초록 ▼

◎ 연구의 목적 및 내용
본 연구 개발의 최종 목표는 대표적인 비뇨기 질환인 전립선 암과 방광암을 비침습적인 방법으로 소변 시료에서 조기 검출하고 상시측정이 가능하도록 소변에서 안정적으로 동작하는 자가진단용 고감도 진단 센서 플랫폼을 개발하는 것임
□ 1단계 목표: 소변에 특화된 고감도 액상 및 기상용 센서 개발 및 소변을 통한 질병 마커의 선정과 검증
● 소변 시료의 기존 바이오마커에 대한 검증 및 신규 다종 마커 패널 발굴
● 소변 내 존재하는 극미량의 바이오마커 정밀 검출을 위한 고감도 센서 플랫폼 개발

◎ 연구의 목적 및 내용
본 연구 개발의 최종 목표는 대표적인 비뇨기 질환인 전립선 암과 방광암을 비침습적인 방법으로 소변 시료에서 조기 검출하고 상시측정이 가능하도록 소변에서 안정적으로 동작하는 자가진단용 고감도 진단 센서 플랫폼을 개발하는 것임
□ 1단계 목표: 소변에 특화된 고감도 액상 및 기상용 센서 개발 및 소변을 통한 질병 마커의 선정과 검증
● 소변 시료의 기존 바이오마커에 대한 검증 및 신규 다종 마커 패널 발굴
● 소변 내 존재하는 극미량의 바이오마커 정밀 검출을 위한 고감도 센서 플랫폼 개발 및 소변 내 다량의 염 성분에 의한 센싱 특성 저하 방지기술 개발
● 소변의 다양한 조건 (pH, 묽기 등)을 고려한 표준화된 센싱 기술 개발
● 기존 임상진단 결과와의 비교를 통한 특성 검증 및 데이터 보정 시스템 개발
● 실제 임상실험을 위한 프로토타입 플랫폼 제작 및 이를 위한 IRB 취득
□ 2단계 목표: 임상 소변 검체를 이용한 질병 자가진단기기의 임상시험 및 상용화를 위한 플랫폼 기술 및 특성 최적화
● 신규 발굴된 바이오마커의 임상적 유효성 검증 (환자군/대조군)
● 재현성 실험을 통한 임상시료에서의 신뢰성 확보 및 비침습 자가진단을 위한 사용자 편의적 시작품 제작 및 진단 프로토콜 구축
● 자가진단용 플랫폼 상용화 기술 개발
● 임상시험 완료 및 기술 문서용 신뢰도 테스트 완료

◎ 연구개발 성과
● 구축된 바이오센서에서 방광암 관련 바이오마커 패널 3종 마커 진단 커브 완성
● 방광암 관련 환자 소변시료에서 선정된 마커 패널 3종 검출을 통한 예비 임상 평가
● 개선된 자가진단에 적합한 바이오센서 3차 시제품 설계 및 제작
● IRUS(Ion-Responsive Urine Sensor)의 소변에 의한 열화방지 기술 확립 및 소변 내 동작 안정성 확보
● 특이도가 높은 신규 바이오마커 PSMA (Prostate-specific membrane antigen), Annexin A3 등 발굴 및 임상 유효성 테스트
● IRUS의 센서 구조 디자인 개선을 통한 안정도와 민감도 향상 및 관련 기술 / 지적재산권 확보
● 방광염 및 전립선암 관련 주요 진단 마커인 포름알데히드의 효과적인 농축을 위한 다공성 나노 구조체 흡착물질 개발
● 마이크로 전농축기, 마이크로 기체크로마토그래피와 PID센서 모듈 및 마이크로 펌프와 밸브, 증발기를 통합한 초소형 소변 냄새 분석 플랫폼 시작품 제작
● 소변 냄새 분석플랫폼의 운용을 위한 하드웨어 작동 알고리즘 및 분석용 소프트웨어 구현
● 소변 냄새 분석플랫폼을 이용한 임상 소변샘플 분석 및 데이터 확보

◎ 연구개발성과의 활용계획(기대효과)
● 빠르고 간편한 환자 친화적 질병 모니터링/진단 기술 개발을 통한 기존의 침습적 진단 검사 대체
● 쉽게 얻을 수 있는 소변을 진단에 이용함으로써, 환자의 거부감 및 불편을 최소화 하고, 이를 통해 상시적으로 건강상태의 측정을 가능하게 하여 국민의 건강생활을 유지에 기여
● 소변을 이용한 암 외, 다양한 질병/질환 자가진단 및 상시 모니터링 기술 개발에 대한 기틀 마련
● 상위 의료기관 정밀검진 환자를 미리 선별하여, 불필요한 과진단 및 치료 예방함으로써, 이에 소요되는 국가적 의료비 절감

(출처 : 요약문 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• 목차 ... 6
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 7
• 2. 연구수행내용 및 성과 ... 8
• 가. 방광암 진단을 위한 소변 중 바이오마커 연구 및 신규 다종 바이오마커 패널 구축 ... 8
• 나. 전립선암 진단을 위한 신규 바이오마커 검증 및 특이도가 높은 신규 바이오마커 발굴 ... 9
• 다. 전기화학적 측정 방식의 바이오 센서 개발 및 전극 프로브 제작 ... 9
• 라. 전기화학 바이오 센서의 자가진단 프로토콜의 편의성 향상 ... 12
• 마. 전기화학 바이오 센서의 방광암 바이오마커 검출 실험 및 성능 평가 ... 14
• 바. IRUS 개발을 위한 FET의 구조 디자인 개선 및 안정화를 위한 후처리 공정 확립, IRUS 소변센서의 안정적인 동작을 위한 Disposable Extended Gate (EG) 제작 및 표면처리를 통한 센싱 프로토콜 확보 ... 18
• 사. IRUS 소변 센서의 센싱 특성 저하 방지기술 개발 및 센서의 구조와 Tailoring을 통한 센서의 성능 증대 ... 20
• 아. IRUS 소자의 소변동작 안정성 최적화를 위한 EG 표면 물질과 코팅 기술 확립 및 항체 융합 공정이 개선된 EG) 소변안정성 및 신뢰성 확보 ... 21
• 자. 방광암 자가 진단 기기 최적화 및 마커 패널 유효성 평가를 위한 예비 임상 진행 ... 22
• 차. 임상 소변 샘플에서의 전립선암 바이오마커 검출 ... 23
• 카. 비침습 자가진단기기의 시제품 제작 및 성능 시험 ... 24
• 타. 저농도 가스의 농축을 위한 초소형 가스 전농축기 모듈 및 플랫폼 개발 ... 27
• 파. 다종 복합가스 분리 초소형 가스크로마토그래피 모듈 개발 ... 28
• 하. 저전력 소모 금속산화물 나노선 가스센서 및 유해가스 센서어레이 플랫폼 개발 및 성능 시험 ... 29
• 3. 목표 달성도 및 관련 분야 기여도 ... 32
• 가. 연구개발의 최종목표 ... 32
• 나. 연차별 연구개발 목표 및 내용 ... 32
• 다. 계획대비 달성도 ... 34
• 4. 연구개발성과의 활용 계획 등 ... 37
• 붙임. 참고문헌 ... 38
• 끝페이지 ... 40