초록 ▼

☐ 연구결과 (동향분석 및 국내산업 문제점)
o (기술동향 파악) 신약, 의료기기, 디지털헬스케어 분야의 최근 기술 동향 파악
- (신약) 신약개발은 유전체연구 및 디지털분석 기술을 활용하여 정밀화, 맞춤화되고 있으며 진단기기 등과 복합화를 통해 예방 및 조기치료 방향으로 진화, 동시에 인수공통 전염병 대비와 항생제 내성 문제 해결을 위한 기술개발활동이 글로벌화 되고 있음
- (의료기기) 의료로봇의 개발용도가 기존 재활보조 중심에서AI와 메카트로닉스를 접목한 수술로봇 및 노령인구에 대한 동반로봇개발등으로 다각화되고

☐ 연구결과 (동향분석 및 국내산업 문제점)
o (기술동향 파악) 신약, 의료기기, 디지털헬스케어 분야의 최근 기술 동향 파악
- (신약) 신약개발은 유전체연구 및 디지털분석 기술을 활용하여 정밀화, 맞춤화되고 있으며 진단기기 등과 복합화를 통해 예방 및 조기치료 방향으로 진화, 동시에 인수공통 전염병 대비와 항생제 내성 문제 해결을 위한 기술개발활동이 글로벌화 되고 있음
- (의료기기) 의료로봇의 개발용도가 기존 재활보조 중심에서AI와 메카트로닉스를 접목한 수술로봇 및 노령인구에 대한 동반로봇개발등으로 다각화되고 있으며, 생체재료를 활용한 재생의학은 3D바이오프린팅기술과 접목, 맞춤형 오거노이드 개발로 진화하고 있으나 이의 산업화까지는 중장기적 개발기간이 필요할 것으로 보임
- (디지털헬스케어) 유전체데이터, 진료데이터 및 라이프로그의 수집 및 연계통합을 위한 분석기술 개발활동이 활발하나, 데이터 수집이 파편화, 非표준화되어있고 질적 측면의 신뢰도에 대한 우려도 상존, 의료빅데이터로서 가치로서 한계가 있으며, 정부의 빅데이터 플랫폼 사업은 상대적으로 데이터 활용에 집중하고 있어 데이터 수집 강화에 대한 방안이 필요해 보임
•주요요인 (정도***)
- 글로벌 연구개발협력
신약 : ***
의료기기 : **
디지털헬스케어 : *
- 규제환경
신약 : **
의료기기 : ***
디지털헬스케어 : ***
- MD-PhD 인력부족
신약 : **
의료기기 : **
디지털헬스케어 : *
o (중점분야별 문제점) 신약, 의료기기, 디지털헬스케어 분야는 바이오와 디지털 기반 기술을 공유하고 있으나 동시에 각각의 산업적 특성이 다르고, 특히 분야별로 우리나라의 기술적 역량이 다르기 때문에 분야별로 발전을 저해하는 주요 요인들이 다른 것으로 파악됨(위에 표 참조)
- (신약) 국산신약의 해외시장에서의 성공사례는 현재까지 거의 전무한 상황으로 글로벌 진출 채널을 확보하지 못하고 있음
* 의료기기 분야도 글로벌 유통망 확보가 중요하나 국내 의료기기업체들의 영세성과 취약한 기술력으로 인해 글로벌 의료기기업체와 협력채널 확보가 어려운 상황
- (신약) 글로벌헬스 이슈에 대한 선제적 대비와 장기적인 대규모 투자를 요하는 정밀의료를 위해서는 글로벌 협력이 필수적인 반면, 우리나라의 신약개발활동은 국내 기업과 기관들 중심으로 수행되어 연구 개발에 대한 규모의 불경제 및 글로벌 혁신네트워크가 미비한 상태
- (의료기기) 의료기기 포함 바이오헬스 분야 신기술 개발과 사업화를 저해하는 다수 규제이슈들은 본질적으로 신기술, 신제품 출현에 대해 법규제와 가이드라인의 선제적 대응이 어려워 발생하는 문제
- (의료기기) 융·복합의료기기의 경우 신의료기술평가에서 요구하는 신규 유효성의 임상근거 확보를 위해 비교임상을 수행해야 하지만, 융·복합적 제품의 특성상 비교대상 제품이 없는 경우가 많고, 제도적 대응도 지체되고 있음
- (의료기기) 일반 의료기기 제조분야의 경우 기술적으로 약간 개선된 제품도 보험등재와 수가산정을 위해 신의료기술평가를 거쳐야하나, 빠른 시간 내 SCI급 논문 작성을 자체적으로 할 수 있는 의료기기 업체가 적고, 신의료기기로 인정되지 않을 경우 수가산정에서 기존제품의 보험수가로 취급받아 시장출시 전 사장되는 제품도 존재
- (디지털헬스케어) 의료빅데이터 활용과 관련한 법제도적 문제가 많음
* (예: 의료정보 보호) 개인정보활용 방식에 대한 관련법들 간의 해석충돌 위험으로 인해 디지털헬스케어 업체들의 적극적인 의료정보데이터 접근 및 활용활동이 저해되고 있음
- (디지털헬스케어) 보건의료데이터(EMR+PHR) 표준화, 수집 등 빅데이터 구축의 근간이 되는 부분에 대한 문제해결 이전에 활용정책에 집중함으로서 양질의 데이터 수집 방안은 여전히 미비하며, 결과적으로 활용측면에서도 효용성을 기대하기 어려움
- (디지털헬스케어) 미국에서 추진하고 있는 의료빅데이터 플랫폼의 핵심 테마는 일반인과 환자들의 데이터소유권을 인정하고 국가연구와 산업발전을 위한 데이터 기증을 개인건강관리 플랫폼을 통해 보상하는 것인데, 한국은 아직 이런 법제도적, 문화적인 기반이 약한 것이 현실
- (MD-PhD 인력양성) MD-PhD 인력양성이 활발하지 못한 최우선적 이유로 지적되는 것은 병역특례여부와 학위과정 기간 경제적 인센티브 부족이며, 이와 더불어 의대 교육기간 중 연구기회에 대한 노출부족과 MD-PhD 학위취득 후 경력개발에 대한 불확실성 또한 중요한 요인으로 파악됨

