초록 ▼

I. 연구개발과제의 목적 및 필요성
1.1. 연구개발과제의 목표
❍ 본 연구에서는 미래 통일시대의 의약품 분양의 준비를 위한 제도마련 및 정책방향을 설정하기 위한 북한의 의약품관리체계를 조사분석하고, 남북간의 보건의료환경과의 격차를 비교분석하여 향후 안정적이고 양질이 확보된 의약품관리체계를 마련하기 위한 기초자료를 제공함.
❍ 또한 통일시대를 대비하여 단기 및 중장기 정책방향을 제언하여 원활하고 계획적인 의약품분야의 통일시대의 준비가 가능하도록 함.

1.2. 연구개발의 필요성
❍ 통일시대를 준비하기

I. 연구개발과제의 목적 및 필요성
1.1. 연구개발과제의 목표
❍ 본 연구에서는 미래 통일시대의 의약품 분양의 준비를 위한 제도마련 및 정책방향을 설정하기 위한 북한의 의약품관리체계를 조사분석하고, 남북간의 보건의료환경과의 격차를 비교분석하여 향후 안정적이고 양질이 확보된 의약품관리체계를 마련하기 위한 기초자료를 제공함.
❍ 또한 통일시대를 대비하여 단기 및 중장기 정책방향을 제언하여 원활하고 계획적인 의약품분야의 통일시대의 준비가 가능하도록 함.

1.2. 연구개발의 필요성
❍ 통일시대를 준비하기 위해 통일 전 남북교류단계에서부터 의약품 안전관리 체계의 전반에 대한 고찰이 필요하며, 북한의 질병 유별률과 인구 추계 등을 활용한 의약품 수요를 예측하고 지원하는 모델을 제시함으로 경제, 사회, 정치, 기술적 측면에서 보다 안전하고 안정적인 국내 보건의료 환경조성 및 의약품 안전사용에 기여할 것으로 판단됨.

1.3. 연구개발과제의 목표달성도
❍ 북한의 의약품 안전관리 체계의 전반적인 체계를 조사하여 남북한의 갭분석을 시행하여 그 결과를 보다 종합적이고 객관적으로 제시함
❍ 북한의 질환별 유병률, 인구추이, 사망원인, 모자보건 상황 등을 파악하여 대북지원에서 우선순위 의약품 선정 및 이와 관련한 예산을 제시함
❍ 독일 통일 모델 및 공적개발원조 (ODA) 사업모델, 개성공단 모델 등을 조사분석하여 국내 통일 준비단계에서 활용가능성을 평가하고 시사점을 도출함
❍ 보건의료 분야 탈북민, 대북지원사업의 전문가, 제약산업 전문가, 대북지원 등 담당 정부기관 담당자 등 다양한 분야의 전문가의 자문을 통해 단기/중기/장기적으로 필요한 통일 모델에서의 제약산업의 북한 진출의 제한점과 극복방안 등을 제시함
❍ 통일준비단계부터 통일 이후까지 단기/중기/장기의 의약품안전관리 체계의 로드맵을 제시함.

1.4. 국내․외 기술개발 현황
❍ 해당사항 없음

II. 연구개발 내용 및 방법
2.1. 연구내용
❍ 남북한의 의약품 안전관리체계 및 보건의료분야 갭분석
▪ 남북한의 의약품안전관리 현황 조사 분석
▪ 남북한의 보건의료분야 현황 조사분석
▪ 남북한 격차의 객관적 자료를 구축하고 이를 바탕으로 의약품 안전관리 체계의 기반을 마련함

❍ 의약품 대응방안 마련 및 제시
▪ 북한지원 우선순위 의약품 선정 및 예산 산출 (급성/만성질환, 모자보건, 백신)
▪ 독일 통일사례, ODA 사업 모델, 개성공단 모델 등을 바탕으로 북한에서 의약품 생산 가능한 환경 분석
▪ 선진화된 남한의 의약품 안전관리 체계의 안정적인 확산이 가능하도록 대응방안 마련

❍ 남북한의 의약품안전관리 현황 조사 분석
▪ 정부 및 민간단체의 협력방안 제언 단계
▪ 제약산업의 새로운 시장마련과 북한의 생산성 확보가 가능할 수 있는 정책 제언
▪ 의약품 안전관리 등과 관련한 정부기관의 통일전, 후의 필요한 정책제언

