초록 ▼

ㅇ국내외 의약품 집 발간현황 및 운영체계 조사
ㅇ미국, EU(또는 영국), 일본의 의약품 정보 관리체계 조사
- 의약품 품목허가신청부터 심사·평가, 품목허가, 정보제공까지 전체단계의 정보 관리체계·운영방식 및 관련 제도·근거 규정 등
ㅇ의료현장 및 제약기업의 의약품 관련 정보내용 및 전달방식(책자, 전자도서, 홈페이지 연계 등)
ㅇ국가의약품집(한국판 PDR) 개발 방안(추진체계, 편찬위원회 구성, 추진방행, 소요예산 및 조달방안, 판매방식, 제도정비 방안 등)
ㅇ국가의약품집 활용 및 홍보방안
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ㅇ국내외 의약품 집 발간현황 및 운영체계 조사
ㅇ미국, EU(또는 영국), 일본의 의약품 정보 관리체계 조사
- 의약품 품목허가신청부터 심사·평가, 품목허가, 정보제공까지 전체단계의 정보 관리체계·운영방식 및 관련 제도·근거 규정 등
ㅇ의료현장 및 제약기업의 의약품 관련 정보내용 및 전달방식(책자, 전자도서, 홈페이지 연계 등)
ㅇ국가의약품집(한국판 PDR) 개발 방안(추진체계, 편찬위원회 구성, 추진방행, 소요예산 및 조달방안, 판매방식, 제도정비 방안 등)
ㅇ국가의약품집 활용 및 홍보방안

(출처 : 프리즘)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 7
• 그림목차 ... 9
• Ⅰ. 연구의 개요 ... 11
• 1. 서론 ... 11
• 2. 연구배경 및 목적 ... 12
• 3. 연구내용 및 방법 ... 15
• Ⅱ. 국내외 의약품집 발간현황 및 운영체계 조사 ... 17
• 1. 국내 민간 의약품집 발간현황 및 운영체계 ... 17
• 가. DIK(Drug Information in Korea) ... 17
• 나. KIMS ... 25
• 다. BIT ... 30
• 라. 병원 단위의 의약품집(CMC 의약품집) ... 33
• 마. 주요 국내 의약품집의 비교 ... 37
• 2. 국외 의약품집 발간현황 및 운영체계 ... 41
• 가. 미국 ... 41
• 나. 일본(Drugs in Japan) ... 50
• 다. 영국(BNF, British National Formulary) ... 55
• 라. 기타 국가 ... 64
• 마. 주요 국외 의약품집의 비교 ... 69
• Ⅲ. 미국, 영국, 일본의 의약품 정보관리체계 ... 72
• 1. 의약품 허가정보 관리체계 ... 72
• 가. 미국 ... 72
• 나. 영국 ... 92
• 다. 일본 ... 98
• 라. 의약품 허가정보관리 국가 간 비교 및 분석 ... 103
• 2. 의약품 안전정보 관리체계 ... 105
• 가. 미국 ... 105
• 나. 영국 ... 109
• 다. 일본 ... 112
• 라. 의약품 안전정보관리 국가 간 비교 및 분석 ... 115
• 3. 환자용 의약품 안전정보 관리체계 ... 117
• 가. 미국 : Medication Guide(MG) ... 117
• 나. EU : Patient Information Leaflet(PIL) ... 120
• 다. 일본 : 환자용 의약품 가이드(Drugs Guide for Patients) ... 123
• 라. 환자용 의약품 안전정보관리 국가 간 비교 및 분석 ... 127
• Ⅳ. 의료기관, 약국 및 제약기업의 의약품 정보 전달방식 및 활용 현황 ... 129
• Ⅴ. 국가 의약품집 개발방안 ... 134
• 1. 운영주체(주관) ... 135
• 2. 정보제공 형태 ... 141
• 3. 정보제공 범위 ... 142
• 4. 정보의 효율적 활용방안_XML 활용 ... 145
• 5. 제도 정비 방안 ... 150
• 가. 환자용 정보제공 설명서 작성 포맷 마련 ... 150
• 나. 사용상의 주의사항 작성 순서 유지 방안 ... 154
• 6. 추진체계 및 위원회 구성 ... 155
• 7. 소요예산 및 조달방안 ... 158
• Ⅵ. 국가 의약품집 활용 및 홍보방안 ... 161
• 1. 활용방안 ... 161
• 가. 국내 제약사 수출지원 ... 161
• 나. 맞춤형 정보제공 ... 161
• 2. 홍보방안 ... 162
• 참고문헌 ... 163
• [부록 1] 국가별 의약품집 실제 포맷 ... 165
• [부록 2] 국가별 부작용 보고 양식 ... 190
• [부록 3] 자문회의 결과 ... 209
• [부록 4] 전문가 의견조사지 ... 218
• 끝페이지 ... 220