초록 ▼

본 연구에서는 간암치료를 위한 방사선색전술용 보철제의 효능 검증 및 임상시험을 위한 시제품 생산시스템을 확립을 위한 시설구축 및 생산최적화 연구를 수행하였음. 현재 간암치료 방사선색전술용 의료기기는 전량 해외에서 수입되어 고가의 비용을 환자가 부담하고 있어 새로운 대안의 필요가 요구되었으며 이를 위해 저비용 고효율 맞춤치료로 간암환자의 생존률을 극대화하기 위해 새로운 치료법을 개발하고 안정성 및 유효성 평가연구를 수행하였음. 간암치료 임상시험을 위해 시제품 정도관리 프로토콜(SOP)개발을 완료하고, 생산 시설의 GMP 적합인증서를

본 연구에서는 간암치료를 위한 방사선색전술용 보철제의 효능 검증 및 임상시험을 위한 시제품 생산시스템을 확립을 위한 시설구축 및 생산최적화 연구를 수행하였음. 현재 간암치료 방사선색전술용 의료기기는 전량 해외에서 수입되어 고가의 비용을 환자가 부담하고 있어 새로운 대안의 필요가 요구되었으며 이를 위해 저비용 고효율 맞춤치료로 간암환자의 생존률을 극대화하기 위해 새로운 치료법을 개발하고 안정성 및 유효성 평가연구를 수행하였음. 간암치료 임상시험을 위해 시제품 정도관리 프로토콜(SOP)개발을 완료하고, 생산 시설의 GMP 적합인증서를 획득하였음. 방사성동위원소의 사용을 위한 KINS 인허가 및 시설 검사를 합격하고 임상시험을 대비한 방사선색전술용 보철제의 생산화 기술을 확보하고 KFDA 임상시험계획서의 승인 신청을 완료하였음. 본 연구의 결과는 향후 임상시험 결과에 따라 간암치료의 새로운 접근법을 제시할 수 있을 것으로 예상되며 산업화가 가능하여 다학제 융합기술 확보에 따른 전문 인력 양성 및 사업화로 인한 일자리 창출이 기대되고 암치료의 새로운 연구분야로 파급효과를 기대할 수 있음.

(출처 : 보고서 요약서 3p)

Abstract ▼

IV. Results of the Project
- Establishment of catheter-connected infusion system
- Establishment of mass production for HRD
- Design of Hot Cell and approval from KINS
- Documentation of GMP facilities and system
- IND application　papers of radioembolization medical device for liver c

IV. Results of the Project
- Establishment of catheter-connected infusion system
- Establishment of mass production for HRD
- Design of Hot Cell and approval from KINS
- Documentation of GMP facilities and system
- IND application　papers of radioembolization medical device for liver cancer therapy for KFDA

(출처 : SUMMARY 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 7
• Contents ... 9
• 목차 ... 10
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 11
• 제1절 연구개발의 목적 ... 11
• 제2절 연구개발의 필요성 및 범위 ... 11
• 제2장 국내외 기술개발 현황 ... 14
• 제1절 국내·외 관련분야에 대한 기술개발현황 ... 14
• 제2절 연구결과가 국내·외 기술개발현황에서 차지하는 위치 ... 17
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 19
• 제1절 1차년도 1세부 연구개발수행 내용 및 결과 ... 19
• 제2절 2차년도 1세부 연구개발수행 내용 및 결과 ... 35
• 제4장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 60
• 제5장 연구개발결과의 활용계획 ... 61
• 제6장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 62
• 제7장 참고문헌 ... 64
• 끝페이지 ... 65