초록 ▼

이 연구의 목표는 현재 Pilot으로 수행되고 있는 의료기기 단일심사프로그램 (MDSAP)의 참여를 하고 있는 5개 회원국 중 일본의 사례와 5개 회원국 내에서 심사를 담당하고 있는 AO(Authority Organization) 기관(TUV SUD)의 조직 구성 및 심사원의 교육, 구성의 파악을 통하여 국내 KGMP 심사기관의 조직의 능력 향상하고 KGMP 심사원의 역량 향상을 통하여 한국의 MDSAP 참여를 위한 전략 방안을 제안하는 데 있다.
2016년 말 현재, MDSAP 프로그램은 Pilot 프로그램으로 여러 나라에서

이 연구의 목표는 현재 Pilot으로 수행되고 있는 의료기기 단일심사프로그램 (MDSAP)의 참여를 하고 있는 5개 회원국 중 일본의 사례와 5개 회원국 내에서 심사를 담당하고 있는 AO(Authority Organization) 기관(TUV SUD)의 조직 구성 및 심사원의 교육, 구성의 파악을 통하여 국내 KGMP 심사기관의 조직의 능력 향상하고 KGMP 심사원의 역량 향상을 통하여 한국의 MDSAP 참여를 위한 전략 방안을 제안하는 데 있다.
2016년 말 현재, MDSAP 프로그램은 Pilot 프로그램으로 여러 나라에서 진행되고 있으며 2017년 이후 정식 프로그램으로 진행 할 예정에 있다. 국내기관의 경우, MDSAP를 수행할 수 있는 기관은 없으며, 외국계 기관으로 BSI 와 TUV SUD Group이 수행이 가능하다. MDSAP는 IMDRF 회원국 중 5개 나라, 미국, 브라질, 캐나다, 호주, 일본의 서로 다른 심사체계를 일원화하여 의료기기 제조 품질시스템의 단일화를 모색하는 것으로 국내 KGMP 심사기관이 MDSAP의 참여를 할 방법은 현재로서는 없다. 그러나 MDSAP의 심사기관의 현황 파악을 통하여 국내 KGMP 심사기관의 역량을 향상시킬 수 있는 국제기준의 조화를 제언하였고, MDSAP 심사기관 심사원의 교육 및 능력향상을 위한 교육과 심사원의 자격기준을 제시함으로 국내 KGMP 심사기관 심사원들에 대한 능력향상 및 자격기준을 제시하였다.
또한, 현행 국내 KGMP 심사제도의 부족한 부분을 파악함과 동시에 일본의 JGMP 운용에 대한 현황을 제시함으로 해외인증기관의 심사기관과 공조를 통하여 KGMP 해외제조원 심사에 대한 방안을 제언하였다. 이는 국내 기준에 대하여 해외 기준과의 조화를 추진함으로서 국내 의료기기제조품질시스템의 국제조화를 위한 첫 번째 방안을 마련하였다.
이 연구를 통해서 새로운 MDSAP의 현황 및 MDSAP를 운용하는 심사기관의 역량 과 심사원들의 자격에 대한 기준을 제시함으로서 국내기관에 대하여 해외 기관과의 동일한 역량증대를 제시하였으나 보다 구체적인 국내 KGMP 심사기관의 역량을 파악하는데 미진하였고, KGMP 심사원의 면면을 파악하여 MDSAP 심사기관의 심사원과 비교를 통한 보다 정확한 판단 내용을 제시하는 것에 대한 향 후 보완연구가 필요하며, 국내 식약처의 조직 및 향후 KGMP 심사기관 관리에 대한 연구가 필요할 것으로 보인다.

(출처 : 연구결과보고서 요약문 5p)

Abstract ▼

The purpose of this study is to propose a strategy for Korea to participate in Medical Device Single Audit Program, hereafter MDSAP, through the actual case study of Japan among five participating countries of MDSAP and of the organization of TUV SUD, a member of Authority Organization (AO), by impr

The purpose of this study is to propose a strategy for Korea to participate in Medical Device Single Audit Program, hereafter MDSAP, through the actual case study of Japan among five participating countries of MDSAP and of the organization of TUV SUD, a member of Authority Organization (AO), by improving of the organization of KGMP and the competence of the auditors.
The MDSAP is a harmonized assessment system to unify the medical device quality system by unifying different assessment systems in five of the IMDRF member countries, the United States, Brazil, Canada, Australia and Japan. As of the end of 2016, the MDSAP is being piloted in many countries and will be a formal program since 2017. Up to now in Korea, there is no Korean organization to perform MDSAP, but TUV SUD Group and BSI can be carried out. However, we propose how to improve the competence of KGMP organizations by the gap analysis of qualification to participate in MDSAP include the qualification of auditors, the contents of training, and the methodology of the training. In addition, this study includes the case study of JGMP operation in Japan and the comparative analysis with KGMP in order to propose how to harmonize the audit system and to provide an opportunity to improve the quality management system of Korean medical devices manufactures as the first step.
This study was focused on the introduction of MDSAP and its operation organization to be implemented and the qualification of auditors but there is limitation to access KGMP organization and to identify aspect of the KGMP auditors. Therefore, as a result of this study, the further detail study is necessary for the fact-base evaluation of KGMP management and the foundation on which Korean medical device manufactures can become competitive in global market.

(출처 : Summary 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 3
• 연구결과보고서 요약문 ... 5
• Summary ... 7
• 총괄연구개발과제 연구결과 ... 9
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 9
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 9
• 2. 총괄연구개발과제의 필요성 및 배경 ... 9
• 3. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 12
• 4 국내·외 기술개발 현황 ... 13
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 14
• 1. 연구내용 ... 14
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 16
• 1. MDSAP의 가이드라인 리스트 및 주요 운용기준 ... 16
• 2. 주요 가이드라인의 요약 ... 31
• 3. 일본 GMP 운영규정 분석 ... 49
• 4. QMS 용어의 대한 제언 ... 61
• 5. MDSAPA uditor 자격요건 ... 63
• 6. AO 기관인 티유브이슈드의 심사원 자격 및 교육 리스트 ... 65
• 7. MDSAP 심사원 자격을 위한 교육 요구사항 ... 69
• 8. 각 조직별 자격 및 교육프로그램 비교 표 ... 70
• 9. 업체 인터뷰 및 사례분석 ... 73
• 10. KGMP 규정과 MDSAP 규정의 비교 ... 78
• 11. AO 기관 요구사항 및 국내 KGMP 심사기관에 대한 요구사항과의 비교 ... 162
• 12. 일본사례를 통한 전략방안 모색 ... 182
• 13. 우리나라 조직 및 규제, 고시, 심사원등의 부족한 부분 파악 ... 183
• 14. 국내의 조직 및 규제, 심사원 등 보완이 필요한 사항에 대한 보완 사항의 도출 ... 190
• 15. 도출된 보완사항에 대한 연도별 실행 계획 ... 192
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 194
• 제5장 기타 중요변경사항 ... 196
• 제6장 참고문헌 ... 197
• 제7장 첨부서류 ... 198
• 끝페이지 ... 333