초록 ▼

식품의약품안전처(식약처)는 비임상시험의 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 비임상시험관리기준을 제정하였고, 2017년 의료기기의 GLP 적용에 대해 비임상 시험관리기준(식약처 고시 제2017-32호, 2017.5.1.)을 개정하였다. 식약처는 2003년 이래로 GLP 시험기관의 비임상시험관리기준에 대한 이해를 돕기 위해 비임상시험관리기준 해설서를 발간해 왔으나 최근 개정된 고시를 반영한 해설서는 아직까지 발간하지 않았다. 이에 따라 본 연구에서는 최신 규정을 반영한 해설서와 GLP Q&A를 마련하고자 하였다. 또한 기

식품의약품안전처(식약처)는 비임상시험의 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 비임상시험관리기준을 제정하였고, 2017년 의료기기의 GLP 적용에 대해 비임상 시험관리기준(식약처 고시 제2017-32호, 2017.5.1.)을 개정하였다. 식약처는 2003년 이래로 GLP 시험기관의 비임상시험관리기준에 대한 이해를 돕기 위해 비임상시험관리기준 해설서를 발간해 왔으나 최근 개정된 고시를 반영한 해설서는 아직까지 발간하지 않았다. 이에 따라 본 연구에서는 최신 규정을 반영한 해설서와 GLP Q&A를 마련하고자 하였다. 또한 기존의 시간과 공간적 제약에서 벗어나 GLP 업무담당자들이 실무를 수행하는 데 큰 도움이 되도록 개정된 비임상시험관리기준 해설서를 반영한 온라인교육프로그램을 업데이트하였다. 아울러 국내외 GLP 규정이 지속적으로 제·개정됨에 따라 업계의 GLP 규정에 대한 정확한 이해를 돕고자 OECD, 미국, 일본, 유럽의 최신 GLP 규정과 국내 비임상시험관리기준(제2017-32호)을 항목별로 비교한 ‘국외 GLP 규정 비교집’을 함께 마련하고자 하였다. 이를 위해서 기존 해설서, GLP Q&A, 온라인교육프로그램, 국외 GLP 규정비교집 검토하고, 최신 OECD, 미국, 유럽, 일본 GLP 규정 및 일본, 스위스, 유럽의 GLP Q&A를 분석·조사하였다. 이를 토대로 연구주관부서, 건양대학교, 안전성평가연구소 등 산학연관 전문가 협의체를 구성하여 상세하고 체계적인 해설서, GLP Q&A, 온라인교육프로그램, 국외 GLP 규정 비교집을 마련하였다.

(출처 : 요약문 8p)

Abstract ▼

Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has established a notification of Korean Good Laboratory Practice (KGLP) to ensure the reliability of the study procedures and results of non-clinical study and revised notification of KGLP (MFDS 2017-32, 2017.5.1) for applying GLP for medical device. MFDS has

Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has established a notification of Korean Good Laboratory Practice (KGLP) to ensure the reliability of the study procedures and results of non-clinical study and revised notification of KGLP (MFDS 2017-32, 2017.5.1) for applying GLP for medical device. MFDS has published handbooks to help GLP test facility understand GLP since 2003, but has not yet developed a handbook reflecting the recent revised notification(MFDS 2017-32, 2017.5.1).

Therefore, this study developed a GLP handbook and GLP Q&A reflecting the latest GLP regulations. In addition, we updated the online GLP training program based on the revised GLP handbook, which is devoted to helping GLP personnels enormously understand the GLP without time and space constraints. As domestic and overseas GLP regulations have been continuously revised, we investigated the latest GLP regulations of OECD, USA, Japan and Europe and Korea to assist GLP test facility compare GLP regulation. We investigated the previous GLP handbook, GLP Q&A, online GLP training program and overseas GLP regulation and examined the latest GLP regulations (OECD, FDA, EU and Japan) and GLP Q&A (Japan, Switzerland and Europe). We have formed a consulting that includes experts from MFDS, Konyang University and KIT. This group have successfully created detailed and systemic handbook, GLP Q&A, online GLP training program, comparison of international GLP regulations through meeting.

(출처 : Summary 10p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 8
• 국문요약문 ... 8
• Summary ... 10
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ... 12
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 14
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 16
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 50
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 51
• 제6장 총괄참고문헌 ... 52
• 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 54
• 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ... 56
• 제2장 세부연구개발과제의 연구목적 ... 59
• 제3장 세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 60
• 제4장 세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 62
• 제5장 세부참고문헌 ... 109
• 부록 ... 110
• 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 492
• 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ... 494
• 제2장 세부연구개발과제의 연구목적 ... 498
• 제3장 세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 499
• 제4장 세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 518
• 제5장 세부참고문헌 ... 525
• 부록 ... 526
• 끝페이지 ... 875