초록 ▼

1. 기존 CDx 키트와 신규 CDx 키트의 비교 임상시험
(폐암 N=955/대장·직장암 N=971)
2. 검체 취급 표준화 지침 확립
(검체 취급 표준화 지침 체크 리스트 개발)
3. 신규 CDx 키트 검사방법 지침 확립
(신규 CDx 키트 검체 취급 표준화 지침 체크 리스트 개발)
4. 개발된 CDx에 대한 전임상적 연구 환자에 대한 현재 임상적용중인 기허가 CDx 키트과 신규 개발 CDx 키트와의 검증
1) 개발된 ddRAS/BRAF 키트의 analytical validation 분석을 위

1. 기존 CDx 키트와 신규 CDx 키트의 비교 임상시험
(폐암 N=955/대장·직장암 N=971)
2. 검체 취급 표준화 지침 확립
(검체 취급 표준화 지침 체크 리스트 개발)
3. 신규 CDx 키트 검사방법 지침 확립
(신규 CDx 키트 검체 취급 표준화 지침 체크 리스트 개발)
4. 개발된 CDx에 대한 전임상적 연구 환자에 대한 현재 임상적용중인 기허가 CDx 키트과 신규 개발 CDx 키트와의 검증
1) 개발된 ddRAS/BRAF 키트의 analytical validation 분석을 위한 protocol 작성
2) 개발된 ddRAS/BRAF 키트의 pre-analytical validation 분석
3)IVD 승인을 받은 Cobas KRAS 키트를 이용한 대장·직장암 환자의 FFPE 임상검체 분석을 위한 시스템 확립
4) NRAS & BRAF 유전자를 gold standard 방식인 시퀀싱 방법으로 대장·직장암 환자의 FFPE 임상검체 분석
5) 개발된 ddRAS/BRAF 키트를 사용하여 cetuximab 처방을 받은 대장·직장암 환자의 FFPE 임상검체 분석
6) 개발된 ddEGFR 키트를 이용한 폐암환자의 FFPE 임상검체 분석

(출처 : 보고서 요약서 3p)

Abstract ▼

Purpose & Contents
- The purpose of the project is to evaluate the effectiveness of novel CDx derived from this project by the comparative clinical trial with conventional CDx.

- We will establish the platform to evaluate the stability and effectiveness of the CDx and provide the establish

Purpose & Contents
- The purpose of the project is to evaluate the effectiveness of novel CDx derived from this project by the comparative clinical trial with conventional CDx.

- We will establish the platform to evaluate the stability and effectiveness of the CDx and provide the established platform for the future development of CDx. The ability, knowhow and infrastructure derived from the accomplishment of the project will contribute to develop CDx for the domestic therapeutics.

- We will construct standard protocol for sampling and preservation of human specimen to secure safety and analytical reliability of the specimen.

1. Conduct clinical evaluation (clinical effectiveness and efficiency) of novel CDx that was developed based on the usefulness of companion diagnosis of certain biomarker
2. Construct standard protocol for sampling and preservation of human specimen to secure safety and analytical reliability of the specimen
3. Conduct clinical evaluation (clinical effectiveness and efficiency) of novel CDx and conventional CDx to prosepctive patient sample

Results
1. Comparison of clinical evaluation between conventional CDx kit and novel CDx kit
1) Collection of clinical sample (Lung cancer N=955/Colorectal cancer N=971)
2) Approvement of IRB
(Samsung Medical Center/Seoul Asan hospital/Severance hospital/Seoul National University Hospital)
3) Isolation of FFPE DNA using automatic TPS device
(Lung cancer N=955/Colorectal cancer N=971)
4) Analysis of conventional lung cancer CDx kit (Cobas EGFR mutation kit)
(Lung cancer N=955)
5) Analysis of conventional colorectal cancer cancer CDx kit (Cobas KRAS mutation kit)
(Colorectal cancer N=971)
2. Construction of standard protocol for sampling and preservation of human specimen
1) Development of check list of standard protocol for sampling and preservation of human specimen
3. Construction of standard protocol for novel CDx kit
1) Development of check list of standard protocol for novel CDx kit
4. Conduction of clinical evaluation (clinical effectiveness and efficiency) of novel CDx
1) Pre-analytical validation of the developed ddRAS/BRAF Kit
2) Analytical validation of the developed ddRAS/BRAF Kit
3) Analytical system establishment for clinical test of colorectal cancer patient’s FFPE samples by using approved Cobas KRAS IVD kit
4) Sequencing analysis of colorectal cancer patient’s FFPE samples for NRAS and BRAF genes, respectively
5) Clinical test of colorectal cancer patient’s (which were treated by cetuximab drug) by using developed ddRAS/BRAF kit.
6) Clinical test of lung cancer patient’s FFPE samples by using developed ddEGFR kit

Expected Contribution
- The establishment of the protocol for comparative clinical trial of CDx for each anti-cancer drug, that could maximize the efficiency and minimize the side-effect of anti-cancer treatment, will contribute to cut down expenditure for chemotherapy and to provide appropriate medical treatment.

- Currently, we should apply CDx developed by global companies for use novel drugs since global major pharmaceutical firms have been tried to develop CDx for their novel drug pipelines in collaboration with diagnostic companies. The ability, knowhow and infrastructure derived from the accomplishment of the project will contribute to develop CDx for the domestic therapeutics. And that will have import-substituting effect and contribute to related domestic industry.

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 국문 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• CONTENTS ... 6
• 목차 ... 7
• 제1장. 연구개발과제의 개요 ... 8
• 1. 연구개발 목적 ... 8
• 2. 연구개발의 필요성 ... 8
• 3. 연구개발 범위 ... 14
• 제2장. 국내외 기술 개발 현황 ... 15
• 1. 국내외 CDx 개발 현황 ... 15
• 2. 국내외 CRO 개발 현황 ... 16
• 제3장. 연구 수행 내용 및 성과 ... 19
• 제4장. 목표 달성도 ... 32
• 1. 목표 달성도 ... 32
• 제5장. 연구개발성과의 활용계획 ... 33
• 1. 연구개발결과의 예상 산출물 및 활용방안 ... 33
• 2. 실용화 계획 및 전략 ... 33
• 3. 기술개발의 위험요인 및 해소방안 ... 33
• 4. 기대성과 ... 34
• 제6장. 연구 과정에서 수집한 해외 과학기술 정보 ... 35
• 제7장. 연구개발성과의 보안등급 ... 35
• 제8장. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 35
• 제9장. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전 조치 이행 실적 ... 36
• 1. 연구실 안전 조치 이행 계획 (삼성서울병원) ... 36
• 2. 연구실 안전 조치 이행 계획 (에이비온(주)) ... 37
• 제10장. 연구개발과제의 대표적 연구 실적 ... 40
• 제11장. 기타 사항(기술사업화로드맵(TBRM) 추진성과 포함) ... 42
• 제12장. 참고 문헌 ... 43
• 끝페이지 ... 45