초록 ▼

연구의 목적 및 내용

□ 특발성 저신장증 치료제 개발을 위한 임상시험용 의약품(IND) 승인

연구개발 성과

□ 1차년도
○ 골길이 성장 효능평가: 98건 효능평가 완료
○ 원료 표준화: 완료
○ 원료의약품 기준 및 시험방법 연구: 기시법 개발 완료, 밸리데이션 완료

□ 2차년도
○ 효력시험 및 기전연구: 26건 효능평가 완료. 후보소재 도출 및 기전연구
○ 완제의약품 제형개발 및 기준 및 시험방법 연구: 완료
○ 단회투여 독성시험: 완료
○ 4주

연구의 목적 및 내용

□ 특발성 저신장증 치료제 개발을 위한 임상시험용 의약품(IND) 승인

연구개발 성과

□ 1차년도
○ 골길이 성장 효능평가: 98건 효능평가 완료
○ 원료 표준화: 완료
○ 원료의약품 기준 및 시험방법 연구: 기시법 개발 완료, 밸리데이션 완료

□ 2차년도
○ 효력시험 및 기전연구: 26건 효능평가 완료. 후보소재 도출 및 기전연구
○ 완제의약품 제형개발 및 기준 및 시험방법 연구: 완료
○ 단회투여 독성시험: 완료
○ 4주 DRF 독성시험: 완료
○ 인체시험설계연구: 진행

□ 3차년도
○ 완제의약품 기준규격설정: 완료
○ 26주 반복투여 독성시험: 완료
○ 발육기 독성시험: 완료
○ 인체시험프로토콜확정: 완료
○ IND승인: 획득

□ 정량적 연구성과
○ SCI급 논문: 게재 3건
○ 국내 특허: 등록 1건, 출원 1건
○ 국외 특허: 출원 6건

연구개발성과의 활용계획(기대효과)

□ 인체에서의 유효성과 안전성이 입증된 특발성저신장 치료 한약제제 개발
□ 한약제제에 대한 전임상과 임상 연계 연구의 모델로 활용
□ 상위 단계의 임상시험계획(IND) 승인을 위한 근거자료로 활용
□ 한약제제 개발에 대한 연구인력 양성
□ 한약제제의 임상효과 규명으로 한의학의 과학화에 기여
□ 임상시험계획(IND) 승인 후 기술이전 또는 자체 제품화

(출처 : 국문 요약문 5p)

Abstract ▼

Purpose&Contents

□ IND approval for herbal formula development to treat idiopathic short stature

Results

□ First year
○ assessment of drug efficacy using in vivo bone growth model: 98 tests finished
○ analysis and standardization of drug substance: finished

□ Second

Purpose&Contents

□ IND approval for herbal formula development to treat idiopathic short stature

Results

□ First year
○ assessment of drug efficacy using in vivo bone growth model: 98 tests finished
○ analysis and standardization of drug substance: finished

□ Second year
○ efficacy test and mechanism study: 26 tests funished. candidate discovered.
○ formula development and standardization of drug product: finished
○ single-dose oral toxicity: finished
○ 28-day dose range finding study: finished
○ study for design of clinical trial

□ Third year
○ establishment of standard analytical method of drug product: finished
○ 26-week repeated oral toxicity test followed by a 4-week recovery period:finished
○ development of clinical protocol: finished
○ IND approval: finished

□ Quantitative results
○ SCI grade papers: published 3
○ domestic patents: issue 1, pending 1
○ international patents: pending 6

Expected Contribution

□ development of herbal medicine with proven efficacy and safety in human
□ Utilization as a model for the translation from preclinical to clinical studies of herbal medicine
□ Utilization as evidence for the approval of IND (the next phase)
□ Training experts in herbal drug development
□ Building an evidence-base for traditional Korean Medicine
□ Technology transfer after IND approval or own commercialization

(출처 : SUMMARY 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 보고서 요약서 ... 4
• 국문 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 6
• 목차 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 8
• 제1절 연구개발 목적 ... 8
• 제2절 연구개발의 필요성 ... 8
• 제3절 연구개발 범위 ... 12
• 제2장 국내외 기술개발 현황 ... 13
• 제3장 연구수행 내용 및 결과 ... 18
• 제1절 제1세부 과제 ... 18
• 제2절 제2세부 과제 ... 140
• 제3절. 정량적 연구성과 ... 179
• 제4장 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 180
• 제1절 목표달성도 ... 180
• 제2절 관련분야 기여도 ... 181
• 제5장 연구결과의 활용계획 ... 182
• 제6장 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 183
• 제7장 연구개발성과의 보안등급 ... 183
• 제8장 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비현황 ... 183
• 제9장 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 183
• 제10장 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 184
• 제11장 기타사항 ... 185
• 별첨 ... 186
• 끝페이지 ... 229