초록 ▼

이 연구는 2016년 약사법 개정으로 국가필수의약품의 안정공급에 관한 체계가 출범하면서 이를 지원하기 위한 전문기관인 한국희귀·필수의약품센터의 업무 수행방안과 조직 확대·개편 방안을 마련하는 것을 목표로 수행되었다.

이 연구의 연구 내용은 (1) 국가필수의약품 안정공급체계 구축·운영 방안 마련, (2) 국가필수의약품 안정공급지원을 위한 한국희귀·필수의약품센터의 수행 업무 및 구체적 운영 방안 마련, (3) 외국의 관련 제도 운영 현황조사, (4) 한국희귀·필수의약품센터의 인력 및 조직 확대·개편 방안 마련, (5) 약사

이 연구는 2016년 약사법 개정으로 국가필수의약품의 안정공급에 관한 체계가 출범하면서 이를 지원하기 위한 전문기관인 한국희귀·필수의약품센터의 업무 수행방안과 조직 확대·개편 방안을 마련하는 것을 목표로 수행되었다.

이 연구의 연구 내용은 (1) 국가필수의약품 안정공급체계 구축·운영 방안 마련, (2) 국가필수의약품 안정공급지원을 위한 한국희귀·필수의약품센터의 수행 업무 및 구체적 운영 방안 마련, (3) 외국의 관련 제도 운영 현황조사, (4) 한국희귀·필수의약품센터의 인력 및 조직 확대·개편 방안 마련, (5) 약사법 개정에 따른 하위 규정 제·개정 방안 마련, (6) 중장기 발전방안 제시 등이다.

이 연구의 수행 결과 국가필수의약품의 선정 기준과 방법을 제시하였고 국가필수의약품의 모니터링과 공급 중단/부족 정보의 보고 체계를 마련하였다. 그리고 의약품 공급 중단/부족 시 수입 또는 위탁 제조를 통한 공급재개를 위한 절차와 이행방안을 마련하였다. 중장기적으로 국가필수의약품 안정공급 체계를 강화하기 위한 조사·분석의 필요성을 도출하였고, 국가필수의약품의 국내 자급기반 강화를 위한 전략적 생산 및 연구개발을 제안하였다. 이와 같은 국가필수의약품 안정공급 체계 지원을 위한 한국희귀·필수의약품센터의 업무 수행방안을 구체적으로 마련하였고, 이를 위한 한국희귀·필수의약품센터의 인력 수요량을 도출하고 조직 확대·개편 방안을 마련하였으며 필요 예산을 산출하였다.

관련 외국 제도로는 국제보건기구, 미국, 캐나다, 유럽-EU, 영국, 프랑스, 독일 등의 현황을 조사하였다.
그리고 국가필수의약품 안정공급 체계의 효과적이고 책임성 있는 운영을 위한 약사법 하위 규정 제·개정 방안을 제시하였다.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : 국문 요약문 9p )

Abstract ▼

This study aims to provide plan and strategy of National Essential Medicines Supply Security System and reorganization of Korea Orphan & Essential Drug Center in this system.

We made criteria of national essential medicines and established monitoring system of its supply.

We also provi

This study aims to provide plan and strategy of National Essential Medicines Supply Security System and reorganization of Korea Orphan & Essential Drug Center in this system.

We made criteria of national essential medicines and established monitoring system of its supply.

We also provided reporting system of national essential medicines shortage and measures to handle the situation: in-depth investigation of shortage; disclosing the information; administrative support by regulatory authority; supplying medicines through importing or contracted manufacturing. For the medium and long term, it is necessary to strengthen resources for wider investigation and analysis in the system and promote research and development to increase domestic production. We planned reorganization and human resources expansion of Korea Orphan and Essential Drug Center and estimated necessary budget for performing the tasks related to national essential medicines. We investigated the current system to tackle medicines shortage problem in other countries: United States; Canada; European Union; United Kingdom; France;Germany. Lastly, We suggested plan on revision of related subordinate legislation of Pharmaceutical Affairs Law.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : Summary 11p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 6
• 그림목차 ... 7
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
• 국문 요약문 ... 9
• Summary ... 11
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 13
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 15
• 3. 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 15
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 15
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 16
• 1. 총괄연구개발과제의 연구내용 ... 16
• 2. 총괄연구개발과제의 연구방법 ... 17
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 19
• 1. 이론적 고찰 ... 19
• 3. 외국의 관련 제도 및 현황 ... 34
• 4. 국가필수의약품 안정공급체계 구축·운영 방안 ... 92
• 5. 국가필수의약품 안정공급 지원을 위한 한국희귀·필수의약품센터의 수행업무 ... 116
• 6. 한국희귀·필수의약품센터 인력 및 조직 확대·개편 방안 ... 138
• 7. 국가필수의약품 관련 약사법 하위규정 제·개정 방안 ... 163
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 171
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 173
• 제6장 총괄참고문헌 ... 174
• 제7장 총괄첨부서류 ... 177
• 부록1. 프랑스의 공급 관리 대상 의약품 ... 177
• 부록2. 독일의 공급 관리 대상 의약품 ... 185
• 부록3. 국가별 의약품 안정 공급 관련 법령(원문) ... 196
• 끝페이지 ... 223