초록 ▼

외피용살균소독제는 개인 위생 및 수술 전.후의 환자의 소독 등 다양한 용도로 사용되고 있다. 특히 인플루엔자나 메르스 사태 등의 발생으로 사전 예방의 수단으로써 개인위생 및 공중위생에서 외피용살균소독제의 중요성은 더 증가되고 있다. 의약품으로서 외피용살균소독제는 사람의 피부 등을 직접 살균하는 소독제를 의미한다. 현재 의약품, 의약외품, 공산품으로서 허가 및 등록되고 있는 외피용살균소독제는 관련된 단독의 심사 가이드라인이 마련되어 있지 않은 상태이다. 본 과제에서는 미국, 유럽 등의 허가 사항을 비교. 검토하여 의약품으로서의 외피용

외피용살균소독제는 개인 위생 및 수술 전.후의 환자의 소독 등 다양한 용도로 사용되고 있다. 특히 인플루엔자나 메르스 사태 등의 발생으로 사전 예방의 수단으로써 개인위생 및 공중위생에서 외피용살균소독제의 중요성은 더 증가되고 있다. 의약품으로서 외피용살균소독제는 사람의 피부 등을 직접 살균하는 소독제를 의미한다. 현재 의약품, 의약외품, 공산품으로서 허가 및 등록되고 있는 외피용살균소독제는 관련된 단독의 심사 가이드라인이 마련되어 있지 않은 상태이다. 본 과제에서는 미국, 유럽 등의 허가 사항을 비교. 검토하여 의약품으로서의 외피용 살균소독제 심사 가이드라인을 마련하였다. 소비자용과 전문가용으로 나누어져 있는 미국 FDA의 경우는 우리의 실정과 맞지 않아 일부 외피용 살균 소독제 성분의 안전성, 유효성 측면에서만 고민을 하였고 유럽연합 특히 그 중에서 독일의 경우를 기준으로 하여 가이드라인을 마련하였다. 우리의 경우, 미국 FDA에서 우려하는 성분 중의 하나인 알콜이나 아이소프로필알콜의 경우 의약외품으로 정하여져 있어 이러한 성분의 경우는 의약품으로 정하여 관리하는 것이 바람직하다고 본다. 그 외 우리의 경우 외피용 살균소독제에 대한 구체적인 성분명이 제시되지 않아 미국과 일본의 경우를 참고하여 외피용살균소독제의 잠재적 리스트를 작성하였다.

(출처 : 국문 요약문 6p)

Abstract ▼

Disinfectnat for skin has been used for personal hygiene and disinfection before and after surgery for patients and health care personnels etc. The occurrence of influenza, MERS evokes the importance of disinfectants as a preventive tool for personal hygiene and public health. Disinfectant for medic

Disinfectnat for skin has been used for personal hygiene and disinfection before and after surgery for patients and health care personnels etc. The occurrence of influenza, MERS evokes the importance of disinfectants as a preventive tool for personal hygiene and public health. Disinfectant for medical use means disinfectants used for human skin diretly. Currently, medicines, quasi drug, industrial products licensed and registered are not listed in the review guide. This project compares the permits of the US FDA and Europe and prepared the guideline for disinfectant review. The US FDA, which is divided into two groups, consumer and health care personnel, does not meet our current situation.
Therefore, we considered the aspect of safety and effectiveness. We prepared our guideline with the guideline for european union, especially german one. In our case, the US FDA is concerened that one of the componetns, alcohol or isopropyl aclcohol, is designated as quasi-drug. We suggest these items should be include as a drug category and regulated. In addition, we did not list the specific ingredients for the disinfectant for the skin, so we made a potential lsit of disinfectants for the skin using US FDA and Japan one.

(출처 : SUMMARY 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구 개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구 개발과제 연구 결과 ... 10
• 제1장. 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 10
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 12
• 3. 총괄국내･외 기술개발 현황 ... 13
• 제2장. 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 23
• 1. 용어 정의 ... 23
• 2. 국내외 외피용살균소독제 분류 체계 정리 ... 30
• 3. 외국 외피용 살균소독제 효력평가 가이드라인 ... 51
• 4. 국내외 외피용 살균소독제 안전성 평가 가이드라인 정리 ... 62
• 5. 국내외 외피용 살균소독제 허가사항 기재 정리 ... 74
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 78
• 1. 국내외 분류체계 비교 ... 78
• 2. 효력평가를 위한 국내외 표준시험법 비교 ... 79
• 3. 안전성 평가를 위한 국내외 표준시험법 비교 정리 ... 91
• 4. 임상시험 관련 저널 리뷰 ... 113
• 5. 보건의료 전문가 자문 내용 ... 121
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 129
• 1. 외피용 살균소독제 심사 가이드라인 마련 ... 129
• 3. 고찰 ... 146
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 147
• 제6장 총괄참고문헌 ... 148
• 제7장 총괄첨부서류 ... 149
• 끝페이지 ... 262