 43
• 제3절 신규 표준품 확립 방법 ... 47
• 제4절 품목별 시험 프로토콜 작성 ... 49
• 제5절 품목별 품질 검증시험 결과 및 고찰 ... 60
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 528
• 제1절 확보된 의약품 및 마약류 표준품 후보물질의 품목별 품질검사 수행 ... 528
• 제2절 표준품 분양 안내서 마련 ... 528
• 제3절 EDQM 국제공동연구 ... 529
• 제4절 표준품 확립 SOP 마련 ... 529
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 530
• 제1절 연구개발과제의 목표달성도 ... 530
• 제2절 관련분야에의 기여도 ... 530
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 531
• 제1절 활용성과 ... 531
• 제2절 활용계획 ... 531
• 제7장 참고문헌 ... 532
• 제8장 첨부서류 ... 533
• 끝페이지 ... 533