보고서 정보
주관연구기관 |
서울대학교 Seoul National University |
연구책임자 |
오정미
|
참여연구자 |
김인화
,
송윤경
,
정소현
,
송지윤
,
장하영
,
전아영
,
김용환
,
김재현
,
고민오
,
김하린
,
백민영
,
김지혜
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2017-03 |
과제시작연도 |
2016 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO201800038341 |
과제고유번호 |
1475009383 |
사업명 |
안전성평가기술개발연구 |
DB 구축일자 |
2018-12-01
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키워드 |
임상시험.데이터베이스.임상시험 설계.경향분석.바이오의약품.Clinical trial.Database.Clinical trials design.Trend analysis.Biological drug.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201800038341 |
초록
▼
본 연구는 임상시험 설계 및 자료평가 능력 발달에 기여하기 위하여, 임상시험 정보 활용의 효율성을 극대화할 수 있는 임상시험 결과에 대한 체계적인 정리 및 실용적인 데이터베이스를 구축하고, 최신 임상시험 경향 분석을 통하여 임상시험 수행 및 평가 관련한 연구자들의 질적·양적인 발전을 도모하고자 하였다.
연구의 내용으로는 1) 전 세계 임상시험이 활발한 주요나라들을 대상으로 3~5년간 임상시험 등록 및 수행현황에 대해 조사∙분석하였고, 2) 최신 임상시험 데이터베이스의 추가 효능군으로 바이오의약품 임상시험에 대해 확대∙구
본 연구는 임상시험 설계 및 자료평가 능력 발달에 기여하기 위하여, 임상시험 정보 활용의 효율성을 극대화할 수 있는 임상시험 결과에 대한 체계적인 정리 및 실용적인 데이터베이스를 구축하고, 최신 임상시험 경향 분석을 통하여 임상시험 수행 및 평가 관련한 연구자들의 질적·양적인 발전을 도모하고자 하였다.
연구의 내용으로는 1) 전 세계 임상시험이 활발한 주요나라들을 대상으로 3~5년간 임상시험 등록 및 수행현황에 대해 조사∙분석하였고, 2) 최신 임상시험 데이터베이스의 추가 효능군으로 바이오의약품 임상시험에 대해 확대∙구축하고, 기 구축된 14개의 효능군에 대한 최신 3년의 임상시험 문헌 결과를 업데이트 하였다. 3) 임상시험지식DB의 심층분석을 바탕으로 문제점을 파악하고 개편하였다. 4) 임상시험이 활발한 효능군에 대하여 임상시험 경향분석을 수행하였고, 5) 관련전문가 대상 설문 및 자문과 6) 국내/외 임상시험DB와의 비교를 통해 활용도 향상을 위한 개선방안을 마련하였다.
최신 임상시험 경향은 ClinicalTrials.gov 자료를 기반으로 미국, 캐나다, 프랑스, 한국, 중국, 일본을 주요 국가로 선정하여 정리하였고, 약제의 중재 임상시험에 대해 단계, 연령, 임상시험에 대해 단계, 연령, 임상시험 디자인(RCT/non-RCT), sponsor type, recruitment status별 분석하였다. 항암제, 심혈관계, 바이오의약품에서 임상시험 프로토콜의 경향을 분석하였으며 CONSORT 평가항목을 참고하여 결과를 제시하였다.
기구축 효능군과 바이오의약품 임상시험 문헌은 PubMed와 Cliinicaltrials.gov를 주요 검색원으로 하여 검색 및 선정하였고, 문헌정보(제목, 학회지명, 년도, 권(호):페이지, 발표자, 수행기관, 색인단어 등), 배경(목적, 가설), 방법론(임상시험 설계 방법, 환자군, 임상시험약물 요법, 연구기간, 평가변수 및 관찰방법, 통계분석방법), 결과(인구학적 특성, 유효성 평가변수의 결과, 안전성 평가변수의 결과 등), 결론의 항목에 대하여 분석하여 데이터베이스로 구축하였다. 특히 바이오의약품은 PK/PD, Immunogenecity 항목을 추가하였다. 구축한 데이터베이스의 내용에 대해서는 검수를 완료하였다.
임상시험지식DB의 문제점은 내부 연구진의 회의를 통해 컨텐츠, 기능성, 접근성 3가지로 나누어 파악하였고, 각각의 항목에 대해 개선방안을 도출하여 데이터베이스를 개편하였다. 또한 임상시험 평가 및 수행 전문가 대상으로 자문회의를 2회 개최하였고 설문조사를 함께 실시하여 임상시험지식DB의 데이터베이스 접근성, 활용도, 신뢰도, 기능적 충실도, 컨텐츠, 구조에서 개선·활용방안을 조사하였다.
최종적으로 국/내외 임상시험DB와의 비교, 자문회의에서의 의견을 토대로 객관적인 ‘임상시험지식DB’의 개선방안을 제시하였다.
(출처 : 국문 요약문 5p)
Abstract
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Through this study, we performed constructing clinical trial databasees and analyzed the up-to-date clinical rial trend to contribute to the advancement of clinical trials in Korea as quantitatively and qualitatively. First, clinical trials published within the last 3~5 years in SCI journals were se
Through this study, we performed constructing clinical trial databasees and analyzed the up-to-date clinical rial trend to contribute to the advancement of clinical trials in Korea as quantitatively and qualitatively. First, clinical trials published within the last 3~5 years in SCI journals were searched and analyzed for suggesting current state&trend of main category group.
Second, we made a new category of biological drugs and update 2-year current publication of 14 pre-construced categories of clinical trial databases. Third, we did an in-depth analysis and found problems in KFDA current clinical trial database. Through two expert meetings, we suggested a plan to utilize Clinical Knowledge DB.
Cliical trial trend analysis, we used the data provived by Clinicaltrials.gov web site. 6 of major countries which rigorously performs clinical trials were selected. The item of analysis were phase, recruitment status, age, sponsor type. The analysis of therapeutic area was done for three major diseases of neoplasms, cardiovascular disease and biological drugs and the analysis items were more detailed based on CONSORT guideline.
New category of biological drugs published in last 5 years were found, selected and analyzed.
Analyzed items were backgrounds (objectives, hypothesis), methods (study design, patients, drug intervention, study periods, endpoints and outcome measures, statistical analysis), results (patient characteristics, efficacy endpoints, safety endpoints), conclusion, and citation information (titles, citations, authors, study centers, key words). Important items of the database were constructed in both Korean and English. Because of biological drugs' characteristic, we additionally analyze PK/PD, immunogenecity data. Updating 2-year current publication of 14 pre-construced categories was anaylzed through the same methods.
The expert meeting to suggest the plan to utilize ‘Clinicaltrial knowledge DB’ were held two times and provided the insight of prospective plan based on the survey data. The opinion for improvement and utilization of ‘Clinicaltrial knowledge DB’ were categorized into the parts of access, utilization, reliability, functionality, contents, structure.
Finally, based on the survey result, in-depth analysis, and comparison between other countries, we recommended objective plan for Clinical Knowledge DB.
(출처 : Summary 7p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 제출문 ... 3
- 목차 ... 4
- I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 5
- 국문 요약문 ... 5
- Summary ... 7
- II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 9
- 제1장. 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 9
- 제2장. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 22
- 제3장. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 38
- 제4장. 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 102
- 제5장. 총괄주요연구 변경사항 ... 104
- 제6장. 총괄참고문헌 ... 104
- 제7장. 총괄첨부서류 ... 105
- 끝페이지 ... 114
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