초록 ▼

본 임상시험 대상 제품은 1차 스트립 기반 POC 제품으로 광학 분석 시스템을 통한 빠른 진단, 암 5종 (대장암, 전립선 암, 간암, 췌장암, 유방암), 심혈관 질환 검사 (마커 5종), 대사율 검사 (갑상선 기능 항진증, 저하증), 당뇨병 진단 및 치료 (인슐린, Cpeptide), 각종 감염성 질환 진단 수 있는 제품으로

1. 1차년도 심장질환 (CK-MB, Myoglobin, BNP, Troponin I, Triple) 바이오마커에 대한 임상시험을 진행하였으며 다음과 같은 결론을 얻었다. SelexOnTM Tri

본 임상시험 대상 제품은 1차 스트립 기반 POC 제품으로 광학 분석 시스템을 통한 빠른 진단, 암 5종 (대장암, 전립선 암, 간암, 췌장암, 유방암), 심혈관 질환 검사 (마커 5종), 대사율 검사 (갑상선 기능 항진증, 저하증), 당뇨병 진단 및 치료 (인슐린, Cpeptide), 각종 감염성 질환 진단 수 있는 제품으로

1. 1차년도 심장질환 (CK-MB, Myoglobin, BNP, Troponin I, Triple) 바이오마커에 대한 임상시험을 진행하였으며 다음과 같은 결론을 얻었다. SelexOnTM Triple test 및 troponin I, BNP test 공통적으로 임상적 감별에 중요한 참고치 근처의 저농도에서 낮은 정밀도에 대한 개선이 필요하다고 생각되었다. 검사법 비교에서는 검사법 간 상관성이 높지 않았는 데 진단용 제품의 제조사에 따라 서로 다른 항체와 보정물질(calibrator) 를 사용하므로 검사방법 간에 다양한 정도의 계통오차(bias)가 존재 및 비특이적 결합에 의한 영향으로 추정되었다. 따라서, 검사법 간의 상관성 정도를 파악하는 것이 중요하고 조화 또는 표준화 노력이 필요하다

2. 2차년도 당뇨질환 (Insulin, C-peptide, Vitamin-D) 바이오마커에 대한 임상시험을 진행. 중농도(2 level) QC물질에서 within run CV를 제외하고 모든 within run, between run, between day CV 모두 명시된 범위 안에 측정됨. 20일간 측정한 total CV는 Insulin에서 10.81~15.99%, C-peptide에서 9.21~13.77%로 평가됨. 선행 연구문헌에 따르면 5일간 11회 자동화기기 또는 ELISA를 실시했을 때 Insulin에서 1.1~9.4% 나오고 8회 측정 때 1.0~12.9%로 평가되었음. 이번 평가에서는 2 반복씩, 하루 2회, 20일간 측정하였기 때문에 CV가 상승한 것으로 추측됨. 선행 연구문헌에 따르면 C-peptide 경우 within-run CV 범위는 2~10%, between-run CV 범위는 2~8%라고 제시되어있으나 자동화 장비와 POC 장비는 구분되어 독립적인 기준이 있어야 한다고 판단됨. 제조사에서 제시한 Insulin 검출한계 수치는 9.93 pmol/L 이며, 실제평가에서 9.72 pmol/L 이었음. C-peptide의 경우 제조사에서 제시한 수치는 0.062 pmol/L 이며, 실제평가에서 0.08 nmol/L 이었음. Insulin의 검출한계는 제조사에서 제시한 값에 부합하였으며 C-peptide는 제조사에서 제시한 값보다 약간 높음. C-peptide는 17.60 nmol / L 측정됨. 실험 참여자는 통계적으로 더 많은 이 있었는데 이로 인해 인슐린 저항 지수가 증가하였을 가능성이 있음. 여성 정상 대조군의 대부분이 폐경기 상태이며 폐경기가 영향을 미쳤을 것으로 예상됨. 결론적으로, 인슐린 및 C- 펩타이드에 대한 POC 분석은 신속하고 간단한 테스트를 통해 신뢰할만한 결과를 제공함. 인슐린 저항 지수는 기본 Insulin, C- peptide, glucose 및 TG을 사용하여 계산되며, 환자들의 임상적 관리를 용이하도록 지원 할 것으로 예상됨.

3. 3차년도 감염성질환 (HBsAg, HBeAg, Anti-HCV, Anti-HBs, Hepa-Tri) 바이오 마커에 대한 임상시험 진행. HBs Ag 검출능은 SelexOnTM HBs Ag single assay와 SelexOnTM HepaTri assay 모두 비교시약 SD rapid kit와 동등한 진단정확도를 보였으며, HBe Ag 검출능은 SelexOnTM HBs Ag single assay와 SelexOnTM HepaTri assay 모두 낮았으며 이는 HBe Ag 검출한계가 Architect 보다 상대적으로 높기 때문으로 판단되며, SelexOnTM Anti-HBs 와 Anti-HCV 검출능은 음성예측율이 상대적으로 낮았는데 이는 잠재적 간섭물질 및 교차반응에 의한 가능성의 영향으로 추정되었다.

