초록

○ 아직까지 치료제가 없는 HPV(human papillomavirus) 감염에 의한 자궁경부전암 치료제를 개발 중에 있음
○ 본 연구의 최종 목표는 HPV(human papillomavirus) 감염에 의해 발병하는 자궁경부전암 치료용 경구백신의 허가용 임상 1/2a상 완료 및 임상 2b상 연구 계획의 식약처 승인으로 모두 완료하였음

(출처 : 보고서 요약서 3p)

Abstract ▼

Purpose&Contents
Purpose
- completion of clinical trial phase 1/2a and approval of clinical trial phase 2b

Contents
- Clinical trial phase 1/2a for developing HPV therapeutic vaccine
- Non-clinical toxicity study and drug development infrastructure works, including complementary C

Purpose&Contents
Purpose
- completion of clinical trial phase 1/2a and approval of clinical trial phase 2b

Contents
- Clinical trial phase 1/2a for developing HPV therapeutic vaccine
- Non-clinical toxicity study and drug development infrastructure works, including complementary CMC for approval of clinical trial phase 2b
- Prepare clinical trial 2b plan and approval by MFDS

Results
- Completion of phase 1/2a
- Licensing out to Jeil-pharm
- Approval by the Korean MFDS for the phase 2b

Expected Contribution
- Contribute to blockbuster drug development with the creation of a 1 trillion won high economic value
- Contribute to health and welfare through the development of therapeutic vaccines for the diseases women
- Improved technology of biotechnology industry through the development of bio-pharmaceuticals

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 국문 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• Contents ... 6
• 목차 ... 7
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 8
• 1-1. 연구개발 목적 ... 8
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 8
• 1-3. 연구개발 범위 ... 8
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 9
• 2-1. 국내외 임상 단계 개발 중인 자궁경부전암 치료백신 ... 9
• 2-2. 국내외 환경 변화 현황 ... 9
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 11
• 3-1. 임상1/2a상 시험 수행 ... 11
• 3-2. 임상 2b상 승인을 위한 CMC 보완 ... 14
• 3-3. 임상 2b상 승인 ... 19
• 3-4. 임상 2b상용 의약품 생산 ... 21
• 3-5. MCB, WCB 생산 및 특성 분석 ... 22
• 3-6. 국제공통기술문서 (CTD) 작성 ... 24
• 3-7. 비임상 GLP 독성시험 수행 ... 27
• 3-8. 임상 유효성 지표 개발 ... 28
• 3-9. 기술 이전 ... 28
• 3-10. 사업화성과 및 매출실적 ... 29
• 3-10. 연구개발성과 ... 30
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 31
• 4-1. 목표달성도 ... 31
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 31
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 32
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 34
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 35
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 36
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 37
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 38
• 11. 기타사항 ... 39
• 12. 참고문헌 ... 40
• 별첨 ... 41
• 끝페이지 ... 61