초록 ▼

건강보험심사평가원 자료에 따르면 2017년도 기준 우리나라에 보급된 진단용 방사선장치는 약 7만여 대로 의원부터 종합병원에 이르기까지 널리 보급되고 있으며 매년 증가 추세이며, 식약처의 2013년 연구보고서에 따르면, 국내 진단방사선촬영 건수는 2억2천만건(1인당 연 4.6회)이며 1인당 피폭선량은 1.4 mSv로 5년간 약 50%가 상승했다. 이에 따라, IEC에서는 방사피폭으로부터 환자의 안전을 도모하고자 개정된 보조규격(60601-1-3) 및 개별규격(60601-2-54 등)에서 진단용 방사선검사 시 계측되는 방사선량을 표시하

건강보험심사평가원 자료에 따르면 2017년도 기준 우리나라에 보급된 진단용 방사선장치는 약 7만여 대로 의원부터 종합병원에 이르기까지 널리 보급되고 있으며 매년 증가 추세이며, 식약처의 2013년 연구보고서에 따르면, 국내 진단방사선촬영 건수는 2억2천만건(1인당 연 4.6회)이며 1인당 피폭선량은 1.4 mSv로 5년간 약 50%가 상승했다. 이에 따라, IEC에서는 방사피폭으로부터 환자의 안전을 도모하고자 개정된 보조규격(60601-1-3) 및 개별규격(60601-2-54 등)에서 진단용 방사선검사 시 계측되는 방사선량을 표시하고 그 값의 근거와 정확성을 부속문서에 제시할 것을 요구하고 있다. 국외 대형의료기기 업체에 비해 상대적으로 기술정보가 부족한 국내 제조업체에서는 이러한 신규격의 요구사항 등에 이유로 신제품 개발 및 신규허가에 많은 어려움을 겪고 있다.

따라서 국내·외 진단용엑스선촬영장치 개발동향 및 허가현황, 관련 규격, 가이드라인 등 조사·분석하고 진단용엑스선촬영장치의 선량계측표시에 요구되는 필수 항목을 통해 선량계측 방법론을 개발하였고 전문가협의체의 논의를 통해 과학적이고 정확한 선량계측 표시 방법론을 마련하였다.

본 연구를 통하여 마련된 「진단용엑스선촬영장치의 선량계측 표시 부속문서 작성민원인안내서」는 올바른 부속문서 작성법을 민원인에게 제공하여 안전한 제품의 신속한 허가지원 및 국내 의료기기산업 진흥을 기여할 것으로 기대된다.

(출처 : 국문 요약문 2p)

Abstract ▼

According to Health Insurance Review & Assessment service (HIRA), The number of the diagnostic radiography devices supplied into Korea is about 70 thousand in 2017. In Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) 2013 report, The domestic annual frequency of all diagnostic radiation exposures is estimate

According to Health Insurance Review & Assessment service (HIRA), The number of the diagnostic radiography devices supplied into Korea is about 70 thousand in 2017. In Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) 2013 report, The domestic annual frequency of all diagnostic radiation exposures is estimated to be 220 million (4.6 per person) and the anuual per caput effective dose averaged 1.4 mSv, which has been increased by approximately 50% during last 5 years.

Radiation exposure is on the rise due to the continuous progress of radiation devices for diagnosis and treatment in the medical field and its frequent use.

Therefore, the International Electrotechnical Commission (IEC) has amended the supplementary standard (IEC 60601-1-3) and individual standard (IEC 60601-2-54) to indicate the amount of radiation measured during diagnostic radiological examinations and to provide the basis and accuracy of the information in the accompanying documents. As the dosimetry method, DAP (Dose Area Product) meter or NDD (Non dosimeter dosimetry) can be utilized. However, domestic manufacturers do not have enough technical information, making it very difficult for them to adapt to the revised standard. This study aims to provide a methodology for dose measurement.

(출처 : SUMMARY 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• Summary ... 3
• 목차 ... 4
• 연구개발과제 연구결과 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
• 제2장 연구개발과제의 국내･외 연구개발 현황 ... 9
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 33
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 126
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 128
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 129
• 제7장 참고문헌 ... 130
• 제8장 첨부서류 ... 135
• 끝페이지 ... 136