초록 ▼

□ 연구의 목적 및 내용
본 연구는 실시간 초음파 영상을 이용한 자궁근종 대상 질 삽입식 정밀 근접 치료용 신개념 초음파 융합 치료기 개발을 통한 신시장 창출 기반 마련하는 것을 목적으로 함.
ㅇ 질 삽입식 초음파 치료기 통합 시스템 제작 및 최적화를 진행하고, 제작된 시제품의 안정성/성능 평가를 진행함.
ㅇ 질 삽입식 초음파 치료기 임상시험 프로토콜 및 기술 문서를 개발하여 식약처에 임상시험 계획서 제출 및 승인을 완료함.
ㅇ 제작된 시제품을 임상에 적용하고 이를 통해 시제품에 대한 성능을 검증함.
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□ 연구의 목적 및 내용
본 연구는 실시간 초음파 영상을 이용한 자궁근종 대상 질 삽입식 정밀 근접 치료용 신개념 초음파 융합 치료기 개발을 통한 신시장 창출 기반 마련하는 것을 목적으로 함.
ㅇ 질 삽입식 초음파 치료기 통합 시스템 제작 및 최적화를 진행하고, 제작된 시제품의 안정성/성능 평가를 진행함.
ㅇ 질 삽입식 초음파 치료기 임상시험 프로토콜 및 기술 문서를 개발하여 식약처에 임상시험 계획서 제출 및 승인을 완료함.
ㅇ 제작된 시제품을 임상에 적용하고 이를 통해 시제품에 대한 성능을 검증함.
ㅇ 시제품에 대한 사용성 테스트 결과와 임상시험 피드백을 제품에 반영하여 최종 시제품을 완성함.
ㅇ 고강도집속초음파 (HIFU) 치료시 각 치료 단계에서의 정확성, 안정성을 확보하기 위한 고정밀, 실시간 모니터링 기법을 개발함.
ㅇ 질 삽입식 초음파 치료기를 이용하여 동물 실험 임상시험을 완료함.
ㅇ 임상 시험에 기기를 적용하여 병변의 위치/크기를 관찰하고, 목표된 부위에 병변이 생기는 지를 검증함.

