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NTIS 바로가기주관연구기관 | 순천향대학교 SoonChunHyang University |
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연구책임자 | 이유경 |
참여연구자 | 김진국 , 권범선 , 남기창 , 윤치호 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2018-11 |
과제시작연도 | 2018 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201900003529 |
과제고유번호 | 1475010395 |
사업명 | 의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2019-07-13 |
키워드 | 아시아 태평양 경제협력체.이상사례.의료기기 부작용 감시.규제조화.국제의료기기 규제포럼.APEC.Adverse Event.Medical Device Vigilance.Harmonization.IMDRF. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201900003529 |
• 의료기기의 안전한 사용은 국민의 건강안전에 필수적 요소이며, 의료기기 부작용 감시는 안전성 제고의 주요 수단임. 또한 의료기기 부작용 감시의 국민 건강 안전성 제고 목적 달성을 위해서는 의료기기 공급자뿐 아니라 의료기기 사용자인 의료기관의 참여가 매우 중요함
• 의료기기 부작용 코드 체계 및 안전성정보 보고 시스템은 미국 FDA의 MDR과 MedWatch, 영국의 MHRA, 호주의 TGA, 뉴질랜드 MedSafe 등 국가별 체계로 개발되고 성숙하여 왔으나, 현재 국가나 지역 경계를 넘어 규제조화가 시도되고 있음. 이
• Safe use of medical devices is essential to the public health safety and medical device vigilance is a one of the major means to improve safety. In order to accomplish the goal of improving public health safety using medical device vigilance system, it is very important for various stakeholder to
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