보고서 정보
주관연구기관 |
이화여자대학교 Ewha Womans University |
연구책임자 |
김경효
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참여연구자 |
김한울
,
이지현
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2018-10 |
과제시작연도 |
2018 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO201900003554 |
과제고유번호 |
1475010538 |
사업명 |
의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 |
2019-07-13
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키워드 |
백신.효능.대리표지자.vaccine.efficacy.surrogate marker.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201900003554 |
초록
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백신 승인을 얻는데 필수적인 백신 유효성 확인을 위한 임상 시험은 시간과 비용 모두에서 많은 투자가 필요하다. 또한, 백신이 승인되면 백신의 유효성을 측정하는 대리표지자는 종종 백신의 면역원성을 반영한다. 그러나 면역원성(immunogenicity)이 질병 예방에 대한 적용 가능성과 백신의 효과 사이에서 항상 상관관계가 있음을 나타내는 것은 아니다. 한국의 다양한 백신의 임상적 유효성을 효과적으로 평가하고 국내 백신 개발과 국내 자급을 촉진하기 위해서는 정확한 상관관계의 확인과 검증이 필요하며, 정확한 대리표지자의 필요성이 증대되고
백신 승인을 얻는데 필수적인 백신 유효성 확인을 위한 임상 시험은 시간과 비용 모두에서 많은 투자가 필요하다. 또한, 백신이 승인되면 백신의 유효성을 측정하는 대리표지자는 종종 백신의 면역원성을 반영한다. 그러나 면역원성(immunogenicity)이 질병 예방에 대한 적용 가능성과 백신의 효과 사이에서 항상 상관관계가 있음을 나타내는 것은 아니다. 한국의 다양한 백신의 임상적 유효성을 효과적으로 평가하고 국내 백신 개발과 국내 자급을 촉진하기 위해서는 정확한 상관관계의 확인과 검증이 필요하며, 정확한 대리표지자의 필요성이 증대되고 있다. 정확한 대리 표지자를 사용하면 백신 항원을 선별하는 하는 과정에서 수정 및 변경이 용이하며 백신 생산의 일관성을 모니터링 할 수 있다. 또한, 백신 접종 후 각 개인 및 인구집단의 감수성을 연구하고, 1세대 백신 및 2세대 백신의 차이를 연결시켜줄 수 있다. 마지막으로 이전 세대의 백신이 이미 허가되었으나, 위약 대조 약효 시험이 윤리적이지 않은 백신의 경우 대리표지자를 이용하여 검증할 수 있다.
본 연구는 백신의 면역원성 방법에 대한 데이터 연구로, 국내외 필수, 비필수에 대해 백신별 면역원성 평가 시험법 관련 국내외 자료를 조사하고 기본 자료 확보를 통해 향후 임상연구를 위한 정보 구축 및 면역원성 평가 시험법을 확립하고자 하였다. 이러한 검토를 통해 혈청 대조 실험실의 임상 연구에 도움이 되는 자료를 확보하고자 하였다.
결핵, B형간염, 디프테리아, 파상풍, 폴리오, 헤모필루스 인플루엔자 b형, 폐렴균, 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 일본뇌염, 인플루엔자, A형 간염, 로타바이러스, 인간유두종 바이러스, 수막구균, 장티푸스, 콜레라, 공수병, 엔테로바이러스, E형 간염, 에볼라바이러스 및 탄저균에 대한 백신의 면역원성 평가 시험법 및 표준화 방법에 대한 자료를 조사하였다. 자료 조사 및 연구는 각종 백신 관련 교과서, PubMed, Medline, KoreaMED 및 국내외 논문 검색을 통해 조사하였으며. WHO, FDA, CDC 가이드라인 등에 대한 인터넷 웹 서치의 방법으로 수행되었다. 수집된 내용은 각 백신의 대상질환, 백신 종류, 면역원성 시험법 종류 및 방법, 면역원성 평가 기준(correlates of protection), 면역원성 시험방법, 국내외 주요 연구 실험실 현황 등에 대해 조사하고 정리하고 결과를 비교하고 분석하였다.