III. 연구 결과
3.1. 환경분석을 통한 의약품 안전관리 GAP 도출
3.1.1. 현재 남북한의 의약품안전관리 현황
❍ 예시: 의약품 안전사용에 관한 법령 및 정책 비교

3.1.2. 대한민국의 대북지원 사업 고찰 및 평가
❍ 의약품 관련 남한의 북한 원조 경험, 국제사회의 북한 의약품 원조 경험 및 현황을 조사하여 북한 원조의 특징 및 대북지원 사업의 전반적인 평가를 진행하였음

3.2. 선진사례 및 남한의 개발도상국 지원 사례를 통한 시사점 도출
3.2.1. 선진외국의 개발도상국 공적개발지원 (ODA) 경험과 현황
❍ 공적 개발 원조 (Official Development Assistance, ODA)
❍ 남한의 개발도상국 곡적개발지원(ODA) 경험과 현황
❍ 아시아권 주요 수원국 사례
• 아시아 지역(베트남 및 미얀마 포함) 보건복지 분야 ODA 현황 OECD CRS(Creditor Reporting System, 채무이행보고서)에 따르면, 아시아 보건 ODA는 2002년 이후 꾸준히 증가하여 2014년 기준 총 41억 달러(순지출액)임
• 기초보건 분야에 대한 ODA는 점차 증가하고 일반보건 분야에 대한 ODA는 감소하는 추세임

❍ 독일 통일 모델의 보건의료 분야 고찰
• 독일 통일의 정치적 배경, 보건의료분야의 흐름, 독일 통일 전 시기별 양국의 보건의료 관련 교류 및 협정등을 준비하였으며 독일 통일과정에서의 동서독 간 보건의료 체계 통합 및 지원하였음.
• 통일 전후 독일의 성인/소아청소년 건강수준은 통일 전 지역차이가 점차 감소하여 시간이 지날수록 두 지역의 유병률 등이 비슷한 수준으로 나타남.

3.3. 의약품 전주기 중 개발 및 생산 분야 위주의 고찰
❍ 의약품 개발 및 생산 분야
• 남한은 선진국 수준의 의약품 개발 관련 고시 및 가이드라인을 제시하고 이와 관련한 산업분야의 지속적인 발전이 이루어져, 전주기 의약품 안전관리체계가 마련됨
• 북안의 경우 대부분 고려약 위주로 의약품 개발이 이루어지고 있으며, 약학관련 논문 및 약효 검증 절차도 국내 수준과 비교하여 매우 열악함

3.4. 통일시대 남한 제약산업 활성화를 위한 찰의약품 생산량 예측 근거
❍ 의약품 생산량 예측근거
• 남북한 인구 추계, 북한주민의 사망원인 및 다빈도질환, 남한의 소분류 약효군별 생산실적 (2011-2015) 등을 통해 대북지원에 필요한 의약품 예산 및 생산량을 예측하였을 때,

❍ 제약산업 대북진출 우선순위 의약품과 생산량 예측
• 통일시대 대비 생산량 증가에 대비한 우선순위 생산 의약품 군과 예상 생산금액 혹은 약품비용은 아래와 같음

❍ 개성공단 및 남북 경협을 통한 제약산업 진출 가능성 모색
• 개성공단 모델을 적용하기 위해 여러 제한점이 해결된다면, 북한의 보건의료 환경을 개선함으로써 보건의료부문 통일비용 감소효과 기대할 수 있음
• 개성공단에 입주하는 민간기업의 이윤추구와 북한 보건의료산업 발전에 기여할 것임.

3.5 통일시대 의약품 안전관리체계 대비 정책적 제언
❍ 연구의 시사점 고찰
• 북한의 기구축된 의료기관 및 의료인력 등을 최대한 활용하고 향 후 지속적이고 체계적인 남북교류모델이 제시되어야 함.
• 고려약 등을 최대한 활용할 수 있는 환경 조성 필요

❍ 정부 및 민간협력 북한 의약품 지원방안
• 정부 및 민간기관의 협력적 북한의약품 지원방안이 마련되어 의약품 공급이 중단되어 내성균 또는 내성질환의 확산을 최소화하는 등의 장기적인 모델을 마련할 필요가 있음

❍ 제약산업 발전 및 의약품 선순환 구조 방안 제안
• 퇴장방지 의약품, 희귀의약품, 생약 원료의약품 등 북한 생산공장을 활용할 때 비용경제적 측면에서 국내 제약산업에서도 긍정적일 수 있으므로 이러한 모델 적용이 가능함

❍ 의약품 안전관리체계 도입의 로드맵
• 의약품 안전관리, 생산, 데이터베이스화, 제약업계 대북진출, 의약품 공급지원의 카테고리화 하여 통일이전 단기/중기, 통일 이후 의약품안전관리 체계 도입을 위한 로드맵을 수립함.

