초록 ▼

국가 간 교역이 활발해짐에 따라 동일 상품에 대한 시험·검사를 수출·입 국가에서 별도로 수행하지 않고 하나의 국가에서 실시한 시험·검사 결과를 인정하는 상호인정협정(MRA)이 확대되고 있는 추세이다. 이에 따라 국내 식품·의약품분야에서도 자국민을 보호하고 국제무역 마찰을 최소화시키고 식품의약품분야 시험검사기관 및 제도를 국제적인 수준으로 성장하기 위하여 연구를 수행하였다.
이번 연구에서는 KOLAS(한국인정기구)의 적합성평가 체계를 조사하고 국내 타부처 시험·검사기관의 지정·인정제도 현황을 조사하였다. 또한, 국제실험실인정체계

국가 간 교역이 활발해짐에 따라 동일 상품에 대한 시험·검사를 수출·입 국가에서 별도로 수행하지 않고 하나의 국가에서 실시한 시험·검사 결과를 인정하는 상호인정협정(MRA)이 확대되고 있는 추세이다. 이에 따라 국내 식품·의약품분야에서도 자국민을 보호하고 국제무역 마찰을 최소화시키고 식품의약품분야 시험검사기관 및 제도를 국제적인 수준으로 성장하기 위하여 연구를 수행하였다.
이번 연구에서는 KOLAS(한국인정기구)의 적합성평가 체계를 조사하고 국내 타부처 시험·검사기관의 지정·인정제도 현황을 조사하였다. 또한, 국제실험실인정체계, 상호인정협정(MRA) 체계 등 ILAC/APLAC 국제 식품·의약품분야 인정체계를 조사하였으며, 주요국(영국, 호주 등)의 식품·의약품분야 시험·검사기관 지정·관리 현황을 조사하였다.
이러한 결과를 바탕으로 식품의약품분야 시험검사기관의 선진화를 위해 시험·검사기관의 지정관리체계 개선과 지정․관리체계의 기본계획에 반영하고자 한다.

(출처 : 국문 요약문 18p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 연구용역과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 6
• 목차 ... 8
• 표목차 ... 10
• 그림목차 ... 12
• 부록목차 ... 14
• 국문 요약문 ... 18
• I. 서론 ... 20
• 1. 연구 배경 및 목적 ... 20
• 2. 연구 수행 범위 ... 21
• 3. 연구 방법 ... 21
• II. 국내 시험·검사기관 지정·관리 및 적합성평가 현황 ... 23
• 1. 적합성평가의 의의 ... 23
• 2. 우리나라 적합성평가체계 ... 32
• 3. 적합성평가와 상호인정 ... 68
• III. 주요 부처별 시험·검사기관 지정·관리체계 조사 ... 72
• 1. 국내 타 부처 시험검사기관 지정·관리체계 ... 72
• 2. 미래창조과학부 지정관리체계 ... 73
• 3. 환경부의 지정관리체계 ... 82
• 4. 산업통상자원부 지정관리체계 ... 91
• 5. 식품의약품안전처 지정관리체계 ... 105
• 6. KOLAS 식품·의약품분야 시험·검사기관 인정 현황 ... 117
• IV. 주요국 식품의약품분야 시험·검사기관 지정·인정제도 운영 현황 ... 126
• 1. 지정제도와 인정제도 분석 ... 126
• 2. 영국의 식품분야 시험기관 지정제도 운영 현황 ... 131
• 3. 미국의 식품분야 시험기관 지정제도 운영 현황 ... 135
• 4. 호주의 식품분야 시험기관 지정제도 운영 현황 ... 137
• 5. 중국의 식품분야 시험기관 지정제도 운영 현황 ... 139
• 6. 일본의 식품분야 시험기관 지정제도 운영 현황 ... 143
• V. ILAC/APLAC 시험·검사기관 인정제도 운영 현황 ... 147
• 1. ILAC 및 APLAC의 개요 및 운영 현황 조사 ... 147
• 2. ILAC 인정제도 운영 관련 기준 문서 분석 ... 158
• 3. APLAC 인정제도 운영 관련 기준 문서 분석 ... 169
• VI. 식품․의약품분야 시험·검사기관 지정·관리체계 개선 방안 ... 186
• 1. 식품․의약품 분야 시험·검사기관 지정·관리체계 개선방안 ... 186
• 2. 국가인정체계개편 시 식품·의약품분야 시험·검사기관 인정제도 운영 방안 ... 186
• 3. 식품·의약품분야 시험·검사기관 인정업무의 국제기준 부합화 및 국제상호인정 추진 방안 ... 187
• VII. 결론 및 제언 ... 188
• 부록 ... 190
• 1-1. FDA Food Safety Modernization Act ... 190
• 1-2. FSIS Acrredired LAbs ALP_Current ... 282
• 1-3. ORA(Office of Regulatory Affairs) 소개 자료 ... 298
• 1-4. 제3자 식품안전 심사 및 인증기관 인정기준 ... 306
• 1-5. IMDRF-Requirements for Medical Device Auditing Organizations for Regulatory Authority Recognition ... 330
• 1-6. MQSA Regulation(방사선) ... 358
• 1-7. FDA Volutary Qualified Importer Program ... 392
• 2-1. Imported Food Control Act 1992 ... 422
• 2-2. Independent Employer of AAOs Accreditation Scheme ... 486
• 3-1. 일본 식품안전체계 개요(영문) ... 506
• 3-2. 일본 중앙정부 및 지방정부 관계도(영문) ... 510
• 4. 연결 사이트 출력본 ... 514
• 끝페이지 ... 530