보고서 정보
주관연구기관 |
대전대학교 Daejeon University |
연구책임자 |
유화승
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2019-06 |
과제시작연도 |
2019 |
주관부처 |
보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 |
TRKO202000003199 |
과제고유번호 |
1465029105 |
사업명 |
한의기반융합기술개발(R&D) |
DB 구축일자 |
2020-05-16
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키워드 |
폐암.삼칠충초정.아파티닙.대규모 임상연구.한열변증.Lung cancer.HAD-B1.Large scale clinical research.Critical pathway.Cold heat pattern identification.
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초록
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연구의 목적 및 내용
○ 연구의 목적
- 정밀의학 기반 한열 변증을 적용한 대규모 융합 임상시험을 수행하여 한열 변증에 입각한 맞춤항암 한약제제로서 삼칠충초정의 표적치료제인 Afatinib과의 병용을 통한 항암치료 효과 증진을 입증하고, 최종적으로 폐암의 의·한 융합 치료의 임상적 근거를 구축하며 협진 진료지침을 개발하기 위한 대규모 융합 임상연구 프로토콜을 개발함.
○ 연구 개발 내용
□ 대규모 융합 임상연구 프로토콜 개발
가. 임상시험 제목
-EGFR 돌연변이가 확인된 국소 진행성 또는 전
연구의 목적 및 내용
○ 연구의 목적
- 정밀의학 기반 한열 변증을 적용한 대규모 융합 임상시험을 수행하여 한열 변증에 입각한 맞춤항암 한약제제로서 삼칠충초정의 표적치료제인 Afatinib과의 병용을 통한 항암치료 효과 증진을 입증하고, 최종적으로 폐암의 의·한 융합 치료의 임상적 근거를 구축하며 협진 진료지침을 개발하기 위한 대규모 융합 임상연구 프로토콜을 개발함.
○ 연구 개발 내용
□ 대규모 융합 임상연구 프로토콜 개발
가. 임상시험 제목
-EGFR 돌연변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 아파티닙과 아파티닙+HAD-B1 병용요법의 무작위, 다기관, 공개형 Ⅱb/Ⅲ 임상시험
나. 시험기관
-대전대학교 둔산한방병원, 고신대학교 복음병원, 양산부산대학교병원, 건양대학교병원, 강동경희대학교 한방병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 부산대학교 한방병원
다. 임상시험의 목적
(1) 1차 목적 : 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 아파티닙 단독요법 치료와 아파티닙+시험약물군의 무진행 생존기간(progression-free survival)을 비교
(2) 2차 목적 : 완전반응(CR), 부분반응(PR) 및 안정 병변(stable disease)을 포함하는 질병 조절율(disease control rates), 전체생존율(Overall survival rate)과 함께 임상시험 전 기간에 걸쳐 이상반응, 신체검사 변화, ECOG performance scores, 활력징후 및 임상검사실 소견을 평가하여 안전성 검토
라. 방법 및 용법/용량
(1) 아파티닙 사용 및 시험약물 병용 12주
(2) 대상자 수 : 총 228명
(3) 용법/용량
-아파티닙이나 아파티닙+시험물질 중 하나에 무작위 배정
-아파티닙과 HAD-B1의 투여 용량은 각각 하루 1회와 하루 2회이며 경구 투여함
-시험물질은 12주간 복용하는 것을 원칙으로 하며, 아파티닙 휴약시 같이 휴약.
(4) 유효성 평가
(가) 1차 평가 변수 : 아파티닙 단독요법 치료와 아파티닙+시험약물군의 무진행 생존(PFS)을 비교
(나) 2차 평가 변수 : OS, CR, PR, DCR, 종양 크기 감소, HRQoL, 종양표지자 및 면역지수
(5) 안전성 평가
-이상반응의 발생빈도, 중증도 및 형태, 신체검사 소견, 활력징후 측정, 임상검 사실 소견, ECOG 상태 변화
연구개발성과
○ 확증형 다기관 임상시험 프로토콜 개발
○ ㈜ 이노파마스크린 기술이전 및 MOU 체결
○ 관련 논문 게재
○ 자문회의 시행
○ 임상시험 세미나 개최
연구개발성과의 활용계획(기대효과)
□ 폐암 다기관 의·한 융합연구 수행
○ 개발된 임상시험 프로토콜을 기반으로 하여 폐암 다기관 의·한 융합 연구를 수행.
○ 한열 변증과 연관된 유전체 분석 결과를 활용하는 임상시험 계획을 수행하여 한의학 이론의 과학화를 도모함.
