Abstract ▼

Classification is unclean in the medical device classification system(For example, a dental-related medical device is included in visceral function). and new concept, beyond management system, new developed medical device including 2~3 categories is appearing.
MFDS(Ministry of Food and Drug safet

Classification is unclean in the medical device classification system(For example, a dental-related medical device is included in visceral function). and new concept, beyond management system, new developed medical device including 2~3 categories is appearing.
MFDS(Ministry of Food and Drug safety) add new classification and product to product list and announce every update. however, this method has insufficient system.
This research proposes a classification method for medical devices by improving the classification system of medical devices and derived a method for determining the classification of medical devices classified by item classification.

In addition, the study compares and analyzes laws, grades, and classification systems of medical devices in Korea and the United States, Europe, Japan, and China. And the improvement plan was derived.

As a result of this study, product classification system improvement(Medical specialty - product similar quality control system – functional product) and class classification system improvement was developed. and The result of the study suggests the improvement of classification and differential management system by combining the two systems.

( 출처: SUMMARY 9p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 11
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 16
• 3. 총괄 국내･외 기술개발 현황 ... 17
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 22
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 23
• 1. 연구내용 ... 23
• 2. 연구방법 ... 25
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 26
• 1. 국내외 의료기기 법령 비교·분석 ... 26
• 2. 국내외 의료기기 차등 관리체계 비교·분석 ... 36
• 3. 전문가 협의체 개선안 ... 66
• 4. 현장 애로사항 설문 결과 ... 68
• 5. 품목별 재분류 방안 ... 73
• 6. 품목의 소분류 및 등급 개선(안) ... 77
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 97
• 1. 총괄활용성과 ... 97
• 2. 총괄활용계획 ... 98
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 98
• 제6장 총괄참고문헌 ... 99
• 제7장 총괄첨부서류 ... 100
• 별첨 ... 101
• 별첨1. 해외 자료 번역 ... 102
• 1. 의료기기 법령 ... 102
• 2. 의료기기 카테고리 ... 179
• 3. 의료기기 품목명 ... 185
• 별첨2. 식약처 의료기기 품목 해외사례 조사 정리 ... 507
• 1. 의료영상 저장·전송·분석 등 소프트웨어 분류 세분류 (안) ... 507
• 2. 경성·연성 구강·부비강·요추·척추등 의료용경 분류 (안) ... 529
• 3. 국외 위장식도 운동 모니터의 항문 압력 측정 여부 파악 ... 604
• 4. 의료용다기능 측정기록장치의 품목분류 (안) ... 611
• 5. 3D 프린터로 제조한 의료기기 외국 품목분류 ... 616
• 6. 의료용 가이드 품목 신설(안) ... 618
• 7. 조직수복용 생체재료 및 조직수복용 재료의 품목의 세분화 (안) ... 639
• 끝페이지 ... 649