□ 연구개발성과
ㅇ 초음파 치료기 통합 시스템 최적화 및 시제품 제작
- 식약처 고강도집속초음파 평가가이드라인에 따른 평가 및 성능 시험성적서(제17-010652-03-1호) 발급 완료
- RF 데이터 기반 초음파 진단 모듈의 제작 및 평가 완료
- 고출력 송신 모듈의 제작 및 평가 완료
- 치료헤드 포지셔닝 메카니즘 설계 및 시제품 제작 완료
- 시스템 고집적화에 의한 소형화 및 시제품 제작 완료
ㅇ 시제품 안정성/기능/성능 평가 완료
: IEC60601-1 3.1판 시험 완료, 국내 전자파 성적서(제17-010652-01-1호), 국내 성능 시험 성적서(제17-010652-03-1호), 국내 전기기계적 안전성 성적서(제17-010652-03-1호) 발급 완료함
ㅇ 전임상시험을 통한 시제품의 안전성 및 치료 정확성 평가
: 전임상시험 리포트 식약처 제출 완료
ㅇ 질 삽입식 초음파 치료기 임상시험 계획서 승인완료
- 임상시험 프로토콜 및 관련문서 개발
: Protocol No – APM 05 “증상을 동반한 자궁근종 환자를 대상으로 초음파 유도 하 고강도집속형초음파술기 ‘RODIN’의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 확증 임상시험”
- 임상시험 허가 승인 완료 (2017년 9월 6일)
: 접수번호 20170122647
ㅇ 질 삽입식 초음파 치료기 임상시험 완료
: 자궁근종 환자를 대상으로 34례의 임상시험 목표 증례를 완료함.(비관류 용적률 평균 78.9% 달성)
ㅇ 고정밀 모니터링을 위한 고속/고해상도 영상화 기법을 개발하여 기존의 집속 송신 기법 대비 최대 1.8배 높은 해상도와 2배 높은 SNR을 가지는 것을 확인하였음.
ㅇ HIFU에 의해 발생하는 cavitation을 detection하는 기법을 개발하여 100%(n=15)의 detection 정확도 및 0.35mm의 위치 예측 정확도를 갖는 것을 확인하였음.
ㅇ HIFU 간섭제거 기술을 개발하여 초당 20 frame 이상의 간섭 제거 영상을 제공하여 실시간 치료 모니터링이 가능하게 하였음.
ㅇ 치료영역에 대한 예측을 위해 치료초음파 집속 위치 확인 기법을 개발하여 HIFU에 의해 발생한 Lesion과 1.6mm 이하의 오차를 갖는 정확한 HIFU 집속 위치 확인이 가능함을 확인하였음. (최종 목표: 2mm 이내)
ㅇ HIFU에 의해 발생하는 cavitation을 detection하는 기법을 개발하여 100%(n=15)의 detection 정확도 및 0.35mm의 위치 예측 정확도를 갖는 것을 확인하였음. (2단계 목표: cavitation detection 정확도 80% 이상, 위치 예측 정확도 5mm 이내)
ㅇ FUS 치료 확인을 위한 lesion detection을 위해 질삽입형 변환자를 이용한 shear wave elastography를 개발하여 100%(n=18)의 정확도를 갖는 것을 보임. (2단계 목표: lesion detection 정확도 80% 이상)
ㅇ 개발한 HIFU monitoring 알고리즘을 시스템에 구현하여 실시간으로 구동이 가능하게 하였음.
ㅇ 정량적 성과
ㅇ 자궁근종을 가진 여성들의 임상 정보 수집. 자궁근종의 크기는 평균적으로 4.1cm * 3.3cm 이고, 질프로브로부터 거리는 평균적으로 3.2cm이었음. 자궁근종 치료 방법으로서 고강도 집속 초음파 치료기를 선호하였음.
ㅇ 질 삽입식 치료 헤드의 크기와 형상 최적화를 진행함.
ㅇ 제작된 기기를 질을 모사한 팬텀에 적용하여 에너지, 조사 방법을 최적화하기 위해 팬텀 연구를 수행함.
ㅇ 돼지 허벅지 근육에 기기를 적용하여 병변의 위치, 크기를 관찰하여 치료의 정확성을 확인함.
ㅇ 실제 HIFU 장비를 사용하고 있는 의사들을 대상으로 개발된 장비의 사용성을 시험함.

□ 연구개발성과의 활용계획(기대효과)
ㅇ 본 연구를 통해 개발될 장비로 치료 가능한 자궁근종 환자 수는 3만6천명으로 예상되므로 약 900억원의 시장이 신규로 창출될 수 있음. 또한 자궁선근증, 폴립 등의 치료에도 사용가능하므로 추가적인 시장 창출이 가능할 것으로 예상됨. 또한, 장비 개발 중 획득 가능한 소형화 기술은 전립선암, 유방암, 갑상선암 치료 장비 개발에도 활용될 수 있어서, 기존 전량 수입에 의존하고 있는 소형 HIFU 장비의 대체 시장을 창출할 수 있을 것임.
ㅇ 연구개발성과를 활용하여 성공적으로 세계 최초 자궁근종 치료용 질식 고강도 집속 초음파 치료기 개발을 완수하였음. 개발된 기기를 활용하여 인간 대상, 품목 허가 임상시험을 시행하였고, 피험자 모집, 치료 완료함.
ㅇ 세계 최초 자궁근종 치료용 질식 고강도 집속 초음파 (HIFU) 치료기 개발을 통해 자궁근종으로 고통받는 여성들의 삶의 질을 증진시키고, 국내 의료기기 산업 발전에 기여할 수 있을 것으로 생각함.

(출처 : 요약문 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 요약문 ... 3
• 보고서 요약서 ... 6
• 목차 ... 7
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 8
• 1.1. 연구개발의 개요 ... 8
• 1.2. 연구개발 대상의 국내·외 연구/기술 수준 및 시장현황 ... 9
• 1.3. 연구개발의 필요성 및 중요성 ... 16
• 2. 연구수행내용 및 성과 ... 22
• 2.1. 1세부 연구수행내용 및 성과 ... 22
• 2.2. 2세부 연구수행내용 및 성과 ... 181
• 2.3. 3세부 연구수행내용 및 성과 ... 263
• 3. 목표 달성도 및 관련 분야 기여도 ... 300
• 4. 연구개발성과의 활용 계획 ... 301
• 끝페이지 ... 303