초록 ▼

국내기술로 개발된 합성골이식재(Osteon III)의 세계시장 진출을 위한 인허가 과정에서 “임상적 안전성/유효성”의 신뢰도 높은 임상 데이터를 제공하기 위해 세계시장에서 독보적인 우위에 있는 골이식재(Bio-Oss)와 무작위 전향적 비교임상시험을 시행하였음. 총 58명의 환자에서 상악동 거상술의 임상시험이 시행되었으며, 피시험자의 인구-통계학적 데이터에서 피험자의 그룹별 특성중 임상연구 결과에 영향을 미칠만한 유의한 차이는 없었음. 무작위로 배정된 골이식재를 이용하여 두 그룹으로 상악동 거상술이 시행되었고, 상악동염을 비롯한 이상

국내기술로 개발된 합성골이식재(Osteon III)의 세계시장 진출을 위한 인허가 과정에서 “임상적 안전성/유효성”의 신뢰도 높은 임상 데이터를 제공하기 위해 세계시장에서 독보적인 우위에 있는 골이식재(Bio-Oss)와 무작위 전향적 비교임상시험을 시행하였음. 총 58명의 환자에서 상악동 거상술의 임상시험이 시행되었으며, 피시험자의 인구-통계학적 데이터에서 피험자의 그룹별 특성중 임상연구 결과에 영향을 미칠만한 유의한 차이는 없었음. 무작위로 배정된 골이식재를 이용하여 두 그룹으로 상악동 거상술이 시행되었고, 상악동염을 비롯한 이상반응은 관찰되지 않았음. 평균 21개월의 추적관찰 기간 동안 임플란트의 실패는 관찰되지 않았으며, 임플란트 생존률은 모든 그룹에서 100%를 나타내었음. 임플란트 식립시와 6개월 후 측정한 임플란트 안정성 수치(Implant stability quotient)는 두 그룹 간에 유의할 만한 차이가 없었음. 신생골 형성률은 Bio-Oss에 비해 Osteon III에서 높았으며, 이와 반대로 잔존 골이식재의 비율은 Bio-Oss에서 높게 나타났음. 신생골과 닿는 표면적을 나타내는 신생골 표면 밀도에 대한 평가에서 Osteon III가 Bio-Oss보다 높게 나타났음. 임상시험에 대한 연구결과는 세계적으로 독보적인 우위에 있는 골이식재에 비해 국내 기술로 개발된 골이식재가 임상적, 조직계측학적, 방사선학적 평가에서 유의미한 차이가 없음을 입증하였고, 이 결과는 SCI 저널인 The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants (JOMI)의 2019년 34권 1호에 게재되었음.

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

Purpose
Construct clinical data and assure of credibility of clinical stability of newly developed domestic synthetic bone graft material by comparative analysis of new bone formation rate with xenograft material which is the most widely used worldwide histomorphometrically in maxillary sinus lif

Purpose
Construct clinical data and assure of credibility of clinical stability of newly developed domestic synthetic bone graft material by comparative analysis of new bone formation rate with xenograft material which is the most widely used worldwide histomorphometrically in maxillary sinus lift

Contents
Select of patients who required maxillary sinus lift and implant placement for clinical trial. A maxillary sinus lift is performed with selected bone graft material randomly. Bone harvesting is performed at graft site after 6months, simultaneouslyimplant placement. Micro CT analysis and histomorphometric analysis of new bone formation rate, residual bone material rate, bone marrwo space rate are performed using harvested bone. The comparative clinical stability of grafted bone material, implant stability, and implant survival rate are analyzed during follow up period.

Development Results
If clinical effectiveness of synthetic bone graft material which does not have cross-infection and immune response is proven by SCI publishing of this study, this synthetic bone graft material can replace autobone which has surgicalcomplication, xenobone or allobone graft materials which have cross-infection and immune problems in various bone graftclinically, and the activation of research in bone graft materials is expected. Producing of 3 master or doctorate and gethigh-quality manpower are expected.

Expected Contribution
The development of synthetic bone graft material and positive effectiveness in exports of bone grafts are expected.

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 7
• 6.2.18 임상시험실시 성과 ... 8
• 7. 참여연구원 현황표 ... 9
• 목차 ... 10
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 11
• 1-1. 연구개발 목적 ... 11
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 11
• 1-3. 연구개발 범위 ... 12
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 14
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 17
• 3-1. 연구개발 추진전략 ․ 방법 및 추진체계 ... 17
• 3-2. 연구 개발 추진 체계 ... 19
• 3-3. 연구 개발 추진 일정 ... 19
• 3-4. 임상연구 결과 ... 20
• 3-5. 연구 개발 성과 ... 22
• 3-6. 사업화 성과 및 매출 실적 ... 24
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 25
• 4-1. 목표달성도 ... 25
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 26
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 27
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 27
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 28
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 28
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 29
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 29
• 11. 기타사항 ... 29
• 12. 참고문헌 ... 30
• [별첨2] 최종보고서 평가 면제요청서(매출액 달성) ... 31
• [별첨4]실적 증빙자료 ... 33
• 끝페이지 ... 43