초록 ▼

활발한 무역교류로 인하여 다양한 환경 속에서 재료나 제품의 성적서 교환, 시험결과의 상호인증을 전제로 한 시험검사기관의 품질보증체계 간의 상호인정협정 (MRA : Mutual Recognition Arrangement) 등으로 시험결과의 활용이 많아지고 있으며 그 중요성이 두드러지고 있다. 또한, 이러한 시험결과에 대한 이견과 분쟁도 발생하고 있다. 식품 의약품의 관리와 수출입에 있어 위양성 또는 위음성 분석결과는 치명적인 결과를 초래할 수 있기 때문에 분석방법에 대한 신뢰성 확보가 필요하다. 이에 따라 시험분석기관은 각 장비에 대

활발한 무역교류로 인하여 다양한 환경 속에서 재료나 제품의 성적서 교환, 시험결과의 상호인증을 전제로 한 시험검사기관의 품질보증체계 간의 상호인정협정 (MRA : Mutual Recognition Arrangement) 등으로 시험결과의 활용이 많아지고 있으며 그 중요성이 두드러지고 있다. 또한, 이러한 시험결과에 대한 이견과 분쟁도 발생하고 있다. 식품 의약품의 관리와 수출입에 있어 위양성 또는 위음성 분석결과는 치명적인 결과를 초래할 수 있기 때문에 분석방법에 대한 신뢰성 확보가 필요하다. 이에 따라 시험분석기관은 각 장비에 대한 프로토콜과 각각의 시험법에 대한 SOPs 및 품질보증과 관련된 매뉴얼 등 표준업무절차서를 마련하여 분석에 대한 신뢰성 보증과 전문성을 갖춰야 한다.

이에 본 연구에서는 국제적으로 시험분야의 품질보증체계에 대해 현황파악을 하였으며, 시험검사 결과에 대한 국제적 신뢰성을 획득하기 위해 적합한 체계를 기반으로 구축하기 위하여 경인청과 수행하였다. 첨단분석팀과 경인청에서는 매뉴얼2건, 절차서 6건, 지침서 2건을 개정하였다. 식품공전 시험법 및 허가외 성분 분석법에 대한 표준작업지침서 (SOP) 131건, 장비SOP 9건을 제정하고, 시험·검사 장비 SOP 140건을 개정하였다. 시험․검사 품질보증체계 마련 결과를 식품의약품안전처 인트라넷인 품질문서관리시스템에 등록하여 평가원과 지방청에서 공동 활용이 가능하도록 운영·관리하였다.

첨단분석팀에서 현재까지 식·의약품 중 불법유해물질에 대한 분석업무 수행하면서 개발한 시험분석법 중 추가적으로 검증자료가 필요한 시험법 진통제 21성분, 국소마취제 9성분, 단백 동화스테로이드 27성분, 체중감량성분 이뇨제 23성분, 발기부전치료제 79성분에 대하여 유효성 검증 (Method validation)을 수행하고, 검증된 시험법에 대해서 경인청과 시험소간 비교시험을 수행하였다.

결과적으로 본 연구의 개발목표인 국제적 기준에 적합한 효율적인 운영 시스템하에 자격을 갖춘 검사원이 적합한 시설에서 시험검사를 수행함으로써 시험검사의 신뢰성 확보를 위한 품질보증체계를 확립하였고 시험검사결과의 신뢰성을 보증할 수 있도록 하였다.

(출처:국문 요약문 p.3)

Abstract ▼

Importance of the test results is increasing as the active trace and commerce led to exchange of test reports of materials and products as well as MRA (Mutual Recognition Arrangement) among the quality assurance systems of testing and calibration laboratories which is premised on the cross-certifica

Importance of the test results is increasing as the active trace and commerce led to exchange of test reports of materials and products as well as MRA (Mutual Recognition Arrangement) among the quality assurance systems of testing and calibration laboratories which is premised on the cross-certification of the test results.

Conflict of interests occur due to different perspectives on the test results as false-positive or false-negative results can have critical effect on the management as well as import and export of food and drugs. Therefore documents such as standard operating procedures (SOPs) which include contents regarding quality assuarance - protocols and test methods of the testing equipments – should be prepared in order to secure credibility and reliability of the test methods and the professional skills.

In this study, current status of the international quality assurance systems of the testing field was researched as a joint project with the Gyeong-in regional Ministry of Food and Drug Safety (Gyeong-in regional office) in order to gain international credibility for establishing the appropriate system. Advanced Analysis team (National Institute of Food and Drug Safety Evaluation) and the Gyeong-in regional office conducted enactment and/or amendment on 2 quality manuals, 6 testing, calibration, management procedures, 2 testing and caliabration management instructions as well as 131 SOPs regarding the Korean Food Standards Codex & analysing methods of components without approval and 231 testing and calibration equipment SOPs.

The results were registered in the quality documents management system (intranet) for the National Institute of Food and Drug Safety Evaluation as well as the regional offices of MFDS and will be managed so the users can share the data conveniently.

The advanced analysis team conducted method validation on the test methods for the drugs for analgesic 21 component, local anesthetic 9 component, diuresis 23 component, anabolic steroids 27 comeonent, erectile dysfunction 79 component which were established during the testing and analysis but need further validations. The validated methods were then subjected to the inter-laboratory comparison with the Gyeong-in regional office.

In conclusion, the quality assurance system was established with internationally recognizable credibility in conducting the test and calibration in proper working environments by personnels with appropriate qualifications.

(출처:Summary p.4)

목차 Contents

• 표지 ... 1자체연구개발과제 최종보고서 ... 2국문 요약문 ... 3Summary ... 4목차 ... 5제1장 연구개발과제의 개요 ... 6 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 8제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 9 제1절 특이성 (Specificity) ... 13 제2절 검출한계 및 정량한계 ... 14 제3절 회수율 (Recovery) ... 15 제4절 직선성 (Linearity) ... 17 제5절 정밀성 (Precision) ... 17 제6절 정확성 (Accuracy) ... 20 제7절 안정성 (Stability) ... 21 제8절 방법의 유효화 (Method Validation)관련 연구 현황 ... 21제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 23 제1절 표준작업지침서 개선 ... 23 제2절 방법의 유효성 검증 (Method Validation) ... 51 제3절 전문성 향상 교육 ... 126제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 136 제1절 표준작업지침서 개선 ... 136 제2절 방법의 유효성 검증 (Method Validation) ... 137 제3절 직원역량 강화 ... 137제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 138 제1절 목표달성도 ... 138 제2절 관련 분야에의 기여도 ... 138제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 139 제1절 활용성과 ... 139 제2절 활용계획 ... 139제7장 참고문헌 ... 140제8장 첨부서류 ... 142끝페이지 ... 164