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NTIS 바로가기주관연구기관 | (주)네오팜 |
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연구책임자 | 김윤 |
보고서유형 | 2단계보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2017-08 |
주관부처 | 미래창조과학부 Ministry of Science, ICT and Future Planning |
등록번호 | TRKO202000007240 |
DB 구축일자 | 2020-09-26 |
키워드 | 방사선 항암치료.방사선 피부염.외용제제.의료기기.CE 인증.Radiation therapy.Radiation dermatitis.Topical formulation.Medical device.CE Marking. |
- 유럽 의료기기 허가 신청을 위한 기술서 (Technical documents) 작성 업무를 위한, CE 허가 관련 외부 컨설팅을 수행하고, 기술서 작성하였음.
- 기술서 작성에 필요한 사항 중 Clinical Evaluation of Products는 ER 작성을 위한 기준서인 EU 2007/47/EC를 바탕으로 MEDDEV 2.7.1 Rev.3 (Clinical Evaluation)에 해당하는 자료 확보를 위해 한림대학교 의과대학 강남성심병원에서 intended use에 대한 임상 시험을 진행하였음.
- Biomco
Ⅳ. Development results
- Selection of target product for applying EU CE (medical device) : Zeroid Intensive MD Lotion
- Performing the biocompatibility studies for applying EU CE application
- Consulting and initiation of approval documents preparation for EU CE application
(출처 : SUM
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