초록 ▼

본 과제는 특정 항암제에 대한 동반진단 제품을 개발하는 것을 목표로 하며, 이는 digital droplet PCR(ddPCR) 기법을 기반으로 특정 암 특이적인 유전자의 변이 또는 RNA 발현 차이를 검출하는 새로운 개념의 진단 시스템임. 폐암 및 대장직장암 발생에 관여하는 유전자의 변이와 약물 반응성을 토대로 개발된 본 키트는 기존의 제품에 비해 민감도 및 정확도가 향상된 검출 시스템임.
환자의 FFPE 또는 plasma로부터 얻어진 nucleic acid의 EGFR mutation test는 기존의 폐암 관련 유전자 이외

본 과제는 특정 항암제에 대한 동반진단 제품을 개발하는 것을 목표로 하며, 이는 digital droplet PCR(ddPCR) 기법을 기반으로 특정 암 특이적인 유전자의 변이 또는 RNA 발현 차이를 검출하는 새로운 개념의 진단 시스템임. 폐암 및 대장직장암 발생에 관여하는 유전자의 변이와 약물 반응성을 토대로 개발된 본 키트는 기존의 제품에 비해 민감도 및 정확도가 향상된 검출 시스템임.
환자의 FFPE 또는 plasma로부터 얻어진 nucleic acid의 EGFR mutation test는 기존의 폐암 관련 유전자 이외에도 약물 저항성 유전자의 진단이 가능한 변이 검출이 가능하도록 개발되었으며, 이는 세계적으로 주목하고 있는 변이 사이트로서 제품 허가 및 시장 진입 시 시장 선점 우위를 기대할 수 있음. 또한, ddRAS/BRAF mutation test는 기존의 단일 유전자 검출의 대장직장암 진단 키트에 비해 3가지 유전자 검출 및 진단이 가능한 장점이 있음.

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

Purpose & Contents
The purpose of the project is to develop companion diagnostics (CDx) for using suitable anti-cancer drug.

The final goal is to develop novel system to detect mutation and/or RNA expression level from FFPE/plasma based on ddPCR and real-time PCR.
1. EGFR mutation IUO v

Purpose & Contents
The purpose of the project is to develop companion diagnostics (CDx) for using suitable anti-cancer drug.

The final goal is to develop novel system to detect mutation and/or RNA expression level from FFPE/plasma based on ddPCR and real-time PCR.
1. EGFR mutation IUO version kit development
2. KRAS/NRAS mutation RUO version kit development

Based on the novel system, we will develop clinically effective, stable and reliable CDx that could help to monitor therapeutic effect of anti-cancer drug. We will develop the CDx products superior efficiency than conventional system.

Results
1. KRAS/NRAS Selection of cancer molecular biomarker / selection of standard and reference materials
2. Automation of nucleic acid extraction from human specimen
3. Manufacturing of RUO product and carry out correlation test with conventional RUO products
4. Selection of IUO product and manufacture the product
5. Conduct clinical trial for IUO product by using retrospective human specimen
6. Carry out correlation test with conventional IUO products
7. Conduct Safety/Efficacy test for IUO product by using retrospective human specimen
8. Obtain analytical algorithm

Expected Contribution
The establishment of the protocol for comparative clinical trial of CDx for each anti-cancer drug, that could maximize the efficiency and minimize the side-effect of anti-cancer treatment, will contribute to cut down expenditure for chemotherapy and to provide appropriate medical treatment. Currently, we should apply CDx developed by global companies for use novel drugs since global major pharmaceutical firms have been tried to develop CDx for their novel drug pipelines in collaboration with diagnostic companies. The ability, knowhow and infrastructure derived from the accomplishment of the project will contribute to develop CDx for the domestic therapeutics. And that will have import-substituting effect and contribute to related domestic industry.

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 국문 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• Table of contents ... 6
• 목차 ... 7
• 제1장. 연구개발과제의 개요 ... 8
• 1. 연구개발 목적 ... 8
• 2. 연구개발의 필요성 ... 10
• 3. 연구개발 범위 ... 15
• 제2장. 국내외 기술 개발 현황 ... 17
• 1. 체외진단기기의 기술별 동향 ... 17
• 2. 체외진단기기의 해외 주요 기업 동향 ... 18
• 3. 국내 업계 주요 동향 ... 19
• 4. 약물 반응성 유전체 진단 ... 22
• 제3장. 연구 수행 내용 및 성과 ... 28
• 1. GenesWellTM ddEGFR mutation test ... 34
• 2. GenesWellTM ddRAS/BRAF mutation test ... 42
• 제4장. 목표 달성도 ... 60
• 1. 목표 달성도 ... 60
• 제5장. 연구개발성과의 활용계획 ... 61
• 1. 연구개발 성과의 활용계획 ... 61
• 2. 기대성과 ... 62
• 제6장. 연구 과정에서 수집한 해외 과학기술 정보 ... 64
• 1. 해외 논문 ... 64
• 2. 해외특허 ... 65
• 제7장. 연구개발성과의 보안등급 ... 67
• 제8장. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 68
• 제9장. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전 조치 이행 실적 ... 69
• 1. 각 기관별 연구실 안전 점검 체계 및 실시 ... 69
• 2. 교육 훈련 ... 69
• 제10장. 연구개발과제의 대표적 연구 실적 ... 71
• 제11장. 기타 사항(기술사업화로드맵(TBRM) 추진성과 포함) ... 72
• 1. 연구개발의 추진 전략 및 로드맵 ... 72
• 2. 연구성과 변경사항 ... 76
• 3. 연구수행의 문제점 및 개선사항 ... 78
• 제12장. 참고 문헌 ... 80
• 끝페이지 ... 82