초록 ▼

연구의 목적 및 내용
○ 신시장창조 차세대의료기기개발사업 연구과제 선정업체를 지원할 수 있는 팀을 구성하여, 제품 개발단계부터 인허가 획득을 통한 시장 진출까지의 로드맵 설계를 지원하고, 인허가 프로세스를 지속적으로 모니터링하고 의료기기정보기술지원센터와 협력을 통해 지속적으로 각 과정에 필요한 기술, 정보 및 행정 지원을 받을 수 있도록 지원함
○ 각 제품에 적합한 안전성, 유효성 평가 방법 등 제품 맞춤형 의료기기 인허가 가이드라인 개발 총괄

연구개발성과
○ 연구과제에 선정된 제품의 성격, 보유하고 있

연구의 목적 및 내용
○ 신시장창조 차세대의료기기개발사업 연구과제 선정업체를 지원할 수 있는 팀을 구성하여, 제품 개발단계부터 인허가 획득을 통한 시장 진출까지의 로드맵 설계를 지원하고, 인허가 프로세스를 지속적으로 모니터링하고 의료기기정보기술지원센터와 협력을 통해 지속적으로 각 과정에 필요한 기술, 정보 및 행정 지원을 받을 수 있도록 지원함
○ 각 제품에 적합한 안전성, 유효성 평가 방법 등 제품 맞춤형 의료기기 인허가 가이드라인 개발 총괄

연구개발성과
○ 연구과제에 선정된 제품의 성격, 보유하고 있는 원천기술의 현황, 대상으로 삼는 시장의 특성을 파악하고, 1세부에서 제공하는 국제규격 및 인허가 가이드라인, 임상시험정보 등을 종합하여 인허가 로드맵을 설계할 수 있도록 지원, 관리
○ 연구과제의 인허가 추진현황을 지속적으로 모니터링하여 설계한 로드맵에 따라 진행되는지 여부를 관리하며, 각 단계에서 필요한 정보, 기술, 행정지원을 전주기 개발지원을 담당하는 1세부로부터 받을 수 있도록 지원함. 이를 위해 연구과제 참여 업체로부터 월/분기/연간 추진현황을 보고서 형태로 수집하며, 이를 토대로 추진현황을 관리하며, 모니터링 프레임워크를 기반으로 추진정도와 미진사항들을 파악하고, 주기적인 방문협의 및 관련 정보제공을 통하여 인허가 인큐베이팅을 수행함으로서, 인허가 로드맵에 따라 인허가 프로세스를 체계적으로 추진할 수 있도록 지원함
○ 개발하고자 하는 의료기기의 종류 및 성격, 유사 제품의 유무에 따라 인허가 과정 및 임상시험 방법 등이 상이하게 나타나기 때문에, 연구개발 과제에 선정된 제품의 특성을 파악하고, 이에 적합한 인허가 적용규격, 안전성, 유효성 평가, 임상시험 등 수집하여 과제 맞춤형 인허가 가이드 자료집 개발
○ 연구개발 과제의 인허가 과정에 소요되는 시간과 비용을 감소시키고, 본 과제에 참여하지 않는 다른 의료기기 개발 업체들이 추후 참고할 수 있는 인허가 프로세스의 기준 제안

연구개발성과의 활용계획(기대효과)
○ 의료기기 기획 단계에서부터 제품에 맞는 인허가 과정을 중심으로 개발이 이루어지도록 로드맵을 설계하고, 각 단계에 맞는 인허가 관리 지원을 통해 의료기기 연구개발 및 인허가에 소요되는 시간과 비용을 감소시키고, 상품화 과정에서의 위험을 줄임
○ 본 과제를 통하여 추후 차세대 의료기기 개발에 참여하고자 하는 국내 업체들이 참고할 수 있는 제품 맞춤형 인허가 가이드라인을 제시함으로써 제품 개발기간 및 프로세스를 단축시키고 의료기기시장에서의 국가 경쟁력을 향상시킴

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

Purpose & Contents
○ The ultimate goal for this project is to organize a team that can support the enterprises selected by the research projects for creating next-generation medical device market, to design an approval roadmap: from product development stage to market advance through license acqu

Purpose & Contents
○ The ultimate goal for this project is to organize a team that can support the enterprises selected by the research projects for creating next-generation medical device market, to design an approval roadmap: from product development stage to market advance through license acquisition, to monitor licensing processes consistently and provide necessary technological, informative and administrative supports during each process by cooperating with MDITAC.
○ It manages the development of the guideline for product oriented medical device approval processes and evaluation for product safety and efficacy.

Results
○ Assisting the development of the approval roadmap for each research project by designing the product oriented approval processes with considering not only the types and classes, core technologies and market trends of medical devices but also the international regulations and information on approval guidelines and clinical trials
○ Monitoring and incubating the approval processes of the each research project based on the developed approval roadmap by reviewing the monthly and quarterly progress reports, and by providing necessary technological and administrative supports instantly in cooperating with MDITAC.
○ Developing 6 customized approval guidelines can be applied for the medical device approval process and evaluation for the product safety and efficacy, with considering the types and characteristics of medical device, and the presence of similar device in the current market.
○ The research results can be contributed to reduce the approval time of the medical devices developed through the research projects, and to provide reference for other enterprises that develop medical devices.

Expected Contribution
○ The reduced cost and time for medical device R&D and approval process are expected through the proposed roadmap designs and guidelines.
○ By suggesting our devices approval guideline, we can provide reference to the domestic medical device manufacturers to shorten the development and approval process, and enhance the competitiveness for global market.

(source : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• CONTENTS ... 6
• 목차 ... 7
• 제1장. 연구개발과제의 개요 ... 8
• 제1절 연구개발 목적 ... 8
• 제2절 연구개발의 필요성 ... 10
• 제3절 연구개발 범위 ... 13
• 제4절 국내외 기술개발 현황 ... 15
• 제2장. 연구 수행 내용 및 성과 ... 18
• 제1절 의료기기 인허가 로드맵 설계 지원 ... 18
• 제2절 의료기기 인허가 추진현황 모니터링 ... 30
• 제3절 의료기기 인허가 인큐베이팅 관리 ... 67
• 제4절 인허가 가이드라인 개발 ... 100
• 제5절 인공지능 기반 의료기기 개발 동향 ... 182
• 제3장. 목표 달성도 및 관련 분야 기여도 ... 214
• 제1절 최종목표 ... 214
• 제2절 연구목표 달성도 ... 214
• 제3절 관련 분야 기여도 ... 215
• 제4장. 연구개발성과의 활용계획 ... 216
• 제1절 연구개발결과의 활용방안 ... 216
• 제2절 기술적 기대성과 ... 216
• 제3절 경제적·산업적 기대성과 ... 216
• 제5장. 연구 과정에서 수집한 해외 과학기술 정보 ... 218
• 참고문헌 ... 220
• 끝페이지 ... 221