초록

본 연구의 목적은 호중구감소증 치료제 EC-18의 글로벌 임상2상 시험진입을 위한 사전단계로 작용기전, 비임상 약물동태 및 대사, 독성 및 독성동태, 국내 임상1상용량증가시험의 안전성과 내약성 및 임상 약동학, 제형연구와 함께 임상시험용의약품의 API/DP 생산 가용성을 평가하고 미국 FDA IND 승인을 목표로하였다.

( 출처 : 보고서 요약서 3p )

Abstract ▼

This study aims at the finalization of the entire process related to the IND for global clinical trial(Phase II) of EC-18 in USA, mainly. EC-18 displays the great potential for the treatment of chemotherapy-induced neutrophenia, which is pursued in the combination therapy with the existing chemo age

This study aims at the finalization of the entire process related to the IND for global clinical trial(Phase II) of EC-18 in USA, mainly. EC-18 displays the great potential for the treatment of chemotherapy-induced neutrophenia, which is pursued in the combination therapy with the existing chemo agents. In this study, we investigated nonclinical pharmacology, pharmacokinetics, toxicology, toxicokinetics, and food effects and clinical SAD and MAD studies as well to elucidate mode of action and to evaluate ADME properties, toxicity and safety of EC-18. Besides, the manufacturing process, stability and specifications of API/DP were also assessed and validated. The results of all studies showed that there was no significant concerns about safety and efficacy of EC-18, investigated in the in-coming clinical trials. In parallel, the Phase II clinical trial was allowed by USFDA. With these outcomes, all of studies that were proposed in this milestone were fully completed.

( 출처 : SUMMARY 15p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 15
• CONTENTS ... 15
• 목차 ... 16
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 17
• 1. 연구개발의 목적 ... 17
• 2. 연구개발의 필요성 ... 17
• 3. 연구개발의 범위 ... 25
• 제 2장 국내외 기술개발 현황 ... 26
• 1. 호중구감소증의 치료 ... 26
• 2. 호중구감소증 치료제 시장 ... 27
• 3. 호중구감소증 치료제 개발 현황 ... 30
• 4. 국내외 기술개발현황에서의 위치 ... 31
• 제 3장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 34
• 1. 임상 1상 SAD 및 MAD [보고서 번호 3.1] ... 34
• 2. 임상 1상 IND (미국) [보고서 번호 3.2] ... 46
• 3. 장기독성시험 [보고서 번호 3.3-3.5] ... 48
• 4. 약물동태 및 대사 (DMPK) [보고서 번호 3.6- ... 57
• 5. API/DP ... 76
• 6. 작용기전 (Mode of Action, MOA) ... 87
• 제4장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 107
• 1. 연구개발목표의 달성도 ... 107
• 2. 관련 산업분야에의 기여도 ... 107
• 제5장 연구개발결과의 활용계획 ... 110
• 1. FDA와의 end of phase 1 meeting 자료 제출 시 활용 ... 110
• 2. 한국 식약처(MFDS)에 임상2상 계획서 제출 시 활용 ... 111
• 3. 호중구감소증 외 적응증 확장에의 활용 ... 112
• 4. 후속 추가연구의 필요성 ... 112
• 제6장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 113
• 제8장 참고문헌 ... 114
• 끝페이지 ... 115