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Ⅳ. 연구개발 결과

① 국내외 의약품, 화장품 등의 환경위해성 관리제도 현황조사

□ 미국, EU, 캐나다 등의 사전환경위해성평가제도 현황
○ (의약품) 미국, 유럽, 캐나다는 사업체가 신규의약품의 시장판매를 위한 등록 단계에서 정해진 지침에 따라 환경위해성평가를 수행하고 그 결과를 제출
○ (화장품) 성분에 대한 사전 환경위해성 평가는 대부분 실시하고 있지 않는 반면 미세 플라스틱에 대한 규제는 점차 확대되고 있음
- 최근 미국*과 캐나다**에서 마이크로비즈(작은 미세플라스틱)를 함유한 화장

Ⅳ. 연구개발 결과

① 국내외 의약품, 화장품 등의 환경위해성 관리제도 현황조사

□ 미국, EU, 캐나다 등의 사전환경위해성평가제도 현황
○ (의약품) 미국, 유럽, 캐나다는 사업체가 신규의약품의 시장판매를 위한 등록 단계에서 정해진 지침에 따라 환경위해성평가를 수행하고 그 결과를 제출
○ (화장품) 성분에 대한 사전 환경위해성 평가는 대부분 실시하고 있지 않는 반면 미세 플라스틱에 대한 규제는 점차 확대되고 있음
- 최근 미국*과 캐나다**에서 마이크로비즈(작은 미세플라스틱)를 함유한 화장품의 제조 또는 유통 금지 법안 통과
*미국: 2015년 12월 28일 미국 내 합성 플라스틱 마이크로비즈 제조 금지 법안(Microbead-Free Waters Act of 2015)의 대통령 승인
**캐나다: 2016년 6월 29일 캐나다 환경부는 5 mm 이하의 플라스틱 마이크로비즈를 Toxic Substance List-Schedule 1에 추가하였음

⇒ 미국, EU, 캐나다에서도, 의약품의 사전환경위해성평가제도가 마련되어 있는 반면, 화장품 성분에 대한 관련 제도는 거의 없음

□ 국내 의약품, 화장품 등의 제도적 관리 현황
○ (의약품·화장품) 국내에서 의약품과 화장품의 제조판매업자는 안전성 자료 등을 제출하여야 함. 그러나 환경위해성에 대한 자료는 요구하지 않음
- 국내에서 사전에 환경위해성평가를 요구하는 제도로 화평법과 농약관리법이 있으나 의약품·화장품은 관리대상 아님
○ (화장품) 국내 화장품 업계는 미세플라스틱에 대한 자율적인 관리방안과 자율규약을 마련. 이 규약은 2017년 7월 시행예정

□ 사전환경위해성평가 도입을 위한 국내 인프라 현황 조사
○ 국내 의약품 수요가 매년 점차적으로 확대
- 국내 의약품 시장은 약 18조원 규모*이며 매년 생산액과 수입액이 지속적으로 증가하는 추세임
*2014년 의약품 생산실적 기준
○ 유해성 및 안전성 평가 기관 조사
- 식품의약품안전처(이하 식약처), 환경부, 농촌진흥청의 3개 부처의 환경위해성 평가 가능 화학물질 유해성 시험기관(GLP*)은 각각 GLP로 지정된 기관은 24, 17, 16개소였으며, 이 중 세 부처에 공통으로 지정된 기관은 총 9개소
*Good Laboratory Practice란 시험의 전과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정으로 시험 성적의 신뢰성을 보증하기위한 목적으로 실시됨

