초록 ▼

본 시험기기는 표피의 손상 없이 피지선만을 선택적으로 파괴할 수 있기 때문에 중증 재발성 여드름이나, 경구약제를 먹기 어려운 환자들에서도 효과적인 치료법으로 활용될 수 있으며, 본 임상시험을 통해 이를 증명하였음. 본 연구는 기존 사용목적(적응증)에 성인 여드름을 추가하는 것을 염두에 둔 국내 최초의 의료기기 임상시험으로서 의미가 있음. 기존에 비슷한 설계의 연구가 없었으므로 연구 설계가 쉽지 않았으나 여드름 관련 다른 시술에 관한 다른 연구를 참고하여 시험기기의 효능 및 안전성을 검증하고자 하였으며, 기존에 이미 여드름으로 적응증

본 시험기기는 표피의 손상 없이 피지선만을 선택적으로 파괴할 수 있기 때문에 중증 재발성 여드름이나, 경구약제를 먹기 어려운 환자들에서도 효과적인 치료법으로 활용될 수 있으며, 본 임상시험을 통해 이를 증명하였음. 본 연구는 기존 사용목적(적응증)에 성인 여드름을 추가하는 것을 염두에 둔 국내 최초의 의료기기 임상시험으로서 의미가 있음. 기존에 비슷한 설계의 연구가 없었으므로 연구 설계가 쉽지 않았으나 여드름 관련 다른 시술에 관한 다른 연구를 참고하여 시험기기의 효능 및 안전성을 검증하고자 하였으며, 기존에 이미 여드름으로 적응증 허가를 받은 의료기기가 없었기 때문에 비열등성 검증이 아닌 sham 기기(단순 needling 후 압출)와의 우월성 검증을 통해 유효성을 평가하고자 하였음. 최초 설계에 따라 연구 마무리 단계까지 일관성 및 정밀성을 유지하며 시행되었으며, 본 연구를 통해 얻은 유효성 및 안전성 분석 결과를 토대로 시험기기를 성인 여드름 환자의 치료에 안전하고 효과적으로 사용할 수 있다고 결론지을 수 있음. 또한 결과를 고찰하며 임상 설계시 개선이 필요한 사항을 제시하였으며, 이러한 점들을 향후 임상 시험에 반영하는 것이 좋을 것으로 생각됨.

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

Background
Available treatments for acne vulgaris tend to have limited usefulness or acceptability, due to adverse effects, inadequate tolerability, and inconvenience. The selective electrothermolysis of the sebaceous glands was suggested as a novel therapeutic option for facial acne but no rando

Background
Available treatments for acne vulgaris tend to have limited usefulness or acceptability, due to adverse effects, inadequate tolerability, and inconvenience. The selective electrothermolysis of the sebaceous glands was suggested as a novel therapeutic option for facial acne but no randomized controlled trial is available to evaluate the effectiveness and safety of this device.

Objective
The objective of the study was to evaluate the efficacy and tolerability of radiofrequency modality in acne patients.

Methods
The prospective randomized controlled clinical trials were performed for treatment of moderate-to-severe facial acne.
Subjects received three treatments at 4-week intervals with an radiofrequency device, whereas subjects randomized to the control group received micro-needling and extraction of comedones. The reduction rate of the total number of acne lesions was evaluated by two independent physicians and subjects’ satisfaction was assessed via surveys.

Result
Sixty-three patients completed the study and results showed statistically significant improvement of inflammatory acne at 12 weeks. The number of inflammatory lesions was significantly reduced at 12 weeks (20.86 vs -5.13; p=0.03) compared with controls. However, there was no difference in patients’ satisfaction between the two groups.

Conclusion
Selective sebaceous gland electrothermolysis can be a safe and effective method of achieving consistent improvement in acne.

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 7
• 7. 참여연구원 현황표 ... 11
• 목차 ... 12
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 13
• 1-1. 연구개발 목적 ... 13
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 13
• 1-3. 연구개발 범위 ... 14
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 15
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 18
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 35
• 4-1. 목표달성도 ... 35
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 35
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 36
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 37
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 38
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 39
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 39
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 39
• 11. 기타사항 ... 39
• 12. 참고문헌 ... 40
• [별첨2]최종보고서 평가 면제요청서 (매출액 달성) ... 42
• [별첨3]최종보고서 비공개 승인요청서 ... 43
• [별첨4]실적 증빙자료 ... 44
• 끝페이지 ... 65