본 연구를 통해 수집한 자료는 면역원성 및 백신 평가 연구를 위한 백신 유효성 평가 시 참고자료로 사용될 수 있으며, 한국 내 백신의 생산 및 개발뿐 아니라 백신으로 예방 가능한 질병의 감시에도 활용될 수 있을 것으로 생각된다. 또한 각 백신의 임상시험 및 임상에서의 활용에 따른 기본 자료로 사용될 수 있을 것이며, 국내 백신 평가 표준실험실 구축의 타당성 검토 및 연구 사업의 기반 자료로 활용될 수 있을 것이다.
(출처 : 국문 요약문 6p)
Abstract
▼
Clinical trials for vaccine validation, which are essential for obtaining vaccine approval, require a large mount of investment in both time and cost. When a vaccination is granted, surrogate markers that measure vaccine effectiveness often utilize the immunogenicity of vaccines. However, immunogeni
Clinical trials for vaccine validation, which are essential for obtaining vaccine approval, require a large mount of investment in both time and cost. When a vaccination is granted, surrogate markers that measure vaccine effectiveness often utilize the immunogenicity of vaccines. However, immunogenicity dose not always indicate that there is a correlation between the effectiveness of a given vaccine, such as applicability in terms of protection against diseases. To effectively evaluate the clinical efficacy of various vaccines in Korea, as well as to promote domestic vaccine development and self-sufficiency, the identification and validation of accurate correlations of protection are necessary, and the need for accurate surrogate markers is on the rise. With accurate surrogate markers, it is possible to correct vaccine antigen selection, and monitor the consistency of vaccine production. Furthermore, we can study the susceptibilities of individuals and populations following vaccination, and bridge the gap between first-generation and second generation vaccines. Finally,we will able to validate vaccines for which placebo-controlled efficacy trials are not ethical, as when a prior generation vaccine is already licensed.
We performed data research into the immunogenicity methods of vaccines. The main purpose of this study was to review previous studies and reports on the immunogenicity evaluation of vaccines. Through this review, we aimed to find data conducive to securing informative material for clinical studies that further lead to the application of establishment of serological reference laboratories.
Immunogenicity reports on vaccines, including those for Tuberculosis, Hepatitis B, Diphtheria, Tetanus, Pertussis, Poliovirus, Haemophilus influenzae type b, Pneumococcus, Measles, Mumps, Rubella, Varicella, Zoster, Japanese Encephalitis, Influenza, Hepatitis A, Rotavirus, Human papillomavirus, Neisseria Meningitidis,Typhoid fever, Cholera, Rabies, Enterovirus, Hepatitis E, Ebolavirus, and Anthrax were studied. Researches were performed through textbooks, PubMed, Medline, KoreaMED, manuscripts and academic reports, WHO, FDA, EMA, CDC guidelines ect. For each vaccine we evaluated the bacteria, vaccine, immunologic process after infection and vaccination, methods of immunogenicity and evalutaion, standard methods, immune correlates, and local as well as international reference laboratories.
The data obtained through this study may be set for practical usage as reference material for immunogenicity and vaccine evaluation studies performed in Korea. The establishment of immunogenicity studies in high demand for the monitoring of vaccine-preventable diseases, in addition to the production and development of vaccines within Korea.
(출처 : SUMMARY 9p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 제출문 ... 3
- 목차 ... 4
- Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
- 국문 요약문 ... 6
- Summary ... 9
- Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
- 1. 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
- 2. 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 28
- 3. 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 39
- 4. 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 305
- 5. 총괄주요연구 변경사항 ... 306
- 6. 총괄참고문헌 ... 307
- 7. 총괄첨부서류 ... 346
- 끝페이지 ... 347
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