초록 ▼

본 연구는 방사선색전술용 보철제의 동물모델을 이용한 간암치료를 위한 유효성 및 안전성 검증, GMP 시설내 시제품화 및 식약처의 임상시험평가승인을 위한 프로토콜 개발 및 승인신청 최종적으로는 임상시험에 진입하기 위한 연구를 진행하였음. 이를 위해 간암치료용 방사선색전술용 보철제 시제품 개발 연구 및 대량생산 기술, GMP 생산 핫셀 및 시설의 구축, 동위원소 사용을 위한 KINS 인허가 및 시설검사, 질환특이성 동물모델 구축, 간동맥을 통한 선택적 주사기술, catheter connected infusion system 구축, 간

본 연구는 방사선색전술용 보철제의 동물모델을 이용한 간암치료를 위한 유효성 및 안전성 검증, GMP 시설내 시제품화 및 식약처의 임상시험평가승인을 위한 프로토콜 개발 및 승인신청 최종적으로는 임상시험에 진입하기 위한 연구를 진행하였음. 이를 위해 간암치료용 방사선색전술용 보철제 시제품 개발 연구 및 대량생산 기술, GMP 생산 핫셀 및 시설의 구축, 동위원소 사용을 위한 KINS 인허가 및 시설검사, 질환특이성 동물모델 구축, 간동맥을 통한 선택적 주사기술, catheter connected infusion system 구축, 간암치료기기의 안정성(stability) 및 유효성 평가 연구, 시제품의 정도관리 등의 의료기기 GMP의 문서관리 구축, 임상증례기록서, 임상시험계획서 문서가 도출되었으며 KFDA 임상시험계획서 승인 신청 연구가 진행되었음. 이를 바탕으로 다음 단게인 임상시험연구의 기초를 마련하였으며 또한 방사화학, 핵의학, 물리학, 전자공학 등의 융합 원천기술 개발관련 연구의 획기적 진보 및 암치료등의 의료산업의 활성화가 기대됨.

(출처 : 보고서 요약서 4p)

Abstract ▼

Our goal is to establish the therapeutic effect and develop the protocols for IND (Investigational New Drug) from KFDA of prototype hepatic arterial radioembolization device which produced under the GMP (Good Manufacturing Practices) system.

- Development of the radioembolization treatment m

Our goal is to establish the therapeutic effect and develop the protocols for IND (Investigational New Drug) from KFDA of prototype hepatic arterial radioembolization device which produced under the GMP (Good Manufacturing Practices) system.

- Development of the radioembolization treatment medical device prototype for liver cancer and mass production technology
-Installation of GMP facility for production of the radioembolization treatment medical device and approve by KFDA
- Liver cancer animal modeling
- Establishment of selective injection method through the hepatic artery
- Establishment of catheter connected infusion system
- Stability and effectiveness test of radioembolization medical device for liver cancer therapy
- Evaluation of radioembolization medical device for liver cancer therapy
- Development of IND protocols
- IND　application to KFDA for clinical trials of hepatic arterial radioembolization device
- Establishment of catheter-connected infusion system
- Establishment of mass production for HRD
- Design for HRD manufacturing system
- Design of Hot Cell for HRD production under the GMP conditions
- Papers for KINS approve
- Establishment of hepatic tumor modeling for medium animal
- Establishmentof catheterization for liver cancer therapy
- Comparison between the embolization and the radioembolization for liver cancer therapy
- Evaluation of biodistribution for liver cnacer therapy
- Clinical trials of radioembolization medical device for liver cancer therapy with KFDA's approval
- Study for therapeutic effect with radioembolization medical device using -Technology and production ability of self-developed radioembolization medical device for liver cancer therapy
- Animal modeling for non-clinical trials
- To be a good business model for researchers who want to commercialize with research development in the industry, laboratory and academic field.
- Give an alternative method different from surgery operation and wholebody anticancer therapy
- Specific therapy of local university hospital with fused medical-technology
- Export of medical device with a great clinical trials results
- Improve of domestic medical technology by selective therapy of liver cancer patient and national health

(출처 : SUMMARY 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 7
• Contents ... 9
• 목차 ... 10
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 11
• 제1절 연구개발의 목적 ... 11
• 제2절 연구개발의 필요성 및 범위 ... 14
• 제2장 국내외 기술개발 현황 ... 16
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 22
• 제1절 1차년도 1세부 연구개발수행 내용 및 결과 ... 22
• 제2절 2차년도 1세부 연구개발수행 내용 및 결과 ... 39
• 제3절 1차년도 2세부 연구개발수행 내용 및 결과 ... 75
• 제4장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 100
• 제1절 1세부 목표달성도 ... 100
• 제2절 2세부 목표달성도 ... 101
• 제5장 연구개발결과의 활용계획 ... 103
• 제6장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 105
• 제1절 방사선색전보철제 생산 Hot cell의 GMP 관련 ... 105
• 제2절 사이버 나이프를 이용한 암 치료 ... 106
• 제3절 토모테라피(Tomotherapy) ... 107
• 제4절 Sorafenib을 이용한 치료법 ... 108
• 제5절 미세구 색전술 ... 109
• 제7장 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전 조치 이행 실적 ... 111
• 제8장 참고문헌 ... 112
• 끝페이지 ... 114