⇒ 국내의 유해성 및 안전성 평가기관을 활용하여 의약품에 대한 환경위해성 관리제도 마련 필요

② 사전환경위해성평가제도 도입방안 제시

□ 국내 실정에 맞는 사전환경위해성평가제도 평가체계 및 운영방안
○ 의약품의 사전환경위해성평가 제도는 신규 의약품을 대상으로 도입하는 것이 적절
- 기존의약품은 판매승인을 받고 이미 시장에 유통 중임. 따라서 ‘사전’관리의 대상이 될 수 없음
- 신규의약품의 사전환경위해성평가는 유효성분을 신규의약물질*과 기존의약물질**로 구분하여 관리
*신약개발을 통해 새로 시장에 유입되는 물질로, 생산량은 물론 환경유해성 정보가 전혀 없는 물질
**기존에 사전환경위해성평가를 거쳐 시장판매를 승인받은 제품의 유효성분. 성분 함량이나 제품명이 바뀌어 신규의약품으로 제조된 경우로, 이 제품의 주요 유효성분에 대한 생산량 또는 환경유해성 정보가 이미 존재함
○ 기존의약품*의 환경위해성 관리 미비는 사전위해성평가제도의 사각지대
- 이에 대한 보완책으로 기존의약품*에 대한 유효성분 중심의 환경위해성 관리를 별도로 추진
*사전환경위해성평가를 거쳐 시장판매를 승인받았거나, 제도 도입 이전에 시장판매를 기승인 받은 제품

□ 사전환경위해성평가 제도의 적용 대상 선정
○ 신규의약품은 인체용과 수의용으로 나누어 사전위해성을 평가·관리 필요
○ 사전위해성평가 적용대상과 면제대상은 미국과 유럽에서 공통으로 사용하는 기준을 따름
- (적용대상) 의약품의 유효성분* 그리고/또는 주요 대사체
*내재된 약리작용에 의하여 그 의약품의 효능·효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군으로서 주성분
- (면제대상) 인체용 의약품의 경우 생물학적 제제, 방사성 물질, 한약재, 생약, 무기염류, 비타민 등은 환경위해성평가의 면제대상에 해당됨
- (면제대상) 수의용 의약품의 경우 비타민, 전해질, 단백질, 펩타이드 등 자연에 존재하는 물질이나 비식용 동물(반려동물 등)에 적용되는 경우, 소수의 종에 사용하는 경우, 동물 체내에서 대부분 대사되는 물질은 면제대상

□ 평가대상의 특성을 고려한 사전환경위해성평가 평가 방법·기준 제시
○ 인체용 신규의약품은 유럽의약품청(EMA)*의 인체용 의약품 평가지침을 기반으로 하여 3단계로 구성
- 유럽의약품청의 평가 방법은 현재까지 여러 국가에서 활용되어 왔으며 계속 보완·개선되고 있음
- 1단계 사전 스크리닝에서 예측유입농도를 산정하고, 2단계는 2A단계와 2B단계로 나누어 각각 위해도 스크리닝과 위해도 평가 수행
*European Medicine Agency
○ 수의용 신규의약품은 VICH*의 평가지침을 기반으로 하여 3단계로 구성
- VICH의 평가 방법은 유럽, 미국, 일본에서 공통으로 활용하는 국제적인 평가법임
- 수생동물과 육상동물을 구분하여, 1단계 사전 스크리닝에서 수중 예측유입농도 또는 토양 예측환경농도를 산정하고, 2단계는 2A단계와 2B단계로 나누어 각각 위해도 스크리닝과 위해도 평가를 수행
*Veterinary International Conference for Harmonization

□ 사전환경위해성평가 제도 및 절차별 운영방안 제시
○ 국내의 기존 시장판매승인 절차의 틀을 유지하면서, 의약품이 환경에 미치는 영향을 추가로 고려하는 운영 방안 제시
○ 신규의약품의 시장판매승인은 소관 부처인 식약처, 농림축산식품부, 해양수산부가 기존처럼 담당
○ 시장판매승인과정에서 사업자가 의약품의 사전환경위해성평가를 수행하고 그 결과를 환경부에 제출하여 검토 요청
■ 1단계(주관부서): 의약품의 판매승인절차에서 신규의약품의 주요 유효성분 확인
■ 2단계(신청자): 신청자(사업자)는 환경부 지침에 따라 환경위해성평가 대상 여부 파악
■ 3단계(신청자): 환경부 지침에 따라 환경위해성평가 수행
■ 4단계(신청자): 환경위해성평가 보고서 작성 및 환경부 제출
■ 5단계(환경부): 신청자가 제출한 보고서 검토 후 결과보고서 작성
■ 6단계(주관부서): 신규의약품의 시장판매 승인 여부 결정