4. 고찰
❍ 남북한 의약품 안전관리체계 현황은 그 격차가 매우 크기 때문에 현재로서는 의약품 지원 및 교육 지원 등 지원을 우선으로 하여 접근하는 것이 필요할 것으로 사료됨
❍ 남한의 기존의 대북지원사업의 역량, 개발도상국의 ODA 사업 경험, 개성공단 경험과 제약산업, 의약품 안전관리라는 특수하고 전문적인 분야의 적절한 접목을 통해 향후 안정적이고 안전한 의약품 안전관리체계를 마련하는 것이 필요할 것으로 생각됨.
❍ 남북한의 교류가 가능하다는 전제가 없이는 현실적으로 의약품 관련 어떤 정책이나 제도도 적용하기 어렵기 때문에 향후 통일시대가 도래하였을 때 혼란의 최소화하기 위해 이를 위한 선제적이고 지속적인 노력이 필요할 것으로 사료됨.

5. 결론 및 제언
❍ 남북한의 의약품안전관리 체계의 현황은 매우 다르며 이와 관련하여 남한에서 선제적으로 지원하고 지속적으로 그 신뢰를 쌓아가는 과정이 필요함.
❍ 본 연구에서 제시된 의약품 안전관리 체계가 확립되기 위해서는 남북한 교류의 안정성이 확보되어야 하며 남한 정부에서도 연구 및 사업의 투자가 지속되어야 할 것임.

( 출처: Ⅰ. 연구개발과제 요약문 : 국문 요약문 7p )

Abstract ▼

• Since the gap between the two countries' pharmaceutical safety management systems is very large, it is necessary to prioritize support for pharmaceuticals and educational support at the present time.

• North Korean drug aid should be implemented under very specific and long-term planning fr

• Since the gap between the two countries' pharmaceutical safety management systems is very large, it is necessary to prioritize support for pharmaceuticals and educational support at the present time.

• North Korean drug aid should be implemented under very specific and long-term planning from priority drug and disease selection.
Ÿ
• In the future, stable and safe drug safety management system should be established through appropriate combination of South Korea's capability to support North Korea, ODA experience in developing countries, experience in the Gaesong Industrial Complex, pharmaceutical industry, and drug safety management.

• Without any presumption of interchange between North and South Korea, it is difficult to apply any policy or system related to pharmaceuticals in reality, so preemptive and continuous efforts are needed to minimize confusion when the era of unification comes.

• In order for the pharmaceutical safety management system to be established, the stability of inter-Korean exchanges should be secured, and the South Korean government should continue to invest in research and business.

( 출처: Ⅰ. 연구개발과제 요약문 : Summary 15p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 15
• II. 연구개발과제 연구결과 ... 18
• 제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 18
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 18
• 2. 연구개발의 필요성 ... 19
• 3. 연구개발과제의 목표달성도 ... 26
• 4. 총괄국내․외 기술개발 현황 ... 27
• 5. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 27
• 제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 28
• 1. 연구개발 내용 ... 28
• 2. 연구개발 방법 ... 31
• 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 32
• 1. 환경분석을 통한 의약품 안전관리 GAP 도출 ... 32
• 2. 유사 선진사례 및 남한의 개발도상국 지원 사례를 통한 시사점 도출 ... 231
• 3. 의약품 전주기 중 개발 및 생산 분야 위주의 고찰 ... 271
• 4. 통일시대 남한 제약 산업 활성화를 위한 고찰 ... 308
• 5. 통일시대 의약품 안전관리체계 대비 정책적 제언 ... 367
• 제4장 연구개발과제의 연구성과 ... 402
• 1. 활용성과 ... 402
• 2. 활용계획 ... 403
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 404
• 제6장 참고문헌 ... 405
• 부록I. 남한내 시판중인 북한 필수의약품 리스트 ... 416
• 부록II. 북한 필수의약품 전체 리스트 ... 428
• 부록III. 북한 보건의료/의약품 관련 법령(2015 기준) ... 442
• 끝페이지 ... 523