○ 본 임상시험 프로토콜을 향후 의·한 융합 연구의 수행과 계획에 있어 참고 자료로 활용하여 폐암 이외의 타 암종에 대한 융합연구 수행 계획에 적용될 수 있음.
○ 본 임상시험 프로토콜은 향후 의·한 융합 연구 설계 단계에 있어 전체적인 설계 방법 및 필수적으로 수행해야 할 사전 연구에 대한 준비에 도움을 줄 수 있음.
(출처 : 요약문 4p)
Abstract
▼
Purpose&Contents
○ The purpose of study
This preliminary study was designed to develop a multi-centre convergence large scale clinical trial protocol for proving synergistic efficacy of combination treatment of the targeted therapy agent ‘Afatinib’ and Herbal medicine formulation ‘HAD-B1’, to
Purpose&Contents
○ The purpose of study
This preliminary study was designed to develop a multi-centre convergence large scale clinical trial protocol for proving synergistic efficacy of combination treatment of the targeted therapy agent ‘Afatinib’ and Herbal medicine formulation ‘HAD-B1’, to build up clinical evidence of combination therapy for lung cancer patients and finally to develop co-operation treatment guideline for lung cancer.
○ Contents of study
□ Development of a large scale convergence clinical trial protocol
A. Title
-Randomized controlled, multi-centre, open-label 2b/3 clinical trial comparing Afatinib alone with Afatinib+HAD-B1 combination treatment for EGFR mutation positive locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer patients
B. Clinical trial institutions
- Daejeon University Dunsan Korean medicine hospital, Kosin university Gaspel hospital, Pusan University Yangsan hospital, Kunyang University hospital, Kyunghee University hospital at Kangdong, Seoul st. Mary’s hospital of the Catholic University, Pusan University Korean medicine hospital
C. Endpoint of the clinical trial
(1) Primary endpoint : To compare progression-free survival (PFS) rate of Afatinib alone with Afatinib+HAD-B1 combination treatment for locally advanced or metastatic NSCLC patients with EGFR mutation
(2) Secondary endpoints : Disease control rates (DCR) including CR, PR, stable disease, overall survival (OS) rate, Safety assessment including adverse events reported throughout clinical trial periods, variation of physical examination results, ECOG performance scores, Vital signs and laboratory test results
D. Methods, Indication and Dosage
(1) 12 weeks administration of afatinib or afatinib+HAD-B1
(2) Number of subjects : 228 subjects in total
(3) Indication/Dosage
-Randomly assign to either afatinib alone group or afatinib+HAD-B1 group
-One time per day for Afatinib and 2 times per day for HAD-B1 per oral
-In principle, administration period of HAD-B1 is 12 weeks. A withdrawal of Afatinib should be accompanied by HAD-B1 withdrawal.
Results
○ Development of large scale, multi-centre clinical trial protocol
○ Technology transfer of HAD-B1 to Inopharmascreen, Inc.
○ Publication of related paper
○ Advisory meetings
○ Holding a seminar for clinical trial
Expected Contribution
○ To conduct NSCLC large scale, multi-centre convergence clinical trial with clinical trial protocol.
○ To conduct large scale clinical trial with genome wide association study identifying relationship between cold and heat syndrome types in Korean medicine theory.
○ This clinical protocol could be utilized as a reference material in planning or conducting other cancer-specific east west convergence clinical trial.
(출처 : SUMMARY 6p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 제 출 문 ... 2
- 보고서 요약서 ... 3
- 국문 요약문 ... 4
- SUMMARY ... 6
- Contents ... 8
- 목차 ... 9
- 1. 연구개발과제의 개요 ... 10
- 1-1. 연구개발 목적 ... 10
- 1-2. 연구개발의 필요성 ... 10
- 2. 국내외 기술개발 현황 ... 15
- 1-2. 연구개발 대상의 국내외 현황 ... 15
- 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 18
- 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 31
- 4-1. 목표달성도 ... 31
- 4-2. 관련분야 기여도 ... 31
- 5. 연구결과의 활용계획 ... 31
- 4-1. 연구개발 성과의 활용 방안 ... 31
- 4-2. 기대효과 ... 32
- 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 33
- 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 33
- 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 33
- 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 33
- 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 33
- 11. 기타사항 ... 33
- 12. 참고문헌 ... 33
- [별첨4]실적 증빙자료 ... 36
- [별첨5]사업성과 요약서 ... 51
- [별첨6]과제기본정보 서식 ... 52
- 끝페이지 ... 53
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