초록 ▼

1. 임상시험 활성화 운영시스템 확립
① 임상연구자 교육 및 양성 프로그램 시행 : 온라인 동물실험교육 22명, 식약처 임상종사자교육 43명 이수
② IRB 관리 및 GCP 운영 매뉴얼 업그레이드 : 총 12회 IRB 정기회의 개최(총 299건 심의 지원),표준운영지침서 v4.1 업그레이드 및 임상연구자를 위한 규정 마련 및 기존 규정 업그레이드,2017년 기관위원회 인증평가 완료
③ 동물윤리위원회 운영 및 관리: SPF 동물실 실사 시행 및 동물실험연구계획서 15건 승인
④ 조직, 세포, 체액(실험동물 포함)

1. 임상시험 활성화 운영시스템 확립
① 임상연구자 교육 및 양성 프로그램 시행 : 온라인 동물실험교육 22명, 식약처 임상종사자교육 43명 이수
② IRB 관리 및 GCP 운영 매뉴얼 업그레이드 : 총 12회 IRB 정기회의 개최(총 299건 심의 지원),표준운영지침서 v4.1 업그레이드 및 임상연구자를 위한 규정 마련 및 기존 규정 업그레이드,2017년 기관위원회 인증평가 완료
③ 동물윤리위원회 운영 및 관리: SPF 동물실 실사 시행 및 동물실험연구계획서 15건 승인
④ 조직, 세포, 체액(실험동물 포함) 보관 관리 : 1,399 bottle 보관 관리 중

2. 실용화 기반 구축
① 임상의약품 제조시설(GMP) 운영 및 관리 : GMP 시설 분기별 자율점검 실시, 무균실 및 품질관리실험실 환경모니터링 및 시설/장비 검교정 실시 → 기준에 일탈되는 항목은 발견되지 않음
② GMP 운영기준서 제개정 및 SOP 관리 : 총 68개 문서 제개정 완료
③ GMP 및 품질관리시시설 장비 검교정 수행 : 12 품목(28개) 계측장지 검교정 완료
④ 임상의약품 제조 및 품질관리 : 생산된 의약품 기준에 일탈되는 항목 없음(적합)

3. 방사선의학 기반 실용화 기술 개발
① 방사선의학 기반 항암면역세포치료 전임상연구
- 방사선치료, 면역조절인자 및 항암면역세포치료를 결합한 새로운 암치료법 개발: SCI 논문 게재(1편)
- 방사선치료와 자연살상세포를 결합한 새로운 항암면역치료법 개발 : 표준화된 순위 보정지수 상위 20% SCI 논문 게재(1편)
- 후성유전학 조절을 이용한 방사선 치료 가능성 연구 : SCI 논문 게재(2편)
② 방사선의학 기반 암면역세포치료 임상연구
- 비소세포폐암환자를 대상으로 한 “수지상세포 주사” 임상시험 : 11명 진행 중
- 위암을 대상으로 한 "수지상세포 주사" 임상시험 : 4명 진행 중
- 삼중음성 유방암을 대상으로 한 "수지상세포 주사" 임상시험 : 임상시험계획승인(제31299호)

( 출처 : 보고서 요약서 3p )

Abstract ▼

Ⅳ. Results of the project
1. The establishment of the operating system for the clinical trial infrastructure establishment of DIRAMS
① Education and training program implementation of basic and clinical researchers (Completed 65 researcher)
② Operating manual upgrade and management of IRB (

Ⅳ. Results of the project
1. The establishment of the operating system for the clinical trial infrastructure establishment of DIRAMS
① Education and training program implementation of basic and clinical researchers (Completed 65 researcher)
② Operating manual upgrade and management of IRB (Version 4.1)
③ Operating and management of DIRAMS Institutional Animal Care and Use Committ (Approve 15 cases)
④ Tissues, cells, and fluids (including laboratory animals) banking : 1,399 bottles

2. Establishment of the practical foundation
① Operating and management of good manufacturing practice (GMP) facility
- Facilities/equipment inspection, cleanroom environmental monitoring in accordance with the GMP guidelines
: No items deviated from the criteria
② Establishment of equipment related to GMP and laboratory
- Completed revision of 68 documents
- 28 existing equipment items : completed calibration
- Clinical drug manufacturing and quality control: No items deviated from the criteria

3. Radiation medicine based practical technology development
① Radiation-based cancer immunotherapy : Preclinical studies
- Radiotherapy + Immunomodulator + Immunotherapy : 1 articles published (SCI)
- Development of new cancer treatment based on NK cell : 1 articles published (SCI; Related journal ranking
: top 20% or more)
- Studies on the possibility of radiation therapy using epigenetic regulation : 2 articles published (SCIE)
② Radiation-based cancer immunotherapy : clinical trials
- Clinical trials of non-small cell lung cancer using DCs-based immunotherapy : clinical efficacy (ongoing)
- Clinical trials of gastric cancer using DCs-based immunotherapy : Safety evaluation completed, clinical efficacy (ongoing)
- Clinical trials of triple negative breast cancer using DCs-based immunotherapy : Approval of IND (No. 31299)

( 출처 : SUMMARY 5p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• CONTENTS ... 6
• 목차 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 8
• 제1절 연구개발의 목적 ... 8
• 제2절 연구개발의 필요성 ... 8
• 제2장 국내외 기술개발 현황 ... 11
• 제1절 국내외 관련분야의 환경변화 ... 11
• 제2절 국내외 기술개발 현황 ... 17
• 제3절 국내외 기술개발 현황에서 차지하는 위치 ... 29
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 30
• 제1절 최종목표 ... 30
• 제2절 연구범위 및 연구수행 방법 ... 30
• 제3절 연구개발수행 내용 및 결과 ... 37
• 제4장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 88
• 제1절 당해연도 최종목표 ... 88
• 제2절 목표달성도 ... 89
• 제3절 관련분야에의 기여도 ... 90
• 제5장 연구개발결과의 활용계획 ... 91
• 제6장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 93
• 제7장 참고문헌 ... 103
• 끝페이지 ... 107