○ 기존의약품의 환경위해성 관리 방안
- 정부(환경부)가 생산량과 환경유해성을 고려하여 주요 위해우려 유효성분을 선정하고 환경위해성평가 수행
- 해당 유효성분을 생산하는 업체나 제약협회가 자체적으로 환경위해성평가를 수행하도록 요청

○ 유해성자료 DB구축과 활용방안 제시
- 환경부, 식약처 등 정부 부처의 기존 DB에는 의약품의 환경위해성평가 단계별로 요구되는 일부 정보*가 있으나 활용 가능한 자료는 극히 제한적
*의약품 유효성분 생산/사용량, 물리화학적 특성, 생태독성, 환경거동 등
- 의약물질의 사전위해성평가 제도 운영을 통해 확보된 각종 관련 정보는 기존 운영 정부 DB 등과 연계하여 향후 활용성 확보 필요함

③ 제도 도입에 따른 예상 비용/편익 분석

□ (비용) 사전위해성평가제도의 이해관계자별 발생비용 분석
○ "직접 준수비용 접근법"을 이용한 비용 추정
- 시험관련 비용, 평가비용, 기타 행정비용으로 나누어 비용을 추정한 결과 제도 도입의 총비용은 약 787억원으로 산정

□ (편익) 제도 도입에 따른 환경 개선을 통한 국민건강의 예시적 편익 제시
○ 신규의약품의 사전환경위해성평가제도 도입에 따른 편익을 직접 산정한 연구는 없음
- 본 연구에서는 해외의 유사 연구에서 수행한 지불용의의사 결과 차용하여 산정한 편익 추정치를 이용하여 예시적 편익을 제시함
○ 해외 유사 연구사례에서 보고한 “지불용의의사(Willingness to pay, WTP)” 조사 결과를 토대로 편익 추정
- 제도 도입의 총 편익은 약 9,189억 원으로 추정됨
- 그러나 본 연구에서 추정된 편익은 해외 유사 연구의 결과를 토대로 여러 가정 하에 계상하였다는 점 등의 측면에서 불확실성이 높음
- 우리나라 국민을 대상으로 한 지불용의의사 조사 연구를 수행하여 이 추정값의 신뢰성을 확인할 필요가 있음

④ 환경보건법 또는 관련 법 개정(안) 마련

□ 사전환경위해성평가제도 도입을 위한 환경보건법 또는 관련법 개정(안) 제시
○ 의약품의 위해성 평가 및 관리의 법적 체계와 기타 부문별 위해성 평가 및 관리 제도의 법적 체계 조사
- (의약품) 「약사법」에 따라 인체용 의약품과 동물용 의약품으로 구분되어, 각각 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「동물용 의약품등 취급규칙」 등의 시행규칙에 의거하여 규율·관리됨
- (농약) 「농약관리법」에 따라 제조·수입을 위해서는 품목별로 환경생물독성 시험성적서 등을 제출하여야 함
- (의약품과 농약 이외의 제품과 물질) 여러 부처에 의해 인체 및 생태(환경)위해성 평가 수행. 환경위해성평가 관련의 법제도는 「환경보건법」, 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」, 「환경정책기본법」, 「수질 및 수생태계 보전에 관한 법률」, 「토양환경보전법」 등 환경부의 관리 소관
○ 신규의약품의 사전환경위해성평가제도 도입을 위해서는 환경보건법의 관계규정을 개정하고 관련 법령을 조율하는 것이 타당
- 환경보건법에 의약품의 사전환경위해성평가제도의 도입·시행에 관한 별도의 통합 조항을 마련
- 기존 환경보건법 내 관련 규정을 개정·보완. 또한 환경보건법의 시행령, 시행규칙, 기타 행정규칙 등 하위법령을 검토하고 관련 규정 개정·보완
- 약사법의 안전성·유효성 심사 관련 규정의 개정·보완 고려사항 포함
○ 환경보건법과 약사법 개정안
- (환경보건법) 제11조에‘의약품 등의 위해성평가’조항을 추가하여 「약사법」에 따른 안전성·유효성 심사 및 위해성평가의 대상 의약품이 「환경보건법」에 따른 환경위해성평가의 대상임을 명시
- (약사법) 시행규칙*에 의약품 등이 생태계에 미치는 영향에 대한 고려를 추가하여, 「환경보건법」과 연계성 확보를 위한 최소한의 법적 근거 규정 마련
*식약처 소관 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조 및 농림축산식품부·해양수산부 소관 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조

