초록 ▼

2020년 OECD GLP 상호방문평가를 대비하고, 국내 GLP 기관의 수준향을 위하여 국외(미국, 유럽, 일본 등)기관 GLP 실태조사 현황을 조사하고, 분석하였다. 현재까지 수집한 OECD 상호인정 방문평가서를 검토하여 GLP 모니터링당국과 프로그램, GLP관련 법령, 조사관의 현황 및 교육, 실태조사의 유형과 방법, 시험기관의 실태조사항목, 제소절차 등에 조사하였다. OECD GLP 가이드라인 개정 이력을 조사하여 점검·관리 체크리스트 관련 자료를 분석하였다. 분석된 자료를 중심으로 비임상시험실시기관 실태조사 점검․관리 체크리

2020년 OECD GLP 상호방문평가를 대비하고, 국내 GLP 기관의 수준향을 위하여 국외(미국, 유럽, 일본 등)기관 GLP 실태조사 현황을 조사하고, 분석하였다. 현재까지 수집한 OECD 상호인정 방문평가서를 검토하여 GLP 모니터링당국과 프로그램, GLP관련 법령, 조사관의 현황 및 교육, 실태조사의 유형과 방법, 시험기관의 실태조사항목, 제소절차 등에 조사하였다. OECD GLP 가이드라인 개정 이력을 조사하여 점검·관리 체크리스트 관련 자료를 분석하였다. 분석된 자료를 중심으로 비임상시험실시기관 실태조사 점검․관리 체크리스트를 의약품과 의료기기분야로 나누어 각 시험별로 개발하였다. 최근 제정된(‘18.8) OECD GLP 가이드라인 NO. 20. Guidance Document for Receiving Authorities on the Review of the GLP Status of NonClinical Safety Studies 및 Guidance documents on Good In Vitro Method Practiecs(GIVIMP)에 대한 번역본을 완성하였다. 또한, 국외(OECD, 미국, 일본 등) 시험·감사 사례 조사 분석을 통하여 비임상시험실시기관 실태조사 시험·감사 사례집 마련하였다. 국내 GLP 기관 설문 및 외국 Q&A 자료 조사를 통한 Q&A 자료집을 작성하였다.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

In preparation for the 2020 OECD GLP Mutual Visit Evaluation, and to improve the level of domestic GLP institutions, the current status of GLP surveys of foreign (US, Europe, Japan, etc.) institutions was investigated and analyzed. By reviewing the OECD mutually recognized visit evaluations collecte

In preparation for the 2020 OECD GLP Mutual Visit Evaluation, and to improve the level of domestic GLP institutions, the current status of GLP surveys of foreign (US, Europe, Japan, etc.) institutions was investigated and analyzed. By reviewing the OECD mutually recognized visit evaluations collected so far, GLP monitoring authorities and programs, GLP-related laws and regulations, the status and education of investigators, types and methods of inspections, inspection items of test institutions, and complaint procedures were investigated. By examining the revision history of the OECD GLP Guidelines, data related to the inspection and management checklist were analyzed. Based on the analyzed data, the checklist for the inspection and management of non-clinical study conducting institutes was divided into the fields of medicines and medical devices, and was developed for each test. The recently enacted ('18.8) OECD GLP Guideline NO. 20. Guidance Document for Receiving Authorities on the Review of the GLP Status of NonClinical Safety Studies and Guidance documents on Good In Vitro Method Practiecs (GIVIMP) have been completed. In addition, through the analysis of overseas (OECD, US, Japan, etc.) test and audit case studies, a study on the actual condition of non-clinical trial agencies was prepared. A Q&A databook was prepared through surveys of domestic GLP institutions and foreign Q&A data.

(출처 : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 18
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 30
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 147
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 149
• 제6장 총괄참고문헌 ... 150
• 제7장 총괄첨부서류 ... 153
• 끝페이지 ... 850