초록 ▼

YKP3089는 뇌전중 임상 2상 시험의 약효 및 안전성분석에서 旣출시된 약물보다 월등한 결과를 보여 미국 FDA로부터 임상 3상 약효평가 시험을 면제받음. 또한 NDA를 위한 임상 1상 및 안전성 시험에서 탁월한 결과를 보여 주어 향후 미국 시장의 순조로운 진입이 예상됨. SK 바이오팜(주)은 Value 극대화 및 ‘신약 주된’ 확보를 위해 미국 시장 진출은 자사 자체 상업화로 결정하였고, EU/ROW지역은 Partnering을 통한 시장 진입을 위해 전문 회사와 협의 진행 중임.

본 사업을 통해 SK바이오팜(주)은

YKP3089는 뇌전중 임상 2상 시험의 약효 및 안전성분석에서 旣출시된 약물보다 월등한 결과를 보여 미국 FDA로부터 임상 3상 약효평가 시험을 면제받음. 또한 NDA를 위한 임상 1상 및 안전성 시험에서 탁월한 결과를 보여 주어 향후 미국 시장의 순조로운 진입이 예상됨. SK 바이오팜(주)은 Value 극대화 및 ‘신약 주된’ 확보를 위해 미국 시장 진출은 자사 자체 상업화로 결정하였고, EU/ROW지역은 Partnering을 통한 시장 진입을 위해 전문 회사와 협의 진행 중임.

본 사업을 통해 SK바이오팜(주)은 국내社 최초로 3상 단계까지 자체 진행하였으며, 이를 기반으로 향후 국내 신약 개발 역량의 발전에 크게 기여할 것임.

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

IV. Research Result
① Milestone 1
a. Phase 2b Study : Secured statistically significant results from 222 patients in total

b. Phase 1 DDI Study : Confirmed adjunctive treatment possibility through drug range adjustment

c. Carcinogenicity Study： Mouse DRF - found drug range for l

IV. Research Result
① Milestone 1
a. Phase 2b Study : Secured statistically significant results from 222 patients in total

b. Phase 1 DDI Study : Confirmed adjunctive treatment possibility through drug range adjustment

c. Carcinogenicity Study： Mouse DRF - found drug range for long-term carcinogenicity study
Tg mouse - through 6 months treatment. No potential carcinogen effect confirmed
2 years rat - through 2 year treatment. No potential carcinogen effect confirmed

d. DP Production : Completed drug product production for OLE and DRF study

② Milestone 2
a. Phase 2 OLE Study : Currently 94 patients are still going on the study
b. Epilepsy DRF : Secured statistically significant results from 437 patients in total
c. tQTc Study : Confirmed cardiac safety from total 108 healthy subjects study
d. Seg III Study : Secured NOAEL 22mg/kg/day
e. Partnering : After announcement of successful Phase 2a study results, SKBP elicited voluntary and active contacts from Key players in Central Nerve System treatment market. Especially one of Top 5 ranked MNC company

(출처 : SUMMARY 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요 약 문 ... 4
• Summary ... 6
• Contents ... 8
• 목차 ... 9
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 10
• 제1절 뇌전증(Epilepsy)의 개요 ... 10
• 제2절 뇌전증 치료제 시장 ... 14
• 제3절 Unmet Medical Needs ... 16
• 제2장 국내외 기술개발 현황 ... 19
• 제1절 1세대 뇌전증 치료제(First Generation Anti-epileptics) ... 19
• 제2절 2세대 뇌전증 치료제(Second Generation Anti-epileptics) ... 20
• 제3절 3세대 뇌전증 치료제(Third Generation Anti-epileptics) ... 21
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 22
• 제1절 마일스톤 1 ... 22
• 제2절 마일스톤 2 ... 41
• 제4장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 59
• 제1절 목표달성도 ... 59
• 제2절 관련분야에의 기여도 ... 63
• 제5장 연구개발결과의 활용계획 ... 65
• 제1절 추가연구의 필요성 ... 65
• 제2절 사업화 추진 방안 ... 66
• 제6장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 68
• 제7장 연구시설·장비 현황 ... 69
• 제8장 참고문헌 ... 71
• 끝페이지 ... 72