초록 ▼

수막구균은 침습감염을 일으키며 진행속도가 빠르고 합병증 발생율이 높아 치명율이 높다.
가장 효과적인 예방적 수단은 백신 접종으로 다른 피막세균 백신과 마찬가지로 다당백신에서 단백결합 백신으로 백신 개발이 지속되고 있다. 국내에서도 지속적인 돌발 유행으로 2012년에 수막구균 백신이 처음 도입되었고 그 이후 군대 신병과 일부 고위험군에서 백신 접종이 되고 있다. 2012년부터는 군대 신병에게서 단체 접종이 시행되어 국가 차원의 큰 비용이 투입되고 있다. 또한 도입 이후 접종 연령의 확대되고 있고 국내 백신 산업의 b발달로 새로운

수막구균은 침습감염을 일으키며 진행속도가 빠르고 합병증 발생율이 높아 치명율이 높다.
가장 효과적인 예방적 수단은 백신 접종으로 다른 피막세균 백신과 마찬가지로 다당백신에서 단백결합 백신으로 백신 개발이 지속되고 있다. 국내에서도 지속적인 돌발 유행으로 2012년에 수막구균 백신이 처음 도입되었고 그 이후 군대 신병과 일부 고위험군에서 백신 접종이 되고 있다. 2012년부터는 군대 신병에게서 단체 접종이 시행되어 국가 차원의 큰 비용이 투입되고 있다. 또한 도입 이후 접종 연령의 확대되고 있고 국내 백신 산업의 b발달로 새로운 백신 개발 연구가 되고 있어 관리감독기관에서는 이에 대한 평가법을 확립할 필요가 있다.
따라서 본 연구에서는 수막구균 면역원성 연구에서 사용되는 혈청살상능평가법을 확립하고 밸리데이션 하였으며 실제 면역원성 연구에 활용하여 그 효용성을 입증하였다. 또한 실제 가장 많은 백신 접종이 이루어지는 젊은 성인을 대상으로 하여 국내 허가 2종의 백신을 모두 면역원성 연구를 진행함으로써 국내 허가 백신에 대한 평가자료를 제조사가 아닌 객관적인 연구기관을 통해 확보하는 성과를 내었다. 또한 2종의 백신이 면역원성에서 충분한 항체가를 유도하는 것이 확인이 되고 백신 간에 유의한 차이를 보이지 않아, 현재 군대 단체 접종 시2종 모두를 사용하고 있는 것에 대한 근거 데이터를 확보하게 되었다. 이렇게 확립된 시험법은 차후 허가, 적응증 확대 등의 백신 관리 감독 수단 뿐 아니라 현재 활발한 백신 연구를 뒷받침하는 기술로써 백신 주권 확립에 큰 기여를 할 수 있을 것이다.

(출처 : 국문 요약문 6p)

Abstract ▼

Meningococcus is the cause of invasive infections with a high rate of mortality and morbidity. The most effective preventive measures is the vaccination. As with other encapsulated bacterial vaccines, meningococcal vaccines has been developed as a protein conjugated vaccine from a polysaccharide vac

Meningococcus is the cause of invasive infections with a high rate of mortality and morbidity. The most effective preventive measures is the vaccination. As with other encapsulated bacterial vaccines, meningococcal vaccines has been developed as a protein conjugated vaccine from a polysaccharide vaccine. In Korea, the meningococcal vaccine was introduced for the first time in 2012 due to persistent epidemics, and has been vaccinated in military recruits and some high-risk groups. Since 2012, a large-scale national expense has been put in the military because of the mass immunization program.
In addition, the age of inoculation has been expanded after the introduction of vaccines and the researches for new vaccine development have been increased due to the development of domestic vaccine industry, so it is necessary to establish the evaluation method for the vaccine. Therefore, the serum bactericidal assay was established and validated and we proved the usefulness by application of the assay in immunogenicity studies. In addition, we conducted immunogenicity studies of all two licensure vaccines in Korea for young adults. Furthermore, we obtained immunogenicity data of approved vaccines in Korea through the objective research institute rather than the manufacturer.
Also, it was confirmed that two vaccines induced sufficient serum bactericidal indices in immunogenicity studies, and no significant difference was observed between two vaccines.
Therefore, the evidence of the use of both vaccines in the current military inoculation vaccination was obtained. This established assay will contribute to the establishment of vaccine sovereignty and support the active vaccine research as well as vaccine management such as approval and expansion of the indication.

(출처 : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 1. 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 2. 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 35
• 3. 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 67
• 4. 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 100
• 5. 총괄주요연구 변경사항 ... 105
• 6. 총괄참고문헌 ... 106
• 7. 총괄첨부서류 ... 109
• 끝페이지 ... 112