(출처 : 요약 9p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• 요 약 ... 5
• I. 서 론 ... 16
• 1.1 연구의 필요성 ... 16
• 1.2 바이오헬스 산업 개관 ... 19
• 1.3 연구 목적, 범위 및 방법 ... 28
• Ⅱ. 신약 분야 : 동향, 규제, 국제협력, 개선방안 ... 38
• 2.1 신약 분야 기술혁신 및 정책 동향 ... 39
• 2.2 신약 개발 정책/산업계 문제점 ... 57
• 2.3 신약 분야 중장기 발전방향 ... 70
• Ⅲ. 의료기기 분야 : 동향, 규제, 중장기 발전방안 ... 79
• 3.1 의료기기 분야 기술 및 관련 정책 동향 ... 80
• 3.2 국내 의료기기 산업 문제점 ... 112
• 3.3 의료기기 분야 규제환경 ... 114
• 3.4 의료기기 분야 중장기 발전방향 ... 131
• Ⅳ. 디지털헬스케어 분야 – 동향, 규제 및 발전전략 ... 132
• 4.1 디지털헬스케어 산업계 동향 ... 132
• 4.2 국내외 헬스케어데이터별 산업 동향 ... 135
• 4.3 국내외 디지털헬스케어 관련 정책/규제 ... 144
• 4.6 한·미 정책 비교 및 문제점 파악 ... 155
• 4.7 중장기 R&D 발전 방향 ... 158
• V. 인력양성 : 국내외 사업현황, 개선방안, 중장기 전략 ... 162
• 5.1 의사과학자 (MD-PhD) 인력양성 ... 162
• 5.2 의사과학자 인력양성 사업 개선방향 ... 166
• 5.3 의사과학자 인력양성을 위한 중장기 발전전략 ... 173
• Ⅵ. 결론: 한국형 바이오경제 발전방안 및 추진과제 ... 176
• 6.1 개요 ... 176
• 6.2 바이오경제 중장기 발전방향 제언 ... 183
• 6.3 기대효과, 한계 및 향후 연구과제 ... 193
• 참고 문헌 ... 195
• 표목차 ... 197
• 그림목차 ... 199
• 끝페이지 ... 199