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방사선 치료 후 피부 손상 완화를 위한 신규 의료기기의 개발
Development of new medical device for relieving radiation dermatitis symptoms 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 (주)네오팜
연구책임자 김윤
보고서유형2단계보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2017-08
주관부처 미래창조과학부
Ministry of Science, ICT and Future Planning
등록번호 TRKO202000007240
DB 구축일자 2020-09-26
키워드 방사선 항암치료.방사선 피부염.외용제제.의료기기.CE 인증.Radiation therapy.Radiation dermatitis.Topical formulation.Medical device.CE Marking.

초록 ▼

- 유럽 의료기기 허가 신청을 위한 기술서 (Technical documents) 작성 업무를 위한, CE 허가 관련 외부 컨설팅을 수행하고, 기술서 작성하였음.
- 기술서 작성에 필요한 사항 중 Clinical Evaluation of Products는 ER 작성을 위한 기준서인 EU 2007/47/EC를 바탕으로 MEDDEV 2.7.1 Rev.3 (Clinical Evaluation)에 해당하는 자료 확보를 위해 한림대학교 의과대학 강남성심병원에서 intended use에 대한 임상 시험을 진행하였음.
- Biomco

Abstract ▼

Ⅳ. Development results
- Selection of target product for applying EU CE (medical device) : Zeroid Intensive MD Lotion
- Performing the biocompatibility studies for applying EU CE application
- Consulting and initiation of approval documents preparation for EU CE application

(출처 : SUM

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 제출문 ... 2
  • 보고서 요약서 ... 3
  • 요약문 ... 5
  • SUMMARY ... 7
  • CONTENTS ... 9
  • 목차 ... 10
  • 제1장 연구개발의 개요 ... 11
  • 1. 연구개발의 개요 ... 11
  • 2. 연구개발의 필요성 ... 13
  • 제2장 국내외 기술개발 현황 ... 16
  • 1. 국내수준 ... 16
  • 2. 국내외 연구현황 ... 16
  • 3. 선행연구의 내용 및 결과 ... 17
  • 4. 현 기술상태의 취약성 및 앞으로의 전망 ... 18
  • 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 19
  • 1. 연구수행 내용 및 결과(요약) ... 19
  • 2. 연구수행 내용 및 결과(서술) ... 19
  • 3. 중요 연구변경 사항 ... 24
  • 제4장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 25
  • 1. 연차별 연구개발 목표 및 내용 ... 25
  • 2. 평가의 착안점에 따른 목표 달성도 평가 ... 25
  • 3. 세부연구목표별 주요연구 수행내용 ... 25
  • 제5장 연구개발결과의 활용계획 ... 27
  • 제6장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 28
  • 1. PRECISION DERMATOLOGY INCORPORATED ... 28
  • 2. HYLATOPIC PLUS EMOLLIENT FOAM ... 28
  • 3. IMPRUV A.I. CREAM WOUND AND SKIN EMULSION ... 28
  • 4. SINCLAIR WOUND AND SKIN EMULSION ... 28
  • 5. BIAFINE WOUND DRESSING EMULSION ... 28
  • 6. AVO BARRIER TOPICAL EMULSION ... 28
  • 제7장 연구개발성과의 보안등급 ... 29
  • 제8장 연구장비의 구축 및 활용 결과 ... 30
  • 제9장 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전 조치 이행 실적 ... 31
  • 제10장 참고문헌 ... 32
  • 끝페이지 ... 33

참고문헌 (25)

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