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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한독 HANDOK Inc., |
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연구책임자 | 임효영 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-11 |
과제시작연도 | 2016 |
주관부처 | (범부처사업) NTIS |
등록번호 | TRKO201900027561 |
과제고유번호 | 9991006044 |
사업명 | 범부처전주기신약개발 |
DB 구축일자 | 2020-04-25 |
키워드 | 희귀질환.인터류킨1베타.인터류킨1저해제.크리오피린관련주기적 증후군.단백질.Rare Disease.IL-1 beta.IL-1 receptor antagonist.CAPS(Cryopyrin-associated periodic syndromes).Protein. |
마일스톤 1:
- 임상 1상 완료 및 임상 2상 IND 승인 완료 _
- Juvenile monkey에서 PK profile을 확인하고 data를 확보
- 비임상시험 (원숭이에서의 장기 독성 (6개월) 완료)
- 임상 2상 원료 의약품 생산 및 안정성 시험 완료
- 임상 2상을 위한 IND 신청 및 승인
마일스톤 2:
- 임상 2상 기관 IRB 승인 완료
- 임상 2상 단회투여 약동학/약력학 평가하여 반복투여 용량을 주 2회 투여(3일, 4일 투여), 1회 4mg/kg으로 결정함
IV. Research Results
Milestone 1: Finishing phase 1 clinical trials and IND approval for phase 2 clinical trials A dose-block randomized, placebo controlled(double blind), active controlled(open-label), dose escalation study to investigate the tolerability, and PK/PD of HL2351 after a single subc
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