초록 ▼

최근 의료영상분야는 정확한 진단과 치료를 위하여 정밀한 고해상과 3차원 영상의 필요성이 크게 증가하고 있다. 의료기기 각각의 장점을 이용하여 하나의 기기로 정밀한 영상을 획득하는 첨단디지털 융합기기가 개발되고 있는 추세이다. 디지털 투시영상 진단 시스템은 이러한 실사용자의 요구를 반영하여 기존의 투시 및 3차원 CT-like 영상을 제공하는 시스템으로 신속한 허가 심사를 위하여 이를 평가하기 위한 가이드라인 마련이 필요하다. 본 연구과제는 디지털투시영상시스템을 소개하는 가이드라인과 평가항목, 2가지로 구분하여 연구되었다. 가이드라인

최근 의료영상분야는 정확한 진단과 치료를 위하여 정밀한 고해상과 3차원 영상의 필요성이 크게 증가하고 있다. 의료기기 각각의 장점을 이용하여 하나의 기기로 정밀한 영상을 획득하는 첨단디지털 융합기기가 개발되고 있는 추세이다. 디지털 투시영상 진단 시스템은 이러한 실사용자의 요구를 반영하여 기존의 투시 및 3차원 CT-like 영상을 제공하는 시스템으로 신속한 허가 심사를 위하여 이를 평가하기 위한 가이드라인 마련이 필요하다. 본 연구과제는 디지털투시영상시스템을 소개하는 가이드라인과 평가항목, 2가지로 구분하여 연구되었다. 가이드라인은 의료산업종사자 및 일반인을 대상으로 디지털투시영상시스템의 전반적인 이해를 돕고자 개발되었다. 가이드라인에는 디지털투시영상시스템의 국내 • 외 동향, 혈관조영 시스템의 구조, 기존의 MDCT와 디지털 3D 투시영상시스템의 기술 특성, 혈관조영 검사의 개요, 국내 • 외 관련규격, 혈관조영장치의 팬텀, 주요제조사의 제품특성이 조사연구 되었다. 평가항목은 디지털 투시영상시스템의 허가 • 심사 과정에 활용되고자 개발되었다. 국제규격인 IEC 규격을 근간으로 하여 작성되었으며, IEC 60601-1-3, IEC 60601-2-54, IEC 60601-2-43의 내용을 바탕으로 작성되었다. 도출된 평가항목은 IEC 규격 3판의 개정사항을 중심으로 작성되었으며, IEC 규격의 원문을 활용하였으나, 가급적 간단하게 서술하였다. 또한 산 • 학 • 연 전문가 협의체의 자문을 통하여 평가항목을 도출하였다.

Abstract ▼

Recently, the necessity of a precise three-dimensional image with high resolution for accurate radiation diagnosis and therapy was recently increased medical imaging field. With using the merit of each medical device, there was tendency of developing the advanced image fusion modality, which could a

Recently, the necessity of a precise three-dimensional image with high resolution for accurate radiation diagnosis and therapy was recently increased medical imaging field. With using the merit of each medical device, there was tendency of developing the advanced image fusion modality, which could acquired an accurate image in one modality. For reflecting the requirement of customer in clinical field, it is necessary to publish the guideline for evaluating the suitability of fluoroscopic imaging and three-dimensional CT-like imaging in the convenient system. In addition, this guideline also needed for permission and approval to use the device in former times of regulation. This research project studied the evaluation provision of fluoroscopic device with providing three-dimensional image for user and made the guideline for introducing the new type of digital fluoroscopic imaging system. The guideline is studied to make better sense of the general system about digital fluoroscopic device for occupational radiation workers and the public. This guideline included contents: domestic and foreign trends of digital fluoroscopic imaging system, the structure of angiography system, the technical characteristic of conventionalMDCT and digital three dimensional fluoroscopic imaging system, the outline of angiography examination, the domestic and international regulation related to this system, the phantom for angiography device test and the device characteristic on major manufacture company. The evaluation provision was studied for being used to evaluate the equipment suitability in permission and approval procedure. This guideline was based on the regulation on International Electro-technical Commission as the international standard regulation. Referred regulations in this guideline were IEC 60601-1-3, IEC-60601-2-54, and IEC 60601-2-43. The studied evaluation provision was mainly based on the revised provision in IEC regulation 3rd edition. In addition this evaluation provision was referred to the original text in IEC regulation, but it was briefly described with reflecting consultant outcomes involved in experts in industrial, academic, and research field.