초록 ▼

○ 필요성
- 피부아래 이식하여 환자의 현재상태와 투약 등의 정보 및 바이탈 정보 제공으로 헬스케어를 위한 초소형 칩 타입의 이식형 헬스케어 의료기기가 개발되고 있음

- 이식형 헬스케어 의료기기는 디지털, 초소형화, 인체내장화, 원격화 기술 등을 이용해 환자의 건강정보를 획득하고, 맞춤형 치료를 가능하게 하는 제품으로, 인체 삽입이라는 특수성을 고려해 안전성·유효성 평가가 필요

○ 목표
- 이식형 헬스케어 의료기기의 안전성·유효성 검증을 위한 평가기술 개발

○ 내용
- 이식형 헬

○ 필요성
- 피부아래 이식하여 환자의 현재상태와 투약 등의 정보 및 바이탈 정보 제공으로 헬스케어를 위한 초소형 칩 타입의 이식형 헬스케어 의료기기가 개발되고 있음

- 이식형 헬스케어 의료기기는 디지털, 초소형화, 인체내장화, 원격화 기술 등을 이용해 환자의 건강정보를 획득하고, 맞춤형 치료를 가능하게 하는 제품으로, 인체 삽입이라는 특수성을 고려해 안전성·유효성 평가가 필요

○ 목표
- 이식형 헬스케어 의료기기의 안전성·유효성 검증을 위한 평가기술 개발

○ 내용
- 이식형 헬스케어 의료기기의 국내·외 개발동향 및 허가현황조사
- 이식형 헬스케어 의료기기 관련 국제규격 및 가이드라인 조사·분석
- 신규 이식형 헬스케어 의료기기에 대한 안전성 및 성능 평가 기술 개발
- 이식형 헬스케어 의료기기의 안전성 및 성능평가 가이드라인(안) 개발

○ 성과
- 가이드라인(안) 제작
- 이식형 헬스케어 의료기기의 해당품목 허가심사시 활용
- 이식형 헬스케어 의료기기의 조기제품화 지원

(출처 : 국문 요약문 6p)

Abstract ▼

○ Necessity
- Development of ultra-small chip type health care device to transplant under the skin makes it possible to provide important biological information as well as information on the patient's current state and medication situation

- Implantable healthcare medical equipment is a pr

○ Necessity
- Development of ultra-small chip type health care device to transplant under the skin makes it possible to provide important biological information as well as information on the patient's current state and medication situation

- Implantable healthcare medical equipment is a product that enables customized treatment in order to acquire patient's health information using digitization, miniaturization, human body integration, remoter technology etc. Therefore, Evaluation criteria for safety and effectiveness taking into account the special nature of insertion into the human body is necessary.

○ Goal
- Development of evaluation technology for safety and validation of implantable medical care devices

○ Contents
- Domestic and foreign development trends of implantable healthcare medical equipment and survey on permission status
- Investigation and analysis of international standards and guidelines related to implantable healthcare, medical devices
- Development of safety and performance evaluation technology for new implantable health care medical equipment
- Development of guideline (draft) for safety and performance evaluation of implantable health care medical equipment

○ Performance
- Guideline (draft) production
- Application for approval of the applicable item of implantable healthcare medical device
- Support for early commercialization of implantable healthcare medical devices

(출처 : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 47
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 95
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 169
• 제5장 총괄참고문헌 ... 170
• 끝페이지 ... 173