초록 ▼

세계에서 가장 많이 사용되고 있는 치매 치료제인 도네페질을 경피흡수제제로 개발할 경우 경구제의 부작용을 최소화하고 환자의 복약 편의성이 증대되어 치매시장의 새로운 성장 상품이 될 것으로 보인다. 현재 제제개선을 통해 약물의 흡수를 최적화 시켰으며 , 임상 1상 단회투여 및 반복투여 시험을 성공적으로 마무리하였으며, 제반 연구 결과를 바탕으로 4개국에서 임상 3상 시험을 완료하고 통계분석 후 최종보고서 작성 마무리 중이다. 또한 개량신약으로서의 CTD 문서를 작성하였으며 임상보고서 완료 후 올해 3월경 국내 허가를 신청할 예정이며,

세계에서 가장 많이 사용되고 있는 치매 치료제인 도네페질을 경피흡수제제로 개발할 경우 경구제의 부작용을 최소화하고 환자의 복약 편의성이 증대되어 치매시장의 새로운 성장 상품이 될 것으로 보인다. 현재 제제개선을 통해 약물의 흡수를 최적화 시켰으며 , 임상 1상 단회투여 및 반복투여 시험을 성공적으로 마무리하였으며, 제반 연구 결과를 바탕으로 4개국에서 임상 3상 시험을 완료하고 통계분석 후 최종보고서 작성 마무리 중이다. 또한 개량신약으로서의 CTD 문서를 작성하였으며 임상보고서 완료 후 올해 3월경 국내 허가를 신청할 예정이며, 미국 FDA에도 올해 3~4월경 임상1상 IND 신청할 계획이다.

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

The development of Donepezil, the world's most commonly used dementia treatment, as a transdermal delivery system will minimize the side effects of oral administration and increase the convenience of patients' medication, making it a new growth product in the dementia market. Currently, the absorpti

The development of Donepezil, the world's most commonly used dementia treatment, as a transdermal delivery system will minimize the side effects of oral administration and increase the convenience of patients' medication, making it a new growth product in the dementia market. Currently, the absorption of drugs has been optimized through improvement of the formulation, and the single dose and multiple dose of Phase 1 clinical trials have been completed in four countries based on the results of various studies, and the final report is being completed after statistical analysis. It has also prepared CTD documents as an improved incrementally modified drug and plans to apply for domestic permission around March this year after completing the clinical report, and plans to apply for Phase 1 clinical IND to the U.S. FDA from the U.S. FDA.

(source : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 7. 참여연구원 현황표 ... 9
• 목차 ... 10
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 11
• 1-1. 연구개발 목적 ... 11
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 11
• 1-3. 연구개발 범위 ... 15
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 17
• 2-1. 국내 기술동향 ... 17
• 2-2. 국외 기술동향 ... 18
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 21
• 3-1. 1차년도 ... 21
• 3-2. 2차년도 ... 45
• 3-3. 3차년도 ... 55
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 73
• 4-1. 목표달성도 ... 73
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 76
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 77
• 5-1. 연구개발 결과의 활용방안 ... 77
• 5-2. 기대효과 및 파급효과 ... 77
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 78
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 78
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 78
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 79
• 9-1. 연구실 안전조치 이행계획 ... 79
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 81
• 11. 기타사항 ... 81
• 12. 참고문헌 ... 81
• 끝페이지 ... 82