(출처 : 요약문 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 요약문 ... 4
• 목차 ... 10
• 표목차 ... 14
• 그림목차 ... 16
• I. 연구배경 및 필요성 ... 18
• 1. 연구배경 ... 18
• 1-1. 의약품과 화장품 성분의 환경오염 ... 18
• 1-2. 사전환경위해성평가의 필요성과 해외의 동향 ... 20
• 2. 연구 필요성 ... 21
• 3. 연구 목적 ... 23
• II. 연구내용 및 방법 ... 24
• 1. 국내외 의약품, 화장품 등 사전환경위해성 관리제도 현황 조사 ... 25
• 1-1. 해외의 사전환경위해성평가제도 조사 ... 26
• 1-2. 국내 의약품, 화장품 등의 위해성 관리제도 현황 조사 ... 27
• 1-3. 사전환경위해성평가 도입을 위한 국내 인프라 현황 조사 ... 29
• 2. 사전환경위해성평가 제도 도입방안 제시 ... 30
• 2-1. 국내 실정에 맞는 사전환경위해성평가제도 제시 ... 30
• 2-2. 사전환경위해성평가 제도의 적용대상 선정 ... 31
• 2-3. 평가대상의 특성을 고려한 사전환경위해성평가 평가방법‧기준 제시 ... 32
• 2-4. 사전환경위해성평가 제도 및 절차별 운영방안 제시 ... 34
• 2-5. 유해성자료 DB 구축방안과 활용방안 제시 ... 34
• 3. 제도 도입에 따른 비용/편익 분석 ... 35
• 3-1. 선행연구사례 검토 ... 37
• 3-2. 연구방법 확립 및 비용/편익 분석 수행 ... 37
• 4. 환경보건법 또는 관련 법 개정(안) 마련 ... 38
• III. 연구 결과 ... 39
• 1. 국내외 의약품, 화장품 등 사전환경위해성 관리제도 현황 ... 39
• 1-1. 해외의 사전환경위해성평가제도 현황 ... 39
• 1-2. 국내 의약품, 화장품 등의 관리제도 현황 조사 ... 94
• 1-3. 사전환경위해성평가 도입을 위한 국내 인프라 현황 조사 ... 127
• 1-4. 국내외 현황 요약 및 제도의 도입 방향 제시 ... 166
• 2. 사전환경위해성평가제도 도입방안 제시 ... 168
• 2-1. 국내 실정에 맞는 사전환경위해성평가제도 제시 ... 168
• 2-2. 사전환경위해성평가 제도의 적용대상 선정 ... 170
• 2-3. 평가대상의 특성을 고려한 사전위해성평가 방법, 기준 제시 ... 171
• 2-4. 사전환경위해성평가제도 및 절차별 운영방안 제시 ... 178
• 2-5. 유해성자료 DB 구축방안과 활용방안 제시 ... 183
• 2-6. 기존의약품의 환경위해성 관리 ... 196
• 3. 제도 도입에 따른 비용/편익 분석 ... 197
• 3-1. 선행연구사례 검토 ... 197
• 3-2. 분석 방법 확립 ... 203
• 3-3. 비용/편익 분석 수행 ... 206
• 4. 환경보건법 또는 관련 법 개정(안) 마련 ... 210
• 4-1. 국내 현행 주요 관계법령 및 법제도 세부내용 검토 ... 210
• 4-2. 법적·제도적 관점에서 관계법령 정비·개선 필요성과 타당성 ... 237
• 4-3. 관계법령 정비·개선 기본방향 ... 247
• 4-4. 기존 관계법령 개정안 ... 257
• IV. 결론 ... 268
• V. 참고문헌 ... 270
• VI. 부록 ... 275
• 부록1. 의약품 내 유효성분 내역 ... 275
• 부록2. 인체용 의약품의 사전환경위해성평가 방법 지침(안) ... 300
• 부록3. 수의용 의약품의 사전환경위해성평가 방법 지침(안) ... 318
• 끝페이지 ... 356