초록 ▼

○ 연구과제별 의료기기의 성격, 보유하고 있는 원천기술의 현황, 시장현황 등의 특성을 파악하고, 의료기기 인허가 절차, 가이드라인, 임상시험, 국제규격 등을 종합한 인허가 로드맵을 설계하여 지원함으로서, 의료기기의 인허가 기간을 단축시키고, 연구기관의 인허가 기반 연구개발 프로세스 정립을 지원함

○ 연구과제의 인허가 추진현황을 지속적으로 모니터링하여 추진현황을 통합 집계관리하여, 모니터링 프레임워크를 기반으로 추진정도와 미진사항들을 파악하고, 주기적인 방문협의 및 관련 정보제공을 통하여 인허가 인큐베이팅을 수행함으로서,

○ 연구과제별 의료기기의 성격, 보유하고 있는 원천기술의 현황, 시장현황 등의 특성을 파악하고, 의료기기 인허가 절차, 가이드라인, 임상시험, 국제규격 등을 종합한 인허가 로드맵을 설계하여 지원함으로서, 의료기기의 인허가 기간을 단축시키고, 연구기관의 인허가 기반 연구개발 프로세스 정립을 지원함

○ 연구과제의 인허가 추진현황을 지속적으로 모니터링하여 추진현황을 통합 집계관리하여, 모니터링 프레임워크를 기반으로 추진정도와 미진사항들을 파악하고, 주기적인 방문협의 및 관련 정보제공을 통하여 인허가 인큐베이팅을 수행함으로서, 인허가 로드맵에 따라 인허가 프로세스를 체계적으로 추진할 수 있도록 지원함

○ 의료기기의 종류, 유사 제품의 유무에 따라 인허가 과정 및 임상시험 방법 등이 다르므로, 연구 개발 과제에 선정된 제품의 인허가에 적합한 인허가 적용규격, 안전성, 성능평가, 임상시험 등에 관한 자료를 수집하여, 연구과제별 맞춤형 인허가 가이드 자료집을 개발함

(출처 : 보고서 요약서 3p)

Abstract ▼

Purpose& contents
○ The ultimate goal for this project is to organize a team that can support the enterprises selected by the research projects for creating next-generation medical device market, to design an approval roadmap: from product development stage to market advance through license acqui

Purpose& contents
○ The ultimate goal for this project is to organize a team that can support the enterprises selected by the research projects for creating next-generation medical device market, to design an approval roadmap: from product development stage to market advance through license acquisition, to monitor licensing processes consistently and provide necessary technological, informative and administrative supports during each process by cooperating with MDITAC.
○ It manages the development of the guideline for product oriented medical device approval processes and evaluation for product safety and efficacy.

Results
○ Assisting the development of the approval roadmap for each research project by designing the product oriented approval processes with considering not only the types and classes, core technologies and market trends of medical devices but also the international regulations and information on approval guidelines and clinical trials
○ Monitoring and incubating the approval processes of the each research project based on the developed approval roadmap by reviewing the monthly and quarterly progress reports, and by providing necessary technological and administrative supports instantly in cooperating with MDITAC.
○ Developing 6 customized approval guidelines can be applied for the medical device approval process and evaluation for the product safety and efficacy, with considering the types and characteristics of medical device, and the presence of similar device in the current market.
○ The research results can be contributed to reduce the approval time of the medical devices developed through the research projects, and to provide reference for other enterprises that develop medical devices.

Expected Contribution
○ The reduced cost and time for medical device R&D and approval process are expected through the proposed roadmap designs and guidelines.
○ By suggesting our devices approval guideline, we can provide reference to the domestic medical device manufacturers to shorten the development and approval process, and enhance the competitiveness for global market.

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• CONTENTS ... 6
• 목차 ... 7
• 제1장. 연구개발과제의 개요 ... 8
• 제1절 연구개발 목적 ... 8
• 제2절 연구개발의 필요성 ... 10
• 제3절 연구개발 범위 ... 13
• 제2장. 국내외 기술 개발 현황 ... 15
• 제1절 국내 의료기기 인허가 지원기관 현황 ... 15
• 제2절 국외 의료기기 인허가 지원기관 현황 ... 16
• 제3장. 연구 수행 내용 및 성과 ... 18
• 제1절 의료기기 인허가 로드맵 최적화 ... 18
• 제2절 의료기기 인허가 추진현황 모니터링 ... 26
• 제3절 의료기기 인허가 인큐베이팅 관리 ... 43
• 제4절 인허가 가이드라인 개발 ... 53
• 제4장. 목표 달성도 및 관련 분야 기여도 ... 136
• 제1절 목표 달성도 ... 136
• 제2절 관련 분야 기여도 ... 136
• 제5장. 연구개발성과의 활용계획 ... 139
• 제1절 연구개발결과의 활용방안 ... 139
• 제2절 기술적 기대성과 ... 139
• 제3절 경제적·산업적 기대성과 ... 139
• 제6장. 연구 과정에서 수집한 해외 과학기술 정보 ... 141
• 제7장. 연구개발성과의 보안등급 ... 143
• 제8장. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 144
• 제9장. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전 조치 이행 실적 ... 145
• 제10장. 연구개발과제의 대표적 연구 실적 ... 146
• 제11장. 기타 사항 ... 147
• 제12장. 참고 문헌 ... 148
• 제13장. 부록 ... 149
• 끝페이지 ... 167