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NTIS 바로가기주관연구기관 | (주)코젠바이오텍 Kogene Biotech Co., Ltd |
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연구책임자 | 남용석 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-10 |
과제시작연도 | 2015 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 | TRKO201800038023 |
과제고유번호 | 1465019563 |
사업명 | 감염병관리기술개발연구 |
DB 구축일자 | 2018-09-15 |
키워드 | 중동호흡기증후군.실시간역전사중합효소연쇄반응.진단시약.임상시험.식약처 체외진단 의료기기허가.Middle east respiratory syndrome.Real-time RT-PCR.Molecular diagnotic kit.Clinical evaluation.MFDS approval of Molecular diagnotic kit. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201800038023 |
◯ 최종목표
- 기존 MERS_CoV 진단시스템 업그레이드
- 확장형 코로나바이러스 동시진단 시스템 개발
- 임상기관을 통한 임상적 유효성 평가
- 체외진단 의료기기 허가를 위한 분석적/임상적 성능 data 확보 및 허가 진행
◯ 연구내용
1) 분석적 성능 평가(코젠바이오텍&삼성서울병원)
- 기 개발된 MERS-CoV 진단시스템 식약처 허가 진행을 위한 분석적 성능평가 수행
2) 새로운 타겟 유전자 발굴(코젠바이오텍)
- ORF1b, N gene 등의 새로운 타겟 유전자
◯ Final goals
- Upgrade of developed MERS_CoV real-time PCR kit
- Development of diagnostic method for corona virus screening
- Clinical evaluation of MERS_CoV kit by clinical organization
- Collect diagnostic and clinical data of MERS_CoV kit for approval of KFDA and proceed authorizati
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