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NTIS 바로가기주관연구기관 | 티유브이슈드코리아(주) |
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연구책임자 | 우시키 타케오 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-11 |
과제시작연도 | 2016 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201900000570 |
과제고유번호 | 1475009704 |
사업명 | 정책기반연구(식약처) |
DB 구축일자 | 2019-06-15 |
키워드 | 품질시스템.MDSAP.KGMP.ISO13485.IMDRF.Quality management system. |
이 연구의 목표는 현재 Pilot으로 수행되고 있는 의료기기 단일심사프로그램 (MDSAP)의 참여를 하고 있는 5개 회원국 중 일본의 사례와 5개 회원국 내에서 심사를 담당하고 있는 AO(Authority Organization) 기관(TUV SUD)의 조직 구성 및 심사원의 교육, 구성의 파악을 통하여 국내 KGMP 심사기관의 조직의 능력 향상하고 KGMP 심사원의 역량 향상을 통하여 한국의 MDSAP 참여를 위한 전략 방안을 제안하는 데 있다.
2016년 말 현재, MDSAP 프로그램은 Pilot 프로그램으로 여러 나라에서
The purpose of this study is to propose a strategy for Korea to participate in Medical Device Single Audit Program, hereafter MDSAP, through the actual case study of Japan among five participating countries of MDSAP and of the organization of TUV SUD, a member of Authority Organization (AO), by impr
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