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

This product is a primary strip-based POC product that can be used for rapid diagnosis through optical analysis system, 5 kinds of cancer (colorectal cancer, prostate cancer, liver cancer, pancreatic cancer, breast cancer), cardiovascular disease test (5 kinds of markers) Hyperthyroidism, hypothyroi

This product is a primary strip-based POC product that can be used for rapid diagnosis through optical analysis system, 5 kinds of cancer (colorectal cancer, prostate cancer, liver cancer, pancreatic cancer, breast cancer), cardiovascular disease test (5 kinds of markers) Hyperthyroidism, hypothyroidism), diagnosis and treatment of diabetes (insulin, Cpeptide), and various infectious diseases,

1. In the first year, clinical trials for heart disease (CK-MB, Myoglobin, BNP, Troponin I, and Triple) biomarkers were conducted and the following conclusions were obtained. SelexOnTM triple test and troponin I, BNP test Commonly, it was considered necessary to improve low precision at low concentrations near reference values important for clinical differentiation. In the comparison of the test methods, there was not a high correlation between the test methods. Since different manufacturers and diagnostic products use different antibodies and calibration calibrators, there are various degrees of systematic bias between test methods and it is presumed to be due to nonspecific binding . Therefore, it is important to understand the degree of correlation between test methods and harmony or standardization efforts are needed.

2. In the second year, clinical trials for diabetes (Insulin, C-peptide, Vitamin-D) biomarkers were conducted. All within run, between run, and between CV, except for within run CV, in the medium (2 level) QC material, measured within the specified range. The total CV measured for 20 days was 10.81 ~ 15.99% in insulin and 9.21 ~ 13.77% in C-peptide.
According to previous literature, insulin was 1.1 ~ 9.4% when it was 11 times automated device or ELISA for 5 days and it was 1.0 ~ 12.9% for 8 times. In this evaluation, it was estimated that the CV was increased because it was measured twice for 20 days, twice for each day. According to previous literature, within-run CV range is 2 ~ 10% and between-run CV range is 2 ~ 8% for C-peptide. . The insulin detection limit value suggested by the manufacturer was 9.93 pmol / L, which was 9.72 pmol / L in the actual evaluation. For the C-peptide, the value suggested by the manufacturer was 0.062 pmol / L, which was 0.08 nmol / L for the actual assay. The detection limit of insulin was in accordance with the manufacturer's recommendations and the C-peptide was slightly higher than the manufacturer's recommendations. Cpeptide was measured at 17.60 nmol / L. There were statistically more participants in the study, which may have increased the insulin resistance index. Most of the female normal controls are in the menopausal state and menopause is expected to have affected. In conclusion, POC analysis of insulin and C-peptide provides reliable results through quick and simple testing. The insulin resistance index is calculated using basic insulin, C-peptide, glucose and TG, and is expected to facilitate the clinical management of patients.

3. In the third year, Clinical trials for infectious diseases (HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HBs, Hepa-Tri) The HBeAg detection ability was comparable to that of the SD Rapid Kit for both the SelexOnTM HBs Ag single assay and the SelexOnTM HepaTri assay. The HBeAg detection performance was low in both the SelexOnTM HBs Ag single assay and the SelexOnTM HepaTri assay, , And the sensitivity of SelexOnTM Anti-HBs and Anti-HCV detection was relatively low, presumably due to the potential interference and the possibility of cross-reactivity.

(출처 : SUMMARY 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 6
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 6.2.3 제품개발 ... 8
• 6.2.7 사업화현황 ... 9
• 6.2.18 임상시험실시 성과 ... 11
• 7. 참여연구원 현황표 ... 14
• 목차 ... 15
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 16
• 1. 연구개발 목적 ... 16
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 18
• 1-3 경제적․산업적 측면 ... 19
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 20
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 26
• 1. 심장질환 마커 (1차년도) ... 26
• 2 . 당뇨질환 마커 (2차년도) ... 38
• 3 . 감염성질환 마커 (3차년도) ... 44
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 52
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 57
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 59
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 60
• 8. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 61
• 11. 기타사항 ... 61
• 12. 참고문헌 ... 62
• [별첨2]최종보고서 평가 면제요청서 (매출액 달성) ... 64
• [별첨3]최종보고서 비공개 승인요청서 ... 65
• [별첨4]실적 증빙자료 ... 66
• 끝페이지 ... 68