초록 ▼

○ 글로벌 제약시장은 꾸준한 성장세를 유지하고 있으며, 향후 지속적인 의약품 수요의 증가가 기대되어 차세대 국가 전략 산업으로서의 가치가 있지만, 전세계 제약산업 시장규모에서 국내 제약시장이 차지하고 있는 점유율은 1.2% 수준에 불과함
○ 국내 제약 기업은 전반적으로 영세하고, 제약 시장에서 수입이 수출보다 2배 이상 큰 구조로 무역수지 적자가 여전히 유지되고 있는 등 선진국과 비교하여 제반여건이 부족한 실정으로 연구개발을 통한 글로벌 의약품시장 진출 활성화를 위해서는 보다 효율적인 연구개발을 유도 할 수 있는 효과적 지원

○ 글로벌 제약시장은 꾸준한 성장세를 유지하고 있으며, 향후 지속적인 의약품 수요의 증가가 기대되어 차세대 국가 전략 산업으로서의 가치가 있지만, 전세계 제약산업 시장규모에서 국내 제약시장이 차지하고 있는 점유율은 1.2% 수준에 불과함
○ 국내 제약 기업은 전반적으로 영세하고, 제약 시장에서 수입이 수출보다 2배 이상 큰 구조로 무역수지 적자가 여전히 유지되고 있는 등 선진국과 비교하여 제반여건이 부족한 실정으로 연구개발을 통한 글로벌 의약품시장 진출 활성화를 위해서는 보다 효율적인 연구개발을 유도 할 수 있는 효과적 지원 시스템과 신약개발 인큐베이션 환경구축이 절실한 상황임
○ 우리나라의 글로벌 시장 경쟁력을 갖춘 신약개발추진을 위해 소요되는 인프라 여건과 제휴, 협력 등에 관한 경험은 단기간내 개별 기업별로 확보가 어려운 상황이며, 개별 기업별 확보 추진은 급속히 전개되고 있는 글로벌 의약품시장의 혁신발전 속도 지연은 물론 인적, 물적 비효율과 중복투자가 예상됨에 따라 공동활용지원 인프라 구축을 통한 기업 간 공유, 공조 체계 형성이 시급한 상황임
○ 이에 따라 기존의 신약개발 사업이 가진 규모의 영세성, 연구단계별 연계부족과 기술개발 병목 발생의 문제점을 해결하고, 신약개발 R&D 투자의 효율성을 근본적으로 제고시키기 위해서는 새로운 국가 R&D 프로젝트 추진이 필요함
○ ’14년 KISTEP의 사업 적정성 재검토 결과, ‘질환별 후보물질 발굴사업’의 일몰 가능성이 제시됨에 따라 신약 후보물질을 발굴 및 구축할 수 있는 새로운 사업 기획 필요하고, ’16년 제2차 과학기술전략회의에서는 4차 산업혁명을 주도할 국가전략기술 확보를 위한 집중 지원 프로젝트 중 하나로 ‘중증질환 차세대 바이오 신약 개발’이 선정됨에 따라 신규 사업기획이 필요한 상황임
○ 글로벌 신약개발에 성공하기 위해서는 부처 간 장벽을 해소하고, 국내외의 연구개발자원을 효율적으로 활용하는 연계형 신약개발시스템의 구축이 필요하며, 산학연이 보유하고 있는 신약개발역량을 유기적으로 연계하여 활용하기 위해서는 부처 간, 사업 간 장벽을 제거한 개방형 신약개발시스템의 구축이 필요함
○ 본 기획연구과제에서는 국가 신약 파이프라인 발굴·확보사업에 대한 기술성 평가 의견을 반영한 사업 상세계획을 수립하고, 예비타당성 평가에 대해 체계적인 대응을 통한 안정적인 사업 추진을 위함
○ 기획연구를 통해 1)사업 추진전략 및 상세 운영계획을 수립하고, 2)사업 평가체계 및 위원회 운영 방안을 수립, 3)사업 성과관리 체계를 설계하고, 4) 경제성 분석을 실시하며, 5)예비 타당성 평가를 지원하였음

(출처 : 요약문 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 5
• 요약문 ... 7
• 목차 ... 9
• 표목차 ... 13
• 그림목차 ... 25
• 1. 사업개요 ... 31
• 1.1 사업 개념 ... 33
• 1.2 배경 및 필요성 ... 47
• 1.3 사업 추진 근거 ... 68
• 1.4 사업 추진경위 ... 72
• 1.4.1 국가전략프로젝트 ... 72
• 1.4.2 現국가 신약 파이프라인 발굴·확보사업 추진경위 ... 74
• 2. 신약개발분야 대내외 환경 분석 ... 77
• 2.1 정책동향 ... 79
• 2.1.1 국내 ... 79
• 2.1.2 미국 ... 91
• 2.1.3 유럽 ... 99
• 2.1.4 일본 ... 119
• 2.1.5 브라질 (신흥국) ... 124
• 2.1.6 중국 (신흥국2) ... 128
• 2.2 산업동향 ... 135
• 2.2.1 제약산업 시장 규모 및 동향 ... 135
• 2.2.2 신약 개발 현황 ... 165
• 2.3 연구개발동향 ... 170
• 2.3.1 신약개발을 위한 R&D 투자 현황 ... 170
• 2.3.2 신약 파이프라인 개발 동향 ... 175
• 2.3.3 신약 개발 초기단계 플랫폼기술 개발 동향 ... 198
• 2.3.4 주요 제약기업의 R&D 전략 ... 205
• 2.4 시사점 ... 234
• 3. 국내 신약개발 역량 진단 ... 241
• 3.1 신약 개발 성과 ... 243
• 3.2 기술수준 ... 257
• 3.3 신약개발 R&D 현황 ... 260
• 3.3.1 정부의 신약개발 R&D 투자 현황 ... 260
• 3.3.2 신약개발 분야 국가연구개발사업 및 플랫폼 구축 현황 ... 267
• 3.3.3 기업의 신약개발 R&D 투자 현황 ... 293
• 3.4 파이프라인 확보 현황 ... 296
• 3.4.1 국내 제약기업의 주요 신약 파이프라인 ... 296
• 3.4.2 국가연구개발사업을 통해 발굴된 신약 파이프라인 ... 302
• 3.5 연구개발수요 ... 305
• 3.5.1 연구수요조사 프로세스 ... 305
• 3.5.2 연구수요조사 결과 ... 306
• 3.6 역량 진단 시사점 ... 330
• 3.7 유사사업 분석을 통한 성과지향적 정부 R&D 사업 도출 ... 333
• 4. 질환별 후보물질발굴사업(기존사업) 분석 ... 337
• 4.1 사업 히스토리 분석 ... 339
• 4.1.1 사업 추진 배경 및 필요성 ... 339
• 4.1.2 사업개념 및 지원내용 ... 341
• 4.1.3 사업추진경과 ... 350
• 4.2 핵심성과 ... 361
• 4.3 핵심 연구성과의 경제성 ... 367
• 4.4 사업의 의의/한계 및 시사점 ... 377
• 5. 신약 파이프라인 발굴·확보사업 기본 설계 ... 381
• 5.1 주요 이슈와 문제의 정의 ... 383
• 5.2 기본 전략방향 ... 398
• 5.2.1 기존 사업의 장단점 보완 설계 ... 398
• 5.2.2 주요 전략요인 및 대내외 전략분석 ... 399
• 5.2.3 4대 관점의 전략적 대안과 추진전략 ... 415
• 5.3 사업의 목표체계 ... 417
• 5.3.1 사업목적 ... 422
• 5.3.2 사업목표 ... 424
• 5.3.3 핵심 성과목표 ... 425
• 5.3.4 사업의 성과목표체계 ... 429
• 5.4 사업 추진체계 ... 430
• 5.4.1 사업단 조직 및 운영 ... 430
• 5.4.2 사업추진 절차 및 일정 ... 434
• 5.4.3 사업단장 선임 ... 435
• 5.5 사업 운영체계 ... 440
• 5.5.1. 세부사업 구성 및 운영계획 ... 440
• 5.5.2 연구과제 선정계획 ... 444
• 5.5.3 소요 인력 구성 ... 469
• 5.6 세부사업별 추진계획 ... 472
• 5.6.1 Track 1 신약 후보물질 도출 지원사업 ... 475
• 5.6.2 Track 2 신약 개발 플랫폼기술 개발사업 ... 491
• 5.7 사업 평가체계 ... 513
• 5.7.1 과제 평가체계 ... 513
• 5.7.2 평가위원회 구성 및 운영 ... 542
• 5.8 사업 관리체계 ... 546
• 5.8.1 성과지표체계 ... 546
• 5.8.2 성과목표 관리체계 ... 550
• 5.9 타 부처·사업과의 연계·협력 방안 ... 553
• 6. 사업의 타당성 분석 ... 557
• 6.1 정책적 타당성 ... 559
• 6.1.1 사업추진의 시급성 ... 559
• 6.1.2 정부지원의 필요성 ... 566
• 6.1.3 상위계획과의 부합성 ... 571
• 6.1.4 사업 위험요인 및 대응방안 ... 574
• 6.2 기술적 타당성 ... 577
• 6.2.1 기술개발계획의 적절성 ... 577
• 6.2.2 기술개발 성공가능성 ... 593
• 6.2.3 기존사업과의 차별성 ... 598
• 6.3 경제성 ... 606
• 6.3.1 사업의 비용 구조 ... 606
• 6.3.2 사업의 편익 구조 ... 612
• 6.3.3 B/C Ratio 분석 ... 685
• 6.4 파급효과 ... 687
• 6.4.1 과학기술적 파급효과 ... 687
• 6.4.2 경제사회적 파급효과 ... 689
• 부록1. 연구비 규모 관련 설문조사 결과 ... 697
• 부록2. 국가 신약 파이프라인 발굴․확보 사업 관련 기업 참여의사 ... 704
• 부록3. 산‧학‧연 연구수요 조사지 양식 ... 710
• 부록4. 기술성평가 결과 반영 내역 ... 715
• 부록5. 후보물질 발굴 및 최적화 사업의 평가체계 ... 719
• 부록6. 공공 기반기술 인프라 보유 및 서비스 현황 ... 728
• 부록7. 후보물질의 질적 수준을 계산하기 위한 측정산식 ... 733
• 부록8. 국가 신약 파이프라인 발굴·확보 사업 제안요구서(RFP) (안) ... 735
• 부록9. 최종평가 시 GLP 전임상 진입 가능 여부를 확인할 수 있는 근거자료 ... 741
• 부록10. 중앙정부 차원의 통합적 추진체계 및 사업단의 위치와 역할 ... 743
• 끝페이지 ... 745