초록 ▼

본 과제는 국내 동반진단기술(CDx) 개발에 대한 연구정보 교류 및 홍보, 연구자원의 효용성 제고와 활용을 위한 인체유래물연구 기관의 설립 및 운영, NGS 기반의 체외진단 키트와 분석용 소프트웨어 개발, open innovation을 통한 임상시험 디자인 및 인프라 구축 연구, 근거기반 평가 보고서 작성 등을 통해 국내 동반 진단기술(CDx)의 개념 도입 및 국제적 수준 향상에 기여하고자함.
각 세부는 아래와 같은 과제 수행 및 성과를 창출하였음.
1. 동반진단기술(CDx) 확립을 위한 자원 활용 시스템 구축
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본 과제는 국내 동반진단기술(CDx) 개발에 대한 연구정보 교류 및 홍보, 연구자원의 효용성 제고와 활용을 위한 인체유래물연구 기관의 설립 및 운영, NGS 기반의 체외진단 키트와 분석용 소프트웨어 개발, open innovation을 통한 임상시험 디자인 및 인프라 구축 연구, 근거기반 평가 보고서 작성 등을 통해 국내 동반 진단기술(CDx)의 개념 도입 및 국제적 수준 향상에 기여하고자함.
각 세부는 아래와 같은 과제 수행 및 성과를 창출하였음.
1. 동반진단기술(CDx) 확립을 위한 자원 활용 시스템 구축
- 인체유래물연구기관 설립 및 운영
- 정보 공유를 통해 국내 동반진단기술 (CDx) 연구개발 역량 강화 및 대국민 홍보
- Open innovation
2. NGS 기반의 암유전체 체외진단기법 개발
- NGS 분석을 위한 FFPE 샘플 처리 방법 구축
- 폐암유전자 분석을 위한 라이브러리 키트(패널)개발
- NGS 분석 파이프라인 및 변이 해석을 위한 플랫폼 구축

(출처 : 보고서 요약서 3p)

Abstract ▼

Purpose & Contents
We summarize our final goal as the following:
1. The construction and management of 'Human biobank'
2. The establishment, and management our research unit 3. The development of analysis software and in vitro diagnostic kits which are based on NGS for the clinical analysis

Purpose & Contents
We summarize our final goal as the following:
1. The construction and management of 'Human biobank'
2. The establishment, and management our research unit 3. The development of analysis software and in vitro diagnostic kits which are based on NGS for the clinical analysis of cancer genome
4. The analysis of CDx econimics, design and infrasturcture construction of clinical research, and preparation of basis-based evaluation report via Open innovation
5. Sharing information of CDx development with domestic researchers and public relations of our research toward people

Results
1. The construction and management of 'Human biobank'
● Basis construction and Maximization of resource utilization for excavation, secureness, and administration of genetic resources
2. Functional qualification and supplementation for the analytical panel of lung cancer using NGS
● Functional qualification and upgrade through panel data analysis
● Evaluation of performance indices for the development of RUO prototype
● Excellent analysis performance kit development
3. Development of software for data analysis of lung cancer panel using NGS
● Development of analysis pipeline according to mutation types
● Development of database for categorization and interpretation of variants
● Development of platform and algorithm for the reporting of analysis results
4. Sharing information of CDx development with domestic researchers and public relations of our research toward people
● Acquisition of advanced research trends by benchmarking leading companies and organizations in CDx field
● Running an article that includes latest research trend and needs of CDx research in major daily press for public relations of our research
5. Open innovation
● Analysis of CDx economics
● Design and infrastructure construction of clinical research
● Preparation of basis-based evaluation report via Open innovation

Expected Contribution
● The project will help our CDx products to enter into global market based on the extensive experiences in multi-center clinical trial and set up SOPs for the management of human specimen.
● The establishment of the lung cancer diagnostic platform based on NGS to better understand personalized patients characteristic that influence to diagnostics and therapy.
● The project will contribute to improve national BT industry by encouraging domestic GLP and CRO institutions to participate in the project as open innovation project.
● The project not only allows the public in direct understanding of companion diagnostics concept but also enhance Korea’s international levels of relevant industries.

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 국문 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• Content ... 6
• 목차 ... 7
• 제1장. 연구개발과제의 개요 ... 8
• 1. 연구개발 목적 ... 8
• 2. 연구개발의 필요성 ... 8
• 3. 연구개발 범위 ... 11
• 제2장. 국내외 기술 개발 현황 ... 13
• 1. 국내외 바이오 뱅크 ... 13
• 2. NGS 기반의 체외진단 및 동반진단 개발 현황 및 제도 ... 17
• 제3장. 연구 수행 내용 및 성과 ... 22
• 1. 각 세부별 연구수행 내용 요약 ... 22
• 2. 각 세부별 연구 성과 ... 22
• 제4장. 목표 달성도 ... 32
• 1. 목표 달성도 ... 32
• 제5장. 연구개발성과의 활용계획 ... 34
• 1. 미래 보건의료의 핵심인프라 구축을 위한 인체유래물연구기관 ... 34
• 2. 동반진단기술(CDx)의 국내 인식 기반 확보 및 economics 분석 ... 35
• 3. NGS기반 체외진단 및 동반진단 제품 개발의 실용화 계획 및 전략 ... 35
• 제6장. 연구 과정에서 수집한 해외 과학기술 정보 ... 38
• 1. 국제적 인체자원의 품질관리 및 인체자원은행간의 연계-호환을 통한 바이오뱅크 제고를 위한 다양한 프로젝트 ... 38
• 2. FFPE 와 표준물질의 해외 과학 기술 정보 ... 44
• 3. 클라우드 기반 분석 플랫폼 관련 해외 과학 기술 정보 ... 46
• 제7장. 연구개발성과의 보안등급 ... 47
• 제8장. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 47
• 제9장. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전 조치 이행 실적 ... 48
• 제10장. 연구개발과제의 대표적 연구 실적 ... 50
• 제11장. 기타 사항(기술사업화로드맵(TBRM) 추진성과 포함) ... 50
• 1. 기술사업화 로드맵(Technology Business Roadmap, TBRM) ... 50
• 제12장. 참고 문헌 ... 52
• 끝페이지 ... 55