초록 ▼

연구의 목적 및 내용
□ 연구 목적
- 임상시험센터의 국제적 선도화를 통한 국가임상시험 산업의 글로벌경쟁력 향상
- 임상시험 비용 절감 및 기간 단축세 기여할 수 있는 임상시험 신기술 개발

□ 연구 개발 내용
- 초기임상시험 활성화 및 글로벌 경쟁력 확보를 위한 임상시험 글로벌선도센터 컨소시엄 구축을 통한 임상시험 양적인 증가(연 10%)
- 임상시험관련 첨단융복합기술 개발과 이를 적용한 국내외 개발 신약의 임상개발 효율화, 기간단축, 비용절감, 다국적제약사와 초기임상 협력을 통한 신약개발 능

연구의 목적 및 내용
□ 연구 목적
- 임상시험센터의 국제적 선도화를 통한 국가임상시험 산업의 글로벌경쟁력 향상
- 임상시험 비용 절감 및 기간 단축세 기여할 수 있는 임상시험 신기술 개발

□ 연구 개발 내용
- 초기임상시험 활성화 및 글로벌 경쟁력 확보를 위한 임상시험 글로벌선도센터 컨소시엄 구축을 통한 임상시험 양적인 증가(연 10%)
- 임상시험관련 첨단융복합기술 개발과 이를 적용한 국내외 개발 신약의 임상개발 효율화, 기간단축, 비용절감, 다국적제약사와 초기임상 협력을 통한 신약개발 능력 선진국 수준 도달
- 국내개발 신약의 임상시험 및 국제임상시험 유치의 활성화를 위한 국제협력 강화, 전략수립 및 홍보
- 국가 임상시험산업 로드맵 수립 및 임상시험 연구개발 정책·기획 지원

연구개발성과
□ 다국적 제약사 초기임상 유치 증가
- 질환별 연구자 네트워크 구축 및 확대
- 기관호환 eCRF 개발 및 Data management 체계 구축
□ 국내 초기임상의 글로벌 진출 확대
- 피험자 pool, 빅데이터 통합 시스템 구축, 공동 IRB 등 공동 임상시험 인프라 구축 및 운영
- 초기임상시험기술 개발을 지원하고 네트워크 의료기관의 임상시험 품질을 제고할 수 있는 통합임상시험 지원시스템 구축
- FERCAP, AAHRPP 인증 등을 통한 국제기준에 더욱 부합한 연구 인프라 구축
□ 임상시험센터의 글로벌 premier site 증가
- FERCAP, AAHRPP 인증 등을 통한 국제기준에 부합한 연구 인프라 구축
□ 첨단융복합 임상시험기술을 활용한 임상시험 신기술 개발을 통해 임상시험 비용 절감 및 효율성 증대 등 경쟁력 확보
□ 급변하는 신약개발의 새로운 패러다임에 대응하기 위한 정책·기획 개발

연구개발성과의 활용계획(기대효과)
□ 임상시험 신기술 활용을 통해 임상시험 비용 절감 및 기간 단축 등 제약기업의 생산성 향상에 기여
□ 국내외 임상시험의 확대 및 기술 축적을 통해 국내기업의 신약개발 역량강화 및 글로벌 신약강국으로의 발전에 기여

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

Purpose&Contents
□ Strengthening the global capability of the clinical trial industry by discovering and supporting the drive to develop the clinical trial industry

□ Securing competitiveness by saving costs and time through the development of new technologies for clinical trials using hi-

Purpose&Contents
□ Strengthening the global capability of the clinical trial industry by discovering and supporting the drive to develop the clinical trial industry

□ Securing competitiveness by saving costs and time through the development of new technologies for clinical trials using hi-tech convergence technologies

Results
□ Clinical trial global centers of excellence program
- Hardware: System setup and support of special research equipment and facilities, performance management, etc., for implementation of clinical trials in global initiative areas
- Human resources: Supporting manpower for business development or for operation of initiative areas such as protection of QA patients and medical writing
- Operation: Supporting operation for domestic and overseas joint global research and network establishment; supporting system operation for trial data quality and patient protection system

□ Development of Convergence Technologies for Clinical Trials
- Building a national infrastructure to conduct clinical trials faster and more cost-effectively

Expected Contribution
□ Securing clinical trial capabilities particularly those necessary for theactivation of early clinical trials
- Promoting the specialization and globalization of the clinical trial industry through GREATS and clinical trial technology development
-Establishing a business model and strengthening marketing through stable, integrated support and network operation for the implementation of effective clinical trials
-Developing new business models by establishing a road map for national clinical trials and connecting government and private invest me

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1제 출 문 ... 2보고서 요약서 ... 3보고서 요약문 ... 4SUMMARY ... 5목차 ... 61. 연구개발과제의 개요 ... 7 1-1. 연구개발 목적 ... 7 1-2. 연구개발의 필요성 ... 7 1-3. 연구개발 범위 ... 72. 국내 외 기술개발 현황 ... 73. 연구수행 내용 및 결과 ... 15 가. 사업단 추진 배경 및 목적 ... 15 나. 추진 체계 ... 19 다. 연구수행내용 ... 224. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 166 가. 목표 달성도 ... 166 나. 기여효과 ... 2245. 연구결과의 활용계획 ... 250 가. 임상시험 글로벌사업단 성과 환류 촉진 ... 250 나. 임상시험 인프라 지속 개선 및 신기술 개발 ... 251 다. 글로벌 환경변화에 선도적으로 대응 ... 252 라. 국가 스마트 임상시험 통합 인프라 구축 ... 2546. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 256가. 국외 임상시험 관련 정책 분석 ... 2567. 연구개발결과의 보안등급 ... 2728. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 2729. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 27310. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 27311. 기타사항 ... 27812. 참고문헌 ... 278끝페이지 ... 279