초록 ▼

선진국을 중심으로 식의약품 등의 안전관리를 위하여 국가가 주도하여 신뢰성있는 독성평가를 실시하고 있다. 국내에서도 식의약품을 비롯한 생활화학제품 등의 안전성에 대한 요구가 증가함에 따라 과학적 안전관리를 위한 체계적 독성평가 운영 기반이 요구되는 실정이다. 따라서 국제 수준의 식의약품 등의 안전관리를 위하여 국내 독성시험 결과의 체계적인 독성평가 기반 강화가 필요하다.

본 연구를 위해 독성물질국가관리(KNTP) 선진화를 위한 체계적 운영기반을 마련하고, 이를 통한 독성평가 수행 및 역량을 강화하고자 하였다. 이를 위하여

선진국을 중심으로 식의약품 등의 안전관리를 위하여 국가가 주도하여 신뢰성있는 독성평가를 실시하고 있다. 국내에서도 식의약품을 비롯한 생활화학제품 등의 안전성에 대한 요구가 증가함에 따라 과학적 안전관리를 위한 체계적 독성평가 운영 기반이 요구되는 실정이다. 따라서 국제 수준의 식의약품 등의 안전관리를 위하여 국내 독성시험 결과의 체계적인 독성평가 기반 강화가 필요하다.

본 연구를 위해 독성물질국가관리(KNTP) 선진화를 위한 체계적 운영기반을 마련하고, 이를 통한 독성평가 수행 및 역량을 강화하고자 하였다. 이를 위하여 US NTP 등 국외 독성평가 기관 운영 체계를 조사·분석하고, 국제협력을 강화하고자 하였다.
또한 KNTP 과학자문위원회를 구성하였다. 이를 바탕으로 기존 독성시험 결과에 대한 보고서 전문 평가 및 조직병리 교차점검을 실시하였다.

KNTP 사업의 선진화를 위하여 US NTP의 운영 현황을 조사·분석하였으며, ‘17년 3월에는 평가원과 미국 국립환경보건과학원 간의 KNTP-US NTP 상호협력을 위한 MOU를 체결하였다. 이에 국외 사례를 분석하고 KNTP 독성시험 수행에 활용하고자 미국 NTP 독성시험 지침에 대한 국문 해설서를 마련하였다. 또한 ICEM/ACEM 국제학회 공동개최, FDA/NCTR 주관 국제 규제기관협의체(GSRS) 참여, 한국독성학회 심포지엄을 개최하는 등 국제협력 네트워크를 구축하였다.

국내 독성분야 전문가로 구성된 KNTP 과학자문위원회를 위촉하였다. 향후 KNTP 운영의 체계화 및 국민의 안전관리를 위하여 위원회 구성, 독성시험의 대상물질 선정 및 수행절차를 마련하였고, 10개 국립연구기관이 참여하는 자문회의를 개최하였다. 아울러 사회 현안물질이었던 백수오 및 이엽우피소의 독성시험 결과에 대하여 보고서 전문평가를 실시하였으며, 그 결과를 기반으로 백수오에 대한 기준·규격을 개정하였다.
또한 천연물 12종의 객관적이고 신뢰성 있는 독성평가를 위하여 조직병리 교차검증을 실시하였으며, 천연물 유래 KNTP 독성시험보고서(4종)를 마련하는 등의 성과를 거두었다.

(출처 : 요약문 2p)

Abstract ▼

Among advanced countries, government-centered reliable toxicity tests are being carried out to ensure the safe management of food and drugs. As the need for safe use of food, drugs, and chemical substances are growing, the foundation of systematic toxicity tests is needed. Against this backdrop, as

Among advanced countries, government-centered reliable toxicity tests are being carried out to ensure the safe management of food and drugs. As the need for safe use of food, drugs, and chemical substances are growing, the foundation of systematic toxicity tests is needed. Against this backdrop, as a way of bringing the management standards of food and drugs to an international level, strengthening the systematic foundation of domestic toxicity results is important.

To that end, we intended to lay the solid foundation for advanced KNTP by strengthening the capabilities of conducting toxicity tests. For that purpose, we researched and analyzed the structures of overseas toxicity test agencies including US NTP as part of improving international cooperation. We also organized the KNTP science advisory board. Based on the board, experts review of the existing results of the toxicity tests and peer-reviews of histopathology were also carried out.

To enhance KNTP projects, the current management status of the US NTP was analyzed. In addition, NIFDS signed the KNTP-US NTP MOU with NIEHS for better coordination in March, 2017. In line with that, we arranged the Korean version of NTP toxicity specification for a better understanding of overseas agencies. We also built an international cooperation network by co-hosting ICEM/ACEM, participating GSRS organized by FDA/NCTR, and hosting the Korean Society of Toxicology symposium.
We also formed the scientific advisory board consisting of local experts on toxicity.
To make a more effective organization and better manage public safety, we organized the board, arranged procedures of selecting substances and hosted an advisory committee with 10 government research institutes. Also, we conducted report experts reviews of the results of the high-profile cases regarding Cynanchum wilfordii Hemsley and Cynanchum auriculatum Royle ex Wight. The standards and specifications of Cynanchum wilfordii Hemsley were revised based on the results.
Furthermore, histopathological peer-reviews were conducted for more objective and reliable toxicity tests of 12 herb-based products, leading to 4 KNTP toxicity reports on herb-based products.

(출처 : Summary 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• Summary ... 3
• 목차 ... 4
• 연구개발과제 연구결과 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
• 제2장 연구개발과제의 국내･외 연구개발 현황 ... 7
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 10
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 68
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 70
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 71
• 제7장 참고문헌 ... 73
• 제8장 첨부서류 ... 73
• 끝페이지 ... 74