초록 ▼

Ⅰ. 최종목표
○ 뇌졸중 환자의 배뇨장애에 대한 임상연구를 통한 침치료 효과 규명
○ 뇌졸중 환자의 배뇨장애에 대한 침치료 임상진료지침 개발

Ⅱ. 연구방법
○ 뇌졸중 환자의 배뇨장애에 대한 침치료 효과 규명(Randomized controlled trial)
- 임상시험 프로토콜 개발
뇌졸중후 배뇨장애에 대한 침치료 문헌검색, 문헌선정, 선정된 문헌에 대한 자료추출을 거쳐 기존의 연구결과 현황을 기반으로 임상시험을 위한 프로토콜 제시

대상자 선정/배제기준 마련, 대상자 표본 추출

Ⅰ. 최종목표
○ 뇌졸중 환자의 배뇨장애에 대한 임상연구를 통한 침치료 효과 규명
○ 뇌졸중 환자의 배뇨장애에 대한 침치료 임상진료지침 개발

Ⅱ. 연구방법
○ 뇌졸중 환자의 배뇨장애에 대한 침치료 효과 규명(Randomized controlled trial)
- 임상시험 프로토콜 개발
뇌졸중후 배뇨장애에 대한 침치료 문헌검색, 문헌선정, 선정된 문헌에 대한 자료추출을 거쳐 기존의 연구결과 현황을 기반으로 임상시험을 위한 프로토콜 제시

대상자 선정/배제기준 마련, 대상자 표본 추출 방법 및 모집방법 선정, 시행기관 선정, 시행기간 설정, 연구수행자 기준 설정, 맹검법 선정, 맹검 평가 여부 결정, 침치료 방법 구체화, 대조군 시행 방법 구체화, 주요 변인 및 평가도구 선정, 가능한 교란변수 제시, 결과 분석 통계방법 선정, 예측된 효과크기에 따른 샘플수 산정 및 검정력 산출, 연구 질 관리 및 데이터 관리 방법 제시, 예측되는 제한점 및 고려점 제시, 윤리적 문제 고려 등
- 임상시험 프로토콜에 따른 임상시험 SOP 및 CRF 개발
- 다기관임상시험 체계 구축 및 각 기관 IRB 심의
- 유효성 검증을 위한 임상시험(무작위배정, Sham-대조, 이중맹검, 평행군, 다기관 임상시험)
임상시험 프로토콜에 의거한 임상시험의 실제 시행
- 임상시험 결과 분석 및 보고서 작성
임상시험 프로토콜에 제시한 방법에 따라 임상시험의 결과 분석 및 결과 보고서 작성

○ 뇌졸중 환자의 배뇨장애에 대한 침치료 임상진료지침 개발
- 침치료/전기침치료 유효성 및 안전성 관련 기존연구에 대한 임상 근거 확보
- 임상진료지침 개발위원회 구성
- 임상진료지침 개발회의를 통한 SOP 마련
- 전문가회의 개최
- 임상시험(RCT) 결과보고서 및 체계적으로 이루어진 문헌연구에 기반한 회의
- 뇌졸중후 배뇨장애에 대한 침치료 임상진료지침 개발 및 결과 보고서 작성

Ⅲ. 연구결과
○ 뇌졸중 환자의 배뇨장애에 대한 침치료 효과 규명(Randomized controlled trial)
총 15명의 연구대상자가 모집이 되었으며, 환자군은 8명, 대조군은 7명이었다. 1명의 대상자가 동의철회로 임상시험을 포기하여, 총 14명의 연구대상자(환자군 7명, 대조군 7명)가 연구를 완료하였다. Baseline에서 침치료군과 대조군의 인구학적인 특징이나 평가변수 간에 유의한 차이가 없었다. Primary Outcome인 PVR ratio의 변화량의 경우 침치료군과 대조군 간에 유의한 차이가 없었다. Secondary Outcome인 KQQ, IPSS의 변화량 또한 침치료군과 대조군간에 유의한 차이가 없었다. 다만, subgroup 분석을 통해 PVR ratio의 성별간 변화량 차이를 본 결과 남자에서 치료군의 PVR ratio 변화량이 대조군에 비해 높은 경향성을 나타내었는데 유의수준에 따라 나올 수 있는 결과이기 때문에 이후 추가 연구가 필요하다.

○ 뇌졸중 환자의 배뇨장애에 대한 침치료 임상진료지침 개발
임상진료지침은 뇌졸중 환자의 배뇨장애 중 요실금과 요저류에 대한 지침을 각각 제시하였다. 지침의 구성은 3가지의 임상질문을 설정하고, 이에 대한 6개의 권고안으로 되어있다. 3가지의 임상질문은 다음과 같다. 1) 뇌졸중후 요실금/요저류 치료 침치료가 효과 있는가?, 2) 뇌졸중후 요실금/요저류 치료를 위해서 침치료는 어떻게 시술하는 것이 좋은가?, 3) 뇌졸중후 요실금/요저류 치료로 침치료는 안전한가? 문헌 검색을 통해 각각 8편/4편의 RCT가 검색이 되었으며, 이를 바탕으로 권고안과 근거를 작성하였다. 뇌졸중 후 요실금/요저류에 침치료의 효과는 근거가 있다. 또한, 뇌졸중 후 요실금 치료를 위하여 신수(BL 23, 腎兪), 중극(CV 3, 中極), 삼음교(SP 6, 三陰交), 관원(CV 4, 關元), 기해(CV 6, 氣海), 수도(ST 28, 水道), 방광수(BL 28, 膀胱兪), 차료(BL 32, 次髎), 백회(GV 20, 百會), 삼초수(BL 22, 三蕉兪), 명문(GV4, 明門), 족삼리(ST 36, 足三里) 등의 경혈을 선혈하고, 뇌졸중 후 요저류 치료를 위하여 삼음교(SP 6, 三陰交), 중극(CV 3, 中極), 기해(CV 6, 氣海), 관원(CV 4, 關元), 음릉천(SP 9, 陰陵泉), 방광수(BL 28, 膀胱兪), 신수(BL 23, 腎兪), 삼초수(BL 22, 三蕉兪), 태계(KI 3, 太谿), 지음(BL 67, 至陰) 등의 경혈을 선혈한다. 치료 시간은 15-30분씩 일 주일에 최소 3회 이상, 치료기간은 최소 4주 이상을 권장한다. 전기침을 시술하는 경우에는 전침기의 주파수를 1-150Hz로 맞추는 것을 권장한다. 이외에도 침치료 시작 시기는 급성기 치료가 종료되고 활력 징후가 안정된 후에 시작하는 것을 권장한다. 마지막으로 침치료는 일반적으로 안전하나, 경미한 부작용으로 자침부위 통증, 미세 피하 출혈 등은 발생할 수 있다.

Ⅳ. 연구성과
학술지 논문 게재 예정: SCIE논문 1편(Trials 심사중), 국내논문 2편(대한한의학회지 접수)
기타: 임상시험수행(Randomized Sham-controlled trial: pilot test), 임상진료지침, 거짓침 (Sham-acupuncture) 개발

(출처 : 최종보고서 요약문 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최 종 보 고 서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 최종보고서 요약문 ... 4
• 목차 ... 7
• 제1장 연구개발의 개요 ... 8
• 제1절 연구개발의 필요성 ... 8
• 제2절 예상되는 파급효과 및 활용방안 ... 11
• 제2장 연구개발 내용 및 방법 ... 13
• 제1절 연구개발 목표 및 세부계획 ... 13
• 제2절 연구개발 내용 및 방법 ... 15
• 제3장 결론 ... 77
• 제1절 연구개발의 목표달성도 및 연구성과 ... 77
• 제2절 연구개발결과의 활용계획 ... 83
• 제3절 연구수행에 따른 문제점 및 대책 ... 84
• 참고문헌 ... 86
• 끝페이지 ... 88