초록

연구목표
◦ 최종 연구목표
- 생물 측정표준 분야의 세계 선도
- 국내 바이오제품의 품질보증을 위한 단백질/바이오임상 측정기술 개발
- 국내 바이오산업의 선진화와 바이오임상 측정의 신뢰성 및 소급성 확보를 위한 인증표준물질 개발/보급

◦ 해당단계 연구목표
- 유전자 및 유전체 측정 표준 개발
- 단백질 및 단백체 측정 표준 개발
- 세포 측정표준 기반 기술 개발
- 임상 분석 표준체계 지원 및 고난도 임상 표준물질 개발

( 출처 : 보고서 요약서 5p )

Abstract ▼

Ⅱ. Objective and Importance

1. Development of Bio-measurement standards
A. Objective
- To be a world leader in the field of bio-measurement standards
- Development of bio-measurement technologies and certified reference materials for quality assurance of domestic biotechnology

Ⅱ. Objective and Importance

1. Development of Bio-measurement standards
A. Objective
- To be a world leader in the field of bio-measurement standards
- Development of bio-measurement technologies and certified reference materials for quality assurance of domestic biotechnology

B. Importance
Global markets for biological products and measurement services such instruments, proteins drugs, molecular diagnostics, and clinical markers standards are increasing rapidly every year. Accordingly, development of new technologies and measurement standards infrastructures in those fields is urgently needed. CCQM Bioanalysis Working Group (BAWG), chose to establish a protein standard as future project. This field is still as the stages of awakening in the community of international metrology. If KRISS develope primarily in the measurement standards of protein then can be a comparable partner or world leading NMI in the field of protein measurement.

Domestic biotechnology companies producing protein-based drugs or enzymes are experiencing difficulties on the quality management and evaluation due to the absence of high quality reference materials. We should review all of the elements which are quantity, purity, and activity indicators of the protein about the uncertainty of measurement to develope a true certified reference materials. The accumulation of these measurement technologies and the development of certified reference materials for the world market, KRISS is expected to be able to carry the role of be a "Global Center for Protein Certified Reference Materials".

2. Development of bio-clinical measurement standards
A. Objective
- To be a world leader in the field of bio-clinical measurement standards
- Development of bio-clinical measurement technologies and certified reference materials for quality assurance of domestic biotechnology

B. Importance
Bio-analytical and clinical diagnostic techniques to determine the quality of life have been closely related to the health of the modern people. Recently, a variety of health products and pharmaceuticals produced using bio-technology have been developed. Moreover, highly developed clinical diagnostic technologies have been developed and are being applied in the related fields. However, it is not easy to verify whether these new technologies are effective and safe to use for human health as expected. Thus, a variety of bio-analytical techniques are being used for the quality-control or quality-assurance purposes, but its accuracy is still debatable. In addition, there is a lot of evidence that the massive diagnostic tests are being used, often in an inaccurate manner. As the subjects are very complex materials, these types of analytical measurements often make errors that should be minimized by providing appropriate measurement standards. In this field, development of measurement standards as well as measureme nt itself is very difficult. Considering the huge impact on our quality of life and bio-medical industries, however, we will make every effort to develop bio-and clinical- measurement standards in the related fields.

Ⅲ. Contents and Scope
1. Development of nucleic acid measurement standards
2. Development of protein measurement standards
3. Development of cell measurement standards
4. Development of bio & clinical measurement standards

(출처:SUMMARY 12p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 3
• 보고서 요약서 ... 5
• 요 약 문 ... 7
• SUMMARY ... 12
• CONTENTS ... 14
• 목차 ... 15
• 제 1 장 연구개발과제의 개요 ... 17
• 제 1 절 연구개발의 필요성 ... 17
• 1. 연구개발의 목적 ... 17
• 2. 연구개발 대상 기술의 중요성 ... 19
• 제 2 절 연구개발의 범위 ... 25
• 가. 유전자 및 유전체 측정 표준 개발 ... 25
• 나. 단백질 측정표준 기술 및 인증표준물질 개발 ... 25
• 다. 세포 측정표준 기반 기술 개발 ... 25
• 라. 임상 분석 표준체계 지원 및 고난도 임상 표준물질 개발 ... 25
• 제 2 장 국내외 기술개발 현황 ... 26
• 제 1 절 국내의 기술개발 동향 ... 26
• □ 유전자 및 유전체 측정 표준 개발 ... 26
• □ 단백질 측정표준기술 및 인증표준물질 개발 ... 26
• □ 세포 측정표준 기반 기술 개발 ... 27
• □ 임상 분석 표준체계 지원 및 고난도 임상 표준물질 개발 ... 27
• 제 2 절 해외 연구 및 기술개발 동향 ... 28
• □ 유전자 및 유전체 측정 표준 개발 ... 28
• □ 단백질 측정표준기술 및 인증표준물질 개발 ... 28
• □ 세포 측정표준 기반 기술 개발 ... 30
• □ 임상 분석 표준체계 지원 및 고난도 임상 표준물질 개발 ... 31
• 제 3 장 연구개발 수행 내용 및 결과 ... 32
• 제 1 절 유전자 및 유전체 측정표준 개발 ... 32
• 1. 계수 기반 유전자 절대 정량 ... 32
• 2. 유전자 메틸화 정량 분석 ... 42
• 3. NGS 용 근연종 유전체 내부표준물질 개발 ... 51
• 4. 미생물 분석 ... 57
• 5. dPCR 기반 유전자 정량 ... 65
• 6. 매질 핵산 정량 ... 81
• 제 2 절 단백질 및 단백체 측정표준 개발 ... 97
• 1. 인체 시료 내 단백질(HbA1c) 정량 및 인증법 개발 ... 97
• 2. mHFER 기반 온라인 단백질 인산화 분석 ... 118
• 3. 단백질 의약품(hGH) 정량법 및 인증표준물질 개발 ... 143
• 4. 항체 의약품 특성분석 기술 개발 ... 158
• 5. 고순도 아미노산 인증표준물질 개발 ... 164
• 제 3 절 세포 측정표준 개발 ... 170
• 1. 세포 유전체 손상 다차원 분석기술 개발 ... 170
• 2. 세포 증식 및 사멸 측정 ... 183
• 3. 3차원 세포 배양 ... 198
• 4. Super-SILAC 기반 간암 세부 분류 ... 210
• 제 4 절 임상 측정표준 체계 지원 및 고난도 표준물질 개발 ... 219
• 1. 혈당 CRM 보급 ... 219
• 2. 혈액여지시료 표준물질 개발 ... 222
• 3. HbA1c 표준물질 측정호환성 검증 ... 238
• 4. iCCM 기반 BNP-32 단백질 측정표준 분석법 개발 ... 246
• 5. 혈청 CRM 안정도 평가 및 재인증 ... 263
• 6. 혈청 내 핵산 제거 및 확인 기술 개발 ... 273
• 7. Uric acid 측정기술 개발 ... 280
• 제 4 장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 286
• 제 5 장 연구개발결과의 활용계획 ... 290
• 제 6 장 참고문헌 ... 292
• 끝